為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織編寫(xiě)了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法（征求意見(jiàn)稿）》（附件）?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求修改意見(jiàn)，請(qǐng)于2022年12月28日前將修改意見(jiàn)反饋至電子郵箱：sunwm@da.js.gov.cn。
附件：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法（征求意見(jiàn)稿）
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法
（征求意見(jiàn)稿）
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）要求，結(jié)合江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際，制定《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》。
第一條? 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條? 本辦法所稱(chēng)分級(jí)監(jiān)管，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以及注冊(cè)人、備案人）的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品質(zhì)量投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以及注冊(cè)人、備案人）分為不同的級(jí)別，按照風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能的原則，實(shí)施屬地化分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。
第三條? 本辦法適用于江蘇省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以及注冊(cè)人、備案人）開(kāi)展的全過(guò)程監(jiān)督管理活動(dòng)。
第四條? 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，審核省局各檢查分局和設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局確定的企業(yè)監(jiān)管等級(jí)信息；設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)并組織實(shí)施監(jiān)管；省局各檢查分局負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)并實(shí)施監(jiān)管。
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局可聯(lián)合或者委托省局相關(guān)檢查分局開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查，省局相關(guān)檢查分局應(yīng)配合相關(guān)設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)此類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展聯(lián)合檢查或者委托檢查；檢查報(bào)告共享。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立運(yùn)轉(zhuǎn)順暢的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管負(fù)有督促、指導(dǎo)職責(zé)。
第五條? 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，省局制定《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）。
第六條? 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以及注冊(cè)人、備案人）的監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別。
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和江蘇省藥品監(jiān)督管理局《目錄》內(nèi)四級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)江蘇省藥品監(jiān)督管理局《目錄》內(nèi)三級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及未列入四級(jí)監(jiān)管的所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)江蘇省藥品監(jiān)督管理局《目錄》內(nèi)二級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及未列入江蘇省藥品監(jiān)督管理局《目錄》的所有第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)江蘇省藥品監(jiān)督管理局《目錄》外的所有第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第七條? 同一生產(chǎn)企業(yè)（以及注冊(cè)人、備案人）持有注冊(cè)證或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按照最高監(jiān)管級(jí)別對(duì)該企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。
第八條? 省局各檢查分局和設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，每年組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，依托江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)登記、公布監(jiān)管級(jí)別。
對(duì)于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，應(yīng)當(dāng)即時(shí)評(píng)估并將監(jiān)管級(jí)別上調(diào)一級(jí)。
對(duì)于監(jiān)管信用狀況較好的并且風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以將監(jiān)管級(jí)別下調(diào)一級(jí)。
上調(diào)或者下調(diào)監(jiān)管等級(jí)的均需依托江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)登記調(diào)整原因。
第九條? 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別上調(diào)一級(jí)：
（四）未對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取有效控制措施；
（五）未按法規(guī)要求提交報(bào)告事項(xiàng)；
（六）國(guó)家和省級(jí)集中采購(gòu)中選醫(yī)療器械；
第十條發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行等重大應(yīng)急事件時(shí)，省局可將相關(guān)應(yīng)急使用醫(yī)療器械品種提升一個(gè)監(jiān)管級(jí)別，省內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按要求加強(qiáng)監(jiān)管。
第十一條? 對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年至少組織一次全項(xiàng)目檢查；
對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年至少組織一次檢查，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；
對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門(mén)每?jī)赡隀z查不少于一次；
對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)新增第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十二條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以及注冊(cè)人、備案人）應(yīng)通過(guò)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)及時(shí)上報(bào)產(chǎn)品信息、生產(chǎn)報(bào)告信息和信用信息。
第十三條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)上調(diào)或者下調(diào)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)的，均需在江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)登記，說(shuō)明調(diào)整原因。
第十四條 ?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后3日內(nèi)，將檢查報(bào)告登載至江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)。
第十五條? 省局各檢查分局和設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)于每年3月底前通過(guò)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)，上報(bào)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)匯總表。每年11月20日前上報(bào)當(dāng)年監(jiān)管工作情況匯報(bào)，統(tǒng)計(jì)日期為上年度的11月21日到本年的11月20日。
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