受理號：JQZ2100193
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告?
產(chǎn)品中文名稱：磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)
產(chǎn)品英文（原文）名稱：MRIdian Linac System
申請人名稱：美國威睿股份有限公司ViewRay Incorporated
國家藥品監(jiān)督管理局?
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
基本信息?
美國威睿股份有限公司ViewRay Incorporated
815?East?Middlefield?Road?Mountain?View,California?94043?United?States
815?E Middlefield?Rd?Mountain?View,California?94043?United?States
技術(shù)審評概述?
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)由放射治療照射系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、治療床操控系統(tǒng)、控制柜、工作站（包含工作站硬件和軟件）、治療計(jì)劃數(shù)據(jù)存儲單元組成。
放射治療照射系統(tǒng)由機(jī)架、底座、直線加速器、多葉準(zhǔn)直器組成；磁共振成像系統(tǒng)由磁體、射頻線圈、接收線圈、梯度系統(tǒng)、磁屏蔽、冷卻系統(tǒng)、氦壓縮機(jī)、磁體檢測柜組成；治療床操控系統(tǒng)由治療床、治療床操縱裝置（控制面板）、治療控制裝置（放射治療控制開關(guān)盒）組成；控制柜由磁共振系統(tǒng)控制柜、治療控制柜、脈沖調(diào)制器組成；工作站由磁共振系統(tǒng)工作站、放射治療工作站、治療計(jì)劃工作站（治療計(jì)劃軟件型號：20000，發(fā)布版本：5.3）組成。
該產(chǎn)品為磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)，提供基于磁共振掃描圖像引導(dǎo)下的常規(guī)放射治療和體部立體定向放射治療，具體臨床適應(yīng)癥由具備相關(guān)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的臨床醫(yī)生根據(jù)實(shí)際情況確定。該產(chǎn)品中的磁共振掃描系統(tǒng)用于放射治療中的圖像引導(dǎo)，可在線/實(shí)時采集放射治療前、治療中和治療后的圖像，用于制定放射治療計(jì)劃、驗(yàn)證治療靶區(qū)的位置和監(jiān)控治療靶區(qū)運(yùn)動。該產(chǎn)品獲取的磁共振圖像不用于診斷目的。
該產(chǎn)品通過磁共振成像引導(dǎo)直線加速器進(jìn)行放射治療。直線加速器的工作原理為電子槍產(chǎn)生電子束流并注入加速管中，微波電磁場將電子束流加速到高能，打靶產(chǎn)生MV級X射線，通過多葉準(zhǔn)直器運(yùn)動形成不同射野的射束對人體病灶進(jìn)行照射。磁共振成像系統(tǒng)的工作原理為將人體置于超導(dǎo)磁體產(chǎn)生的均勻穩(wěn)定的磁場中，通過射頻線圈發(fā)出的射頻脈沖激發(fā)人體內(nèi)氫原子核，引起氫原子核共振，產(chǎn)生磁共振信號，由梯度系統(tǒng)進(jìn)行三維空間編碼后，由接收線圈接收，經(jīng)計(jì)算機(jī)處理后獲得圖像。
該產(chǎn)品通過磁共振成像系統(tǒng)所得到的實(shí)時影像，協(xié)同放射治療計(jì)劃和照射軟件，為直線加速器提供在線/實(shí)時圖像引導(dǎo)和驗(yàn)證，以實(shí)現(xiàn)劑量投放。利用高能X射線對人體病灶靶區(qū)實(shí)施輻照，以實(shí)現(xiàn)治療目的。
1.物理和機(jī)械性能研究該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括物理和機(jī)械性能、磁共振成像系統(tǒng)技術(shù)性能指標(biāo)（共振頻率、信噪比、圖像均勻性、磁場均勻性和穩(wěn)定性、空間分辨力、鬼影、重復(fù)定位精度等）、放射治療照射系統(tǒng)技術(shù)性能指標(biāo)（能量、劑量、劑量率、輻射野、重復(fù)性、線性、深度吸收劑量特性、表面劑量、輻射野半影、可調(diào)節(jié)限束系統(tǒng)性能等）、軟件功能、成像功能、質(zhì)量保證、電氣安全、電磁兼容等要求。
申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院的檢測報告及部分性能自測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。其中磁場強(qiáng)度、重復(fù)定位精度、體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)、部分限束裝置性能、網(wǎng)絡(luò)安全、頭線圈的鬼影及空間分辨力為自檢報告。申請人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交了醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表、醫(yī)療器械自檢檢驗(yàn)人員信息表、檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，符合要求。
2.放射治療系統(tǒng)和磁共振成像系統(tǒng)的兼容性研究
本產(chǎn)品放射治療系統(tǒng)和磁共振成像系統(tǒng)采用特殊材料、特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)相互屏蔽，工作時互不干擾。
磁屏蔽研究：如果沒有適當(dāng)?shù)钠帘?，?qiáng)磁場會干擾直線加速器的工作，強(qiáng)磁場會對加速器、磁控管或載流導(dǎo)線中移動的帶電粒子產(chǎn)生洛倫茲力，進(jìn)而影響帶電粒子運(yùn)動。該產(chǎn)品采取的屏蔽措施為把射頻鏈中的所有組件都封裝在機(jī)架上對應(yīng)的屏蔽套中，每個屏蔽套由5個同心圓鐵磁鋼屏蔽，鐵磁鋼的厚度和直徑經(jīng)過計(jì)算，保證屏蔽效果；其中在電子直線加速器加速主體附近額外放置3個磁合金屏蔽體，以最大限度降低直線加速器束流路徑的磁場強(qiáng)度。
