10月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《對十三屆全國人大五次會議第4221號建議的答復(fù)》，對腫瘤基因檢測項目納入醫(yī)保以及帶量采購給予正式回應(yīng)。

據(jù)悉，先行的國家醫(yī)保目錄中，包含了30余種靶向藥，按照醫(yī)保限定支付范圍有關(guān)要求，使用特定的靶向藥需要進行基因檢測。而我國目前市場上測序的產(chǎn)品價格約在數(shù)千元至上萬元不等，納入醫(yī)保支付的呼聲愈演愈烈。

對此，國家醫(yī)保局在答復(fù)中透露：部分地區(qū)已將部分基因檢測項目納入醫(yī)保支付范圍。除此之外，對于“安全有效、費用適宜且收費標(biāo)準(zhǔn)明確”的基因檢測項目，也將有望納入醫(yī)保！

基因檢測百億級市場，蓄勢待發(fā)

2021 年 1 月，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）等發(fā)布的《2020 年全球癌癥數(shù)據(jù)》顯示，2020 年全球新發(fā)惡性腫瘤病例 1929 萬例，中國新發(fā)惡性腫瘤 457 萬人，占全球 23.7%；2020 年全球惡性腫瘤死亡病例 996 萬例，中國惡性腫瘤死亡人數(shù) 300 萬，占全球 30%。

而據(jù)2019年9月CSCO腫瘤生物標(biāo)志物專家委員會發(fā)布了一項中國腫瘤NGS基因檢測調(diào)研報告顯示：95.4%的中國腫瘤醫(yī)生愿意選擇NGS基因檢測技術(shù)指導(dǎo)腫瘤治療，超30%的腫瘤科醫(yī)生每月NGS檢測量>5個，NGS已成為中國臨床腫瘤醫(yī)生常用檢測工具。

龐大的患者人群，帶動了國內(nèi)腫瘤基因檢測市場規(guī)模的快速增長。

根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，國內(nèi)腫瘤高通量基因檢測市場規(guī)模已由2016年的7億元增至2021年的41億元，復(fù)合年增長率為41.1%；預(yù)計2025年和2030年，市場規(guī)模將分別達到149億元和491億元。

然而國內(nèi)腫瘤基因檢測市場，仍然面臨著諸多難點。

目前我國腫瘤高通量基因檢測行業(yè)的主要業(yè)務(wù)模式是基于獨立的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室對外提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)。除此之外，很多省份沒有物價條目，且大部分基因檢測成本仍相對較高、除北京外，全國其他省份都沒有將基因檢測納入醫(yī)保，亟需成熟的標(biāo)準(zhǔn)來進行規(guī)范。

此次國家醫(yī)保局透露的醫(yī)保支付政策松動，無疑是為腫瘤基因檢測市場打了一針強心劑。

腫瘤高通量基因檢測行業(yè)最富前景的發(fā)展領(lǐng)域為基于大Panel 的腫瘤伴隨診斷、腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)測與腫瘤早篩早診。然而國內(nèi)腫瘤NGS基因檢測產(chǎn)品普遍存在著同質(zhì)化問題嚴重的問題。

目前已有12個小panel試劑盒獲批，多數(shù)集中在伴隨NSCLC非小細胞肺癌和CRC結(jié)直腸癌的少數(shù)幾款藥上，靶基因集中在EGFR、ALK、ROS1等。于此同時，還有若干家沒有拿證的企業(yè)以LDT模式在提供服務(wù)（據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年中國NGS企業(yè)數(shù)量在300家以上）。

在市場和政策的雙向加持下，國內(nèi)腫瘤基因檢測市場勢必會迎來新機遇，那么各企業(yè)將如何實現(xiàn)在院外市場的差異化競爭，我們將拭目以待！