隨著外周介入行業(yè)的加速發(fā)展，越來(lái)越多的業(yè)內(nèi)人士開(kāi)始擔(dān)心其遭遇集采。但是，我們發(fā)現(xiàn)：集采規(guī)則已日益優(yōu)化，集采不僅不會(huì)阻礙行業(yè)發(fā)展，或許還將成為外周介入領(lǐng)域頭部企業(yè)的加速器。

近期，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布通知：將集中采購(gòu)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、房間隔缺損封堵器、顱內(nèi)支架、動(dòng)脈瘤夾等20個(gè)品種。這些品種涉及眼科耗材、結(jié)構(gòu)性心臟病、神經(jīng)介入等諸多細(xì)分領(lǐng)域。

值得一提的是，種植牙、正畸、角膜塑形鏡等消費(fèi)醫(yī)療產(chǎn)品陸續(xù)被納入集采，意味著消費(fèi)醫(yī)療器械不再是集采的避風(fēng)港。

另一方面，2022年初，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定：常態(tài)化、制度化開(kāi)展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，進(jìn)一步降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)?；诖?，國(guó)家醫(yī)保局決定逐步擴(kuò)大集采產(chǎn)品覆蓋范圍，指導(dǎo)各省均開(kāi)展省級(jí)或參加省際聯(lián)盟耗材集采，形成上下聯(lián)動(dòng)，協(xié)同推進(jìn)的招采格局。

可以看到，集采將常態(tài)化、制度化開(kāi)展，且“國(guó)家集采+省際聯(lián)盟集采”將成為主旋律。

除此外，集采還展現(xiàn)出另一特點(diǎn)：豁免創(chuàng)新醫(yī)療器械。2022年9月，國(guó)家醫(yī)保局表示：創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。據(jù)此分析，創(chuàng)新醫(yī)療器械在短期內(nèi)不會(huì)納入集采范圍。

截至目前，血管介入領(lǐng)域中，冠脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理、神經(jīng)介入、血管通路等細(xì)分領(lǐng)域均已開(kāi)展多次集采，僅有外周介入等少數(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域暫未實(shí)施集采。

根據(jù)醫(yī)保局消息，目前主要針對(duì)“臨床用量大、臨床使用成熟、采購(gòu)金額高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的產(chǎn)品”實(shí)施集采。以此來(lái)看，外周介入暫未實(shí)施集采，一方面是我國(guó)外周介入市場(chǎng)主要被美敦力、波科、雅培等知名跨國(guó)械企壟斷，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分。另一方面，外周介入領(lǐng)域由于疾病特點(diǎn)和病變血管的特殊性，適用于某一單品的手術(shù)量有限，使外周介入單品不滿(mǎn)足臨床用量大要求。

根據(jù)集采規(guī)則及集采范圍，預(yù)計(jì)外周介入領(lǐng)域的外周藥物球囊、外周沖擊波球囊、外周抽吸導(dǎo)管等創(chuàng)新產(chǎn)品在短期內(nèi)將不會(huì)納入集采，對(duì)應(yīng)的企業(yè)也將保持高速發(fā)展。

截至目前，角膜塑形鏡、種植牙等消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)品均納入了集采。由此可見(jiàn)，常態(tài)化集采終成定局，外周介入領(lǐng)域醫(yī)療器械未來(lái)必然會(huì)被納入集采。

不過(guò)，隨著集采次數(shù)的增加及集采經(jīng)驗(yàn)的增長(zhǎng)，集采規(guī)則也在持續(xù)優(yōu)化。例如，國(guó)家首次開(kāi)展的冠脈支架集采，主要考慮降幅，選擇低價(jià)中標(biāo)。經(jīng)過(guò)省際聯(lián)盟集采的探索與嘗試，國(guó)家開(kāi)展人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱集采時(shí)，選擇同步注重產(chǎn)品價(jià)格與產(chǎn)品品質(zhì)，且中標(biāo)率有所提升。

如今，集采的規(guī)則設(shè)置更加科學(xué)合理，不僅降價(jià)更為溫和，還讓中標(biāo)企業(yè)能夠擁有一定的利潤(rùn)。這一優(yōu)化不僅使集采真正實(shí)現(xiàn)了以量換價(jià)，還將推動(dòng)行業(yè)加速發(fā)展。

以人工晶體為例，該產(chǎn)品已歷經(jīng)多輪集采，且集采范圍覆蓋國(guó)內(nèi)所有省份。從結(jié)果上看，人工晶體領(lǐng)域國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)愛(ài)博醫(yī)療由于廣泛中標(biāo)，其人工晶體銷(xiāo)量已從2017年的17.4萬(wàn)片增長(zhǎng)到2020年的50萬(wàn)片，年復(fù)合增長(zhǎng)率為42.1%。基于廣泛中標(biāo)，愛(ài)博醫(yī)療的銷(xiāo)量大幅增加，并在集采的支持下，迅速打開(kāi)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

