近日消息，江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百優(yōu)達(dá)生命”）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工血管（商品名：VASOLINE）”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223131515，用于主動(dòng)脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。
▲百優(yōu)達(dá)生命“人工血管”于2020年12月通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)（圖源：CMDE）
據(jù)悉，VASOLINE于2020年12月通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，順利進(jìn)入綠色審批通道。值得一提的是，該產(chǎn)品系我國(guó)首個(gè)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)人工血管，將打破國(guó)內(nèi)在此領(lǐng)域多年進(jìn)口壟斷的局面，解決人工血管“卡脖子”問題，為主動(dòng)脈夾層及主動(dòng)脈瘤患者提供更多選擇。
▲百優(yōu)達(dá)生命“人工血管”實(shí)物圖（圖源：百優(yōu)達(dá)生命）
公開資料獲悉，VASOLINE主要由PET線編織制成，涂覆有牛膠原蛋白和甘油。該產(chǎn)品的聚酯編織采用創(chuàng)新編制工藝，外層經(jīng)紗采用彈性紗線（滌綸低彈絲DTY紗線），中間層采用非彈性紗線（滌綸全牽伸FDY紗線），緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復(fù)合紗線。該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，預(yù)期將改進(jìn)成品的滲血性能。
公開資料顯示，百優(yōu)達(dá)生命創(chuàng)立于2015年，專注于人造血管等植入類醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)，系國(guó)內(nèi)第一家產(chǎn)業(yè)化人造血管企業(yè)。
值得一提的是，百優(yōu)達(dá)生命全資子公司——上海暢迪醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的適用于需要建立血管通路患者的“透析人工血管（商品名：CIRCULINE?）”也順利啟動(dòng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、開放、非劣效設(shè)計(jì)的NMPA注冊(cè)臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬?華醫(yī)院牽頭，全國(guó)共計(jì)6家醫(yī)院參與研究，歷時(shí)19個(gè)月后于2022年6月在鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院完成最后一例受試者入組。CIRCULINE?是我國(guó)首款完成臨床試驗(yàn)入組的透析人工血管，有望成為國(guó)內(nèi)首款獲NMPA批準(zhǔn)上市的透析人工血管。
