各相關(guān)單位：
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草及修訂了《血管內(nèi)回收裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件）。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表，并于2022年10月31日前將意見(jiàn)反饋至我中心。
聯(lián)系人及方式：
1.非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
聯(lián)系人：劉威；穆蘭蘭
電話：010-86452666；010-86452667
電子郵箱：mull@cmde.org.cn
2.血管內(nèi)回收裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
聯(lián)系人：張向梅
電話：0755-83087067
電子郵箱：zhangxm@cmde.org.cn
3.疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）
聯(lián)系人：劉文博 張旭
電話：010-86452675 010-86452677
電子郵箱：zhangxu@cmde.org.cn
4.接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）
聯(lián)系人：李芬
電 話：010-86452670
電子郵箱：lifen@cmde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年10月8日
本文為附件：
血管內(nèi)回收裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血管內(nèi)回收裝置的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求，同時(shí)有助于審評(píng)人員對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
本指導(dǎo)原則系對(duì)血管內(nèi)回收裝置產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的技術(shù)指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有其他科學(xué)合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的科學(xué)依據(jù)及相關(guān)資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為03-13-22的血管內(nèi)回收裝置。
其他血管內(nèi)回收器械，如腔靜脈濾器回收裝置可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。
注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提供，尤其注意以下幾方面內(nèi)容：
1.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
血管內(nèi)回收裝置注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》進(jìn)行，并著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素，如：
（1）抓取裝置結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元。如含抓取環(huán)和抓取網(wǎng)籃的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
（2）同一產(chǎn)品可同時(shí)適用于不同血管解剖位置抓取異物的，可劃分為同一注冊(cè)單元。
1.描述產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據(jù)。參照《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》、《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件規(guī)范產(chǎn)品通用名稱(chēng)。
2.描述產(chǎn)品工作原理（如異物抓取、回收原理）、各部件在產(chǎn)品中的功能、各組件連接方式（如適用）。
明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（包括附件），并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識(shí)各部件的名稱(chēng)、尺寸信息及測(cè)量位置。注意提供以下信息：
含抓取環(huán)的產(chǎn)品提供抓取環(huán)絲徑、抓取環(huán)與桿之間角度信息；若抓取環(huán)由多股絲制成，還需提供單股絲徑、股數(shù)信息；若含有多個(gè)抓取環(huán)，描述抓取環(huán)的空間分布。
含抓取網(wǎng)籃的產(chǎn)品描述抓取網(wǎng)籃加工方式（如激光切割、編織），提供網(wǎng)籃絲徑或壁厚、網(wǎng)籃設(shè)計(jì)特征（如花紋、網(wǎng)孔大小、連接點(diǎn)等）。
建議提供產(chǎn)品軸向剖面圖和橫截面圖，針對(duì)血管內(nèi)回收裝置的典型位置（如自然舒張狀態(tài)下的抓取裝置、抓取裝置與桿的連接處等）提供放大細(xì)節(jié)圖，并描述抓取裝置與桿的連接方式。如抓取裝置、桿、鞘管管身（如有）采用多層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，橫截面圖上宜體現(xiàn)多層結(jié)構(gòu)；如抓取裝置、桿、鞘管管身不同節(jié)段材料不同或纏繞/編織方式不同，軸向剖面圖上宜體現(xiàn)不同節(jié)段。如產(chǎn)品表面有涂層，宜明確涂層的涂覆范圍（包括涂層長(zhǎng)度）并描述涂層的涂覆方式。如抓取裝置上含有顯影點(diǎn)，明確顯影點(diǎn)的位置及其與抓取裝置的連接形式。如鞘管含有顯影環(huán)，宜明確顯影環(huán)的位置（距末端的距離）。
明確產(chǎn)品所有部件（包括附件）組成材料的通用名稱(chēng)/化學(xué)名稱(chēng)、商品名/牌號(hào)（若有）、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息，包括產(chǎn)品表面的涂層及制造過(guò)程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑、潤(rùn)滑劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件一一對(duì)應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物，明確各組分及其比例。對(duì)于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的，逐層/逐段分別進(jìn)行描述。若為首次應(yīng)用于人體的新材料，應(yīng)明確標(biāo)注。