射頻屏蔽研究：直線加速器產(chǎn)生的射頻輻射會顯著降低磁共振圖像的質(zhì)量，射頻屏蔽采用射頻吸收碳纖維和射頻反射銅材料，形成了穩(wěn)固可靠的屏蔽解決方案。該設(shè)計(jì)將射頻吸收碳纖維和射頻反射銅材料組合在一起，合圍成屏蔽體，該屏蔽體圍繞著脈沖變壓器、磁控管、直線加速器主體以及系統(tǒng)的槍驅(qū)動器組件，從而達(dá)到預(yù)期的屏蔽效果。
該產(chǎn)品與人體接觸方式為外部接觸，接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。申請人根據(jù)GB/T?16886（ISO?10993）系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。
終端用戶在使用時，需要對產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清潔和消毒。產(chǎn)品說明書對清潔和消毒方法進(jìn)行了必要規(guī)定。
產(chǎn)品有效期為10年，申請人提供了產(chǎn)品使用期限分析評價報告。通過老化測試、壽命測試、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等方法確認(rèn)了產(chǎn)品的使用期限。
申請人對產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定并提供了驗(yàn)證報告。驗(yàn)證試驗(yàn)主要為運(yùn)輸測試、振動、跌落測試等。
該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，軟件信息如下：
治療計(jì)劃軟件：型號：20000，發(fā)布版本：5.3，完整版本：5.3.0.194；
照射軟件：型號：20000，發(fā)布版本：5.3，完整版本：5.3.0.194；
磁共振系統(tǒng)軟件：型號：syngoMRB19，發(fā)布版本：3.1，完整版本：3.1.0.7。
申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供了軟件描述文檔，包括生存周期過程、需求分析、風(fēng)險分析、驗(yàn)證與確認(rèn)相關(guān)測試、版本修訂歷史、缺陷分析等資料，提供了軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。
申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，剩余風(fēng)險可接受。
該產(chǎn)品符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB?9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
GB?9706.5-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專用要求》
GB?9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB?15213-2016《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗(yàn)方法》
YY?0319-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》
YY?0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》
YY?0721-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全》
YY/T?0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》
YY/T?0889-2013《調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 性能和試驗(yàn)方法》
YY?0832.2-2015《X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)》
YY/T?0971-2016《放射治療用多元限束裝置 性能和試驗(yàn)方法》
YY?0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)的要求》
申請人提交了相應(yīng)檢測報告，證明該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。
申請人根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，申請人選擇了同品種比對的路徑進(jìn)行了臨床評價，所選同品種產(chǎn)品為同公司生產(chǎn)的申報產(chǎn)品的上一代產(chǎn)品（注冊證書：國械注進(jìn)20163282597，型號：10000）以及境內(nèi)已上市的醫(yī)用直線加速器（國械注進(jìn)20183052621），兩者產(chǎn)品主要差異包括與同公司上一代產(chǎn)品放射源不同、放射治療計(jì)劃照射軟件增加直線加速器射束輸送部分、多葉準(zhǔn)直器，與醫(yī)用直線加速器相比成像原理等有差異。申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的相比，差異部分未對產(chǎn)品臨床使用產(chǎn)生不利影響。申請人提交了申報產(chǎn)品型式檢測報告、基準(zhǔn)/性能測試報告、MRI增加序列時的人體圖像數(shù)據(jù)、申報產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)以及同品種產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及分析資料等作為支持申報產(chǎn)品安全有效性的證據(jù)。經(jīng)技術(shù)審評，臨床評價資料符合審評要求。
綜合評價意見
申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品為境內(nèi)同品種首個醫(yī)療器械，注冊申報資料齊全，符合要求。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術(shù)審評經(jīng)系統(tǒng)評價產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品受益大于風(fēng)險，注冊申報資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求，建議予以注冊。
2022年8月24日
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