關(guān)于《呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)征求中》等13項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等13項(xiàng)第二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件2），并于2022年12月15日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。

　　附件1：呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）　

　　附件2.意見(jiàn)反饋表

　　附件3.聯(lián)系方式

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2022年11月18日

呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器（Breathing system filiter，簡(jiǎn)稱BSF）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用的呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器通常由殼體和濾芯組成，包含一個(gè)進(jìn)氣口和一個(gè)出氣口，可有若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無(wú)菌供應(yīng)。該類產(chǎn)品與麻醉和呼吸設(shè)備和肺功能儀相配套，供降低患者吸入或呼出顆粒性物質(zhì)（包括微生物）的數(shù)量用。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，也可參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的名稱。如呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器、呼吸氣體過(guò)濾器、一次性使用呼吸氣體過(guò)濾器、麻醉呼吸過(guò)濾器等。根據(jù)產(chǎn)品一次性使用或者滅菌情況，產(chǎn)品名稱中可帶有“一次性使用”或“無(wú)菌”字樣。

2.分類代碼

呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類,分類編碼為：08-05-03。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謪⒄铡夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為劃分依據(jù)。

由于過(guò)濾介質(zhì)的不一致，導(dǎo)致過(guò)濾機(jī)理不同的情形建議劃分為不同的注冊(cè)單元。?

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如材質(zhì)等）。

5.既往溝通記錄

在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常由上蓋、過(guò)濾介質(zhì)、下蓋、輔助端口（如有）、護(hù)帽（如有）等組成。

圖1

1-機(jī)器端口；2-輔助端口；3-外殼；4-過(guò)濾介質(zhì)；5-患者端口

圖2

1-患者端口；2-外殼；3-過(guò)濾介質(zhì)；4 -機(jī)器端口

2.產(chǎn)品工作原理

呼吸道中的病原微生物主要以水分為載體，呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器中的過(guò)濾介質(zhì)（過(guò)濾膜）可使用聚丙烯復(fù)合材料等制成，疏水性能好且孔徑小，呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器的機(jī)器端口與患者端口的兩端存在壓力差，過(guò)濾介質(zhì)中的濾孔，可對(duì)氣體中的微粒過(guò)濾，防止空氣中懸浮的細(xì)菌及病毒通過(guò)，接受水蒸氣，而不允許液態(tài)水通過(guò)。

呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器的過(guò)濾原理主要為攔截效應(yīng)、慣性效應(yīng)、擴(kuò)散效應(yīng)、靜電效應(yīng)。

攔截效應(yīng)：當(dāng)較大粒子沿著流線運(yùn)動(dòng)到纖維表面，較大粒子被過(guò)濾材料機(jī)械篩濾作用攔截而沉積下來(lái)，原理示意圖如圖3所示；慣性效應(yīng)：當(dāng)粒子質(zhì)量較大或者速度較大，在流線拐彎時(shí)，粒子由于慣性作用脫離流線撞擊到濾材表面,因吸附力停留在撞擊表面，原理示意圖如圖4所示；擴(kuò)散效應(yīng)：由于氣體分子熱運(yùn)動(dòng)對(duì)粒子的碰撞而產(chǎn)生的粒子的布朗運(yùn)動(dòng)，粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過(guò)濾纖維中被吸附，對(duì)于越小的粒子越顯著，原理示意圖如圖5所示；靜電吸附效應(yīng)：粒子被過(guò)濾材料的靜電作用吸附而沉積下來(lái)，原理示意圖如圖6所示。

圖3 直接攔截示意圖

圖4 慣性沖撞示意圖

圖5 擴(kuò)散攔截示意圖

圖6 靜電吸附示意圖

產(chǎn)品具有過(guò)濾功能，應(yīng)說(shuō)明過(guò)濾作用、過(guò)濾效率及其原理。

3.包裝說(shuō)明

申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝信息（初包裝、中包裝、大包裝），說(shuō)明包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應(yīng)商等信息，提供包裝圖示；產(chǎn)品的初包裝應(yīng)與滅菌方法相適應(yīng)（如適用）。

4.研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

注冊(cè)申請(qǐng)人需列表比較說(shuō)明本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類或前代產(chǎn)品（如有）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品名稱、工作原理、原材料、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性能指標(biāo)、適用范圍、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期，以及與市場(chǎng)上同類產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用方面的比較資料等。

