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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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【NMPA】關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告意見征求中

日期:2022-12-01
瀏覽量：2330

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》意見

　　為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

　　請將修改意見和建議于2022年12月30日前反饋至電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題注明“UDI第三批實施”。

　　聯(lián)系人及電話：董謙，010-88330608。

　　附件：關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）

國家藥監(jiān)局綜合司
2022年11月29日

附件：

關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告

（征求意見稿）

2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實施品種全面實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，現(xiàn)將第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項公告如下：
一、品種范圍
按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展以下工作：
（一）唯一標(biāo)識賦碼
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
（二）唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交
2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
（三）唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
三、有關(guān)要求
醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
發(fā)碼機構(gòu)要制定針對本機構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標(biāo)識工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實施工作推進需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，加強與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。
省級衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，加強醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，推動目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。
特此公告。

附：

第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種（141個）：
一、01有源手術(shù)器械

二、02無源手術(shù)器械

三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

四、04骨科手術(shù)器械


五、06醫(yī)用成像器械

六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械

七、08呼吸、麻醉和急救器械

八、09物理治療器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

03光治療設(shè)備

01激光治療設(shè)備

II類部分

02光動力激光治療設(shè)備

II類部分

04強脈沖光治療設(shè)備

II

05紅光治療設(shè)備

II

06藍光治療設(shè)備

II
九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

03血液凈化及腹膜透析設(shè)備

06腹膜透析設(shè)備

II

04血液凈化及腹膜透析器具

04腹膜透析器具

II類部分
十、12有源植入器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01心臟節(jié)律管理設(shè)備

10起搏系統(tǒng)分析設(shè)備

II

11心臟節(jié)律管理程控設(shè)備

II

12連接器套筒

II

02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備

07測試刺激器

II

08測試延伸導(dǎo)線

II

09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備

II

03輔助位聽覺設(shè)備

02體外聲音處理器

II

03輔助位聽覺調(diào)控設(shè)備

II

04其他

01植入式心臟收縮力

調(diào)節(jié)設(shè)備

II類部分
十一、14注輸、護理和防護器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01注射、穿刺器械

01注射泵

II類部分

04筆式注射器

II

07注射器輔助推動裝置

II類部分

08穿刺器械

II

09活檢針

II

02血管內(nèi)輸液器械

01輸液泵

II類部分

12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

II

05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管

02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管

II

03導(dǎo)尿管

II類部分

04直腸管（肛門管）

II類部分

05輸尿管支架

II類部分

06引流導(dǎo)管

II

07擴張導(dǎo)管

II

08造影導(dǎo)管

II

09測壓導(dǎo)管

II

06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械

01顱腦外引流收集裝置

II

02胸腔引流裝置

II

05負壓引流海綿

II類部分

06負壓引流封閉膜

II

12造口、疤痕護理用品

02疤痕修復(fù)材料

II

14醫(yī)護人員防護用品

01防護口罩

II

02防護服

II
十二、16眼科器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

03視光設(shè)備和器具

03視覺治療設(shè)備

II

04眼科測量診斷設(shè)備

和器具

01眼科激光診斷設(shè)備

II類部分

05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具

04眼科冷凍治療設(shè)備

II

06眼科治療和手術(shù)輔助器具

II類部分

07眼科植入物及輔助器械

14義眼片

II類部分

15人工晶狀體、人工玻璃體

植入器械

II類部分

16 囊袋張力環(huán)植入器械

II類部分
十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01婦產(chǎn)科手術(shù)器械

05婦產(chǎn)科用擴張器、牽開器

II類部分

10子宮輸卵管造影、輸卵管

通液器械

II類部分

04婦產(chǎn)科治療器械

02婦科假體器械

II類部分

07輔助生殖器械

01輔助生殖導(dǎo)管

II

02輔助生殖穿刺取卵/精針

II

03輔助生殖微型工具

II
十四、19醫(yī)用康復(fù)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01認知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備

07助聽器

II
十五、22臨床檢驗器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01血液學(xué)分析設(shè)備

02血細胞分析儀器

II

11采樣設(shè)備和器具

04靜脈血樣采血管

II

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