另外，由于廣泛中標(biāo)，愛(ài)博醫(yī)療實(shí)現(xiàn)了營(yíng)收與凈利潤(rùn)的同步大增，且凈利潤(rùn)增幅大于營(yíng)收增幅。如2021年，愛(ài)博醫(yī)療營(yíng)收達(dá)4.33億元，同比增長(zhǎng)58.61%，凈利潤(rùn)1.71億元，同比增長(zhǎng)77.45%。

總的來(lái)看，集采推動(dòng)了我國(guó)人工晶體迅速普及，提高滲透率，并幫助國(guó)產(chǎn)人工晶體頭部企業(yè)實(shí)現(xiàn)“增收增利”。

基于集采規(guī)則的更新優(yōu)化及人工晶體的案例，我們相信：集采或?qū)⒊蔀閲?guó)內(nèi)細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè)的加速器。

回到外周介入領(lǐng)域，我們認(rèn)為：外周介入領(lǐng)域若開(kāi)展集采，一方面業(yè)內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品將加速普及應(yīng)用，提高滲透率；另一方面市場(chǎng)集中度將迅速提升，而國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)將憑借產(chǎn)品、成本、供應(yīng)鏈等優(yōu)勢(shì)推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代，并實(shí)現(xiàn)“營(yíng)收、凈利潤(rùn)”同步增長(zhǎng)。

根據(jù)集采的規(guī)則趨勢(shì)，其越來(lái)越青睞高品質(zhì)、低成本產(chǎn)品。在這方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)。

例如，在產(chǎn)品品質(zhì)方面，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)賽禾醫(yī)療研發(fā)的外周沖擊波碎石系統(tǒng)可高效安全地壓裂鈣化斑塊而不損壞血管內(nèi)膜，針對(duì)鈣化結(jié)節(jié)、偏心鈣化、淺表和深層鈣化病變都能取得較好的治療效果。

先瑞達(dá)自主研發(fā)出的膝下DCB產(chǎn)品是全球首款針對(duì)膝下動(dòng)脈疾病的藥物球囊，且該產(chǎn)品相較于傳統(tǒng)PTA球囊，在治療膝下動(dòng)脈病變方面具有抑制血管內(nèi)膜增生等優(yōu)勢(shì)。

樂(lè)奧醫(yī)療研發(fā)的取栓導(dǎo)管，靜脈血栓清除率超90％，且患者創(chuàng)傷小、恢復(fù)快。同時(shí)，該取栓導(dǎo)管能有效清除急性、亞急性甚至陳舊性血栓，還能減少血栓后綜合征的發(fā)生。

在產(chǎn)品成本方面，中國(guó)企業(yè)先天具有優(yōu)勢(shì)。第一，國(guó)內(nèi)勞動(dòng)力價(jià)格較歐美等地更低，勞動(dòng)力成本低；第二，中國(guó)擁有完善的工業(yè)配套，生產(chǎn)制造成本更低。

除此外，國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)還進(jìn)行平臺(tái)化布局，能夠通過(guò)“集采單品+配套產(chǎn)品”進(jìn)行靈活作戰(zhàn)，更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。例如，外周介入領(lǐng)域上市企業(yè)歸創(chuàng)通橋布局研發(fā)了支架、球囊、導(dǎo)管、濾器、血管閉合裝置等全系列動(dòng)脈和靜脈產(chǎn)品；另一上市企業(yè)先瑞達(dá)也同步布局了射頻消融系統(tǒng)、外周血栓抽吸系統(tǒng)、旋磨術(shù)裝置、下肢雷帕霉素藥物球囊等諸多創(chuàng)新產(chǎn)品。

當(dāng)頭部企業(yè)的某一產(chǎn)品集采后，其對(duì)應(yīng)的導(dǎo)絲、導(dǎo)管等配套產(chǎn)品也將快速進(jìn)院，并成為企業(yè)的營(yíng)收及利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

綜上所述，我們認(rèn)為：在短期內(nèi)，外周介入領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品暫不納入集采，業(yè)內(nèi)企業(yè)將保持穩(wěn)定的營(yíng)收及利潤(rùn)增長(zhǎng)；從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，外周介入領(lǐng)域?qū)?shí)施溫和集采，屆時(shí)國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)將廣泛中標(biāo)，并借助集采迅速提升市占率，提高凈利潤(rùn)，推動(dòng)外周介入器械的國(guó)產(chǎn)化。