5.產(chǎn)品適用范圍、禁忌證

5.1產(chǎn)品適用范圍

與麻醉和呼吸設(shè)備和肺功能儀相配套，供降低患者吸入或呼出顆粒性物質(zhì)（包括微生物）的數(shù)量用。

5.2產(chǎn)品禁忌證

a.呼吸道有大量泡沫或黏稠分泌物，或有呼吸道脫水、咳血癥、呼吸道損傷的病人禁用。

b.對(duì)于嚴(yán)重肺功能不全等不能耐受通路阻力增加者禁用。

c.對(duì)本產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。

6.產(chǎn)品不良事件歷史記錄

注冊(cè)申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄，收集包括注冊(cè)申請(qǐng)人建立的投訴和不良事件資料庫(kù)，以及各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，并對(duì)不良事件進(jìn)行分析，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國(guó)食品藥品管理局注冊(cè)申請(qǐng)人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫(kù)（MAUDE），英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)（MDA）等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于環(huán)境的危險(xiǎn)害；

1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；

1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用可能存在的危害等。

1.5風(fēng)險(xiǎn)分析清單

呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.5.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316附錄C）；

1.5.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316附錄E）；

1.5.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)“呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器產(chǎn)品”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表1 產(chǎn)品主要危害

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求編寫(xiě)。

本條款給出呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 0753.1《麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器 第1部分：評(píng)價(jià)過(guò)濾性能的鹽試驗(yàn)方法》、YY/T 0753.2《麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器 第2部分：非過(guò)濾方面》，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求。

2.1物理性能

2.1.1外觀：應(yīng)整潔，色澤應(yīng)均勻，應(yīng)無(wú)傷痕、劃痕、裂紋、飛邊及鋒棱。

2.1.2尺寸：

2.1.2.1企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制定尺寸要求。

2.1.2.2呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器機(jī)器端口和患者端口應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T1040.1）；若有輔助端口（如用于氣體采樣、監(jiān)護(hù)和壓力檢測(cè)等連接的端口），該端口應(yīng)不能與符合YY1040.1和YY1040.2中15mm或22mm的圓錐接頭相連接，該端口應(yīng)提供一個(gè)封堵裝置。

2.1.3壓降

2.1.4氣體泄漏

2.1.5過(guò)濾效率（濾除率）

2.1.6順應(yīng)性

2.1.7細(xì)菌過(guò)濾性能（如聲稱具有細(xì)菌過(guò)濾性能），檢驗(yàn)方法可參考YY0469附錄B實(shí)施（檢驗(yàn)方法應(yīng)先進(jìn)行驗(yàn)證）。

2.1.8死腔體積（如適用）

2.2化學(xué)性能

2.2.1根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)對(duì)化學(xué)性能提出要求（如酸堿度、易氧化物、重金屬總含量、蒸發(fā)殘?jiān)龋?/span>

2.2.2用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

2.3微生物要求

非無(wú)菌供應(yīng)一次性使用的產(chǎn)品，若產(chǎn)品使用前不需要進(jìn)行消毒、滅菌處理，應(yīng)對(duì)其微生物限度進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)可參考《中華人民共和國(guó)藥典》中微生物限度檢查法進(jìn)行檢測(cè)。

2.4無(wú)菌

若以無(wú)菌形式提供，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

2.5若產(chǎn)品包含成人與兒童規(guī)格，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)制定相關(guān)性能要求（如不同氣體流量條件下的壓降要求）。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)及典型性樣品

3.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供符合醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)法規(guī)文件要求的檢測(cè)報(bào)告。

3.2同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。

若一個(gè)型號(hào)不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。不同型號(hào)規(guī)格（成人、兒童等）需要差異性檢驗(yàn)。

產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，“壓降”應(yīng)根據(jù)不同適用人群覆蓋不同潮氣量、氣體流量。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

如有不適用的性能指標(biāo)，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明理由，如死腔體積。

4.2生物相容性研究

應(yīng)描述呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器與人體間接接觸部件的材料，以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)或《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》、YY/T1778.1的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、黏膜刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

4.3滅菌工藝及潔凈控制工藝研究

4.3.1 滅菌研究：明確產(chǎn)品的滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。可參考GB 18278《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提供滅菌研究資料。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T 16886.7）等，明確殘留物（如環(huán)氧乙烷）殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并提供相關(guān)研究資料。

如果滅菌方式會(huì)導(dǎo)致有害物質(zhì)殘留，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)。如過(guò)濾介質(zhì)等易吸附環(huán)氧乙烷，環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)危害。

4.3.2 潔凈提供的非無(wú)菌呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器，應(yīng)明確微生物限度，微生物控制方法、環(huán)境及管理要求及檢驗(yàn)方法可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的危險(xiǎn)性程度和臨床使用最不利情況。可參照GB 15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及《中華人民共和國(guó)藥典》提交研究資料。

4.4其他資料

呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）。注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