5.明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的表述方式、劃分說(shuō)明以及各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，采用對(duì)比表、圖片、圖表等形式對(duì)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征等進(jìn)行描述。如不同型號(hào)規(guī)格所含組件不同，建議提供各型號(hào)規(guī)格配置清單。
說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的無(wú)菌屏障系統(tǒng)信息（包括與產(chǎn)品直接接觸的其他包裝的信息）。建議提供產(chǎn)品初包裝結(jié)構(gòu)示意圖和/或照片，明確初包裝材料通用名稱(chēng)/化學(xué)名稱(chēng)、商品名/牌號(hào)（若有），標(biāo)明初包裝尺寸，并明確與產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的附件（如扭控器、導(dǎo)入器等）的包裝情況。
7.研發(fā)歷程以及與同類(lèi)/前代產(chǎn)品的參考和比較
闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，提供參考的已上市同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。以對(duì)比表形式，說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)/前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同，必要時(shí)可結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖、圖片等進(jìn)行說(shuō)明。如與參考產(chǎn)品存在差異，宜結(jié)合差異及醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單，分析差異是否需要進(jìn)行額外的、特殊的安全有效性評(píng)價(jià)。
明確產(chǎn)品適用范圍，特別是作用部位（如冠狀動(dòng)脈、外周血管等）、預(yù)期回收的異物（如支架、斷裂的導(dǎo)管和導(dǎo)絲等）；明確目標(biāo)用戶應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明預(yù)期與申報(bào)產(chǎn)品配合使用的器械，如導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管等。
明確預(yù)期使用環(huán)境、目標(biāo)患者人群信息。說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用情況、回收的異物、作用部位、人群等。
產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法建議參考YY0285.1《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分 通用要求》、YY0450.1《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、臨床應(yīng)用來(lái)制定，同時(shí)還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求。
（1）產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明
明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格，闡明各型號(hào)規(guī)格間的區(qū)別及劃分說(shuō)明，型號(hào)規(guī)格的表述應(yīng)在該產(chǎn)品全部注冊(cè)申報(bào)資料中保持一致。
產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考附件表1制定，如有不適用條款，申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。若有隨血管內(nèi)回收裝置一起申報(bào)的附件（如導(dǎo)入器、扭控器等），還需制訂附件的性能指標(biāo)。
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法宜優(yōu)先采用已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不適用時(shí)提交單獨(dú)文件說(shuō)明。所有引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)、年代號(hào)。檢驗(yàn)方法必要時(shí)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以確保檢驗(yàn)方法的可重現(xiàn)性和可操作性。檢驗(yàn)方法宜包括試驗(yàn)步驟和結(jié)果的表述（如計(jì)算方法等）?？稍黾釉囼?yàn)原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。某項(xiàng)檢驗(yàn)方法文本較大時(shí)，可以附錄形式提供。
建議申請(qǐng)人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖及產(chǎn)品所有制造材料信息。
若申報(bào)產(chǎn)品含有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)規(guī)格應(yīng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)規(guī)格的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其它型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充性檢驗(yàn)。注意典型型號(hào)規(guī)格不一定是臨床常用型號(hào)規(guī)格。
（1）說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于自建檢驗(yàn)方法，宜提供相應(yīng)的依據(jù)和/或方法學(xué)驗(yàn)證資料。
（2）提供性能研究資料，包括研究方案和研究報(bào)告。性能研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型型號(hào)規(guī)格，研究項(xiàng)目所用樣本數(shù)量宜適當(dāng)，同時(shí)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)和傷害情況確定數(shù)量，適用時(shí)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。如受實(shí)驗(yàn)條件等因素影響，未使用終產(chǎn)品時(shí)，需提供合理性分析，確認(rèn)