5產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

5.1產(chǎn)品有效期和包裝研究情況可通過(guò)實(shí)時(shí)老化或加速老化試驗(yàn)獲得。加速老化試驗(yàn)及產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可參照相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 0681、YY/T 0698、GB/T 19633等。

5.2申請(qǐng)人應(yīng)提交包裝研究資料，依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1等）對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。

需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在宣稱的有效期內(nèi)，規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。

6.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

6.1應(yīng)提供原材料質(zhì)控信息，包括但不限于：原材料來(lái)源、供應(yīng)商信息、原材料規(guī)范化學(xué)名稱/牌號(hào)、安全性數(shù)據(jù)/化學(xué)品安全說(shuō)明書(shū)、原材料符合標(biāo)準(zhǔn)/藥典的證明、成分分析報(bào)告/檢驗(yàn)報(bào)告/接受準(zhǔn)則。

6.2應(yīng)當(dāng)明確呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器生產(chǎn)工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

6.3有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況，相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)要求。

6.4詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程及其確定的依據(jù)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其可靠性論證；確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對(duì)產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物性能的影響；確認(rèn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。

6.5對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應(yīng)說(shuō)明使用劑量，提交對(duì)殘留量、可揮發(fā)物質(zhì)總量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性驗(yàn)證報(bào)告。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他路徑開(kāi)展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》和YY/T 0753.2《麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器 第2部分：非過(guò)濾方面》的要求。

2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

2.1使用前，應(yīng)檢查包裝是否完好，如有破損禁止使用。

2.2打開(kāi)包裝，檢查包裝內(nèi)器械是否完好無(wú)損。

2.3將本產(chǎn)品患者端與通氣類器械連接，另一端連接呼吸管路，盡量靠近患者。

2.4廢棄產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)醫(yī)院或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門的相關(guān)規(guī)定，由有資質(zhì)或經(jīng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行無(wú)害化處理。

2.5僅限專業(yè)人員使用，使用時(shí)嚴(yán)格按照操作規(guī)程要求進(jìn)行。

2.6使用過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)呼吸道管理和監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)呼吸節(jié)律、頻率、血氧飽和度及心率，警惕缺氧和窒息表現(xiàn)。出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)檢查呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器是否通暢，阻塞時(shí)應(yīng)及時(shí)更換，或根據(jù)病人病情依照醫(yī)院制定的應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理。

2.7使用過(guò)程中還需密切關(guān)注患者呼吸道情況，一旦發(fā)現(xiàn)痰液黏稠或結(jié)痂的情況，就要采取主動(dòng)加濕或其他措施。

2.8預(yù)期與呼吸管路等配合使用，必須保證配合使用的器械滿足標(biāo)準(zhǔn)接口要求。

2.9切勿給呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器添加水分。

2.10提供的信息可包括接頭標(biāo)準(zhǔn)、重量、內(nèi)部容積、最長(zhǎng)推薦使用時(shí)間，其他信息可參照產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0735.1或者YY/T0735.2）第7章的要求。

2.11如發(fā)生過(guò)敏，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)采取相應(yīng)的處置措施。

三、參考文獻(xiàn)

[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].

[2]醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法[Z].

[3]醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].

[4]關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告[Z].

[5]關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告[Z].

[6]醫(yī)療器械分類目錄[Z].

[7]國(guó)家藥監(jiān)理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告[Z].

[8]GB 18279.1，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[9]GB 18279.2，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南[S].

[10]GB 18280.1，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[11]GB 18280.2，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量[S].

[12]GB 18280.3，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南[S].

[13]GB/T 191，包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志[S].

[14]GB/T 4857，包裝運(yùn)輸包裝件壓力試驗(yàn)方法[S].

[15]GB/T 14233.1，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[16]GB/T 14233.2，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[17]GB/T 16886.1，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[18]GB/T 16886.5，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[19]GB/T 16886.7，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[20]GB/T 16886.10，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)[S].

[21]GB/T 19633.1，最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[22]GB/T 19633.2，最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求[S].

[23]YY/T 0313，醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求[S].

[24]YY/T 0316，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

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[26]YY/T 0681.1，無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].

[27]中華人民共和國(guó)藥典[S].

[28]YY/T 1040.1，麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套[S].

[29]YY/T 1040.2，麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分：螺紋承重接頭[S].

[30]YY/T 0753.1，麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器 第1部分：評(píng)價(jià)過(guò)濾性能[S].

[31]YY/T 0753.2，麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器 第2部分：非過(guò)濾方面[S].

[32]YY 0321.3，一次性使用麻醉用過(guò)濾器[S].

[33]GB/T 1962.1，《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》[S].

[34]GB/T 1962.2，《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》[S]

[35] YY/T 1778.1-2021，《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》[S]

四、編寫(xiě)單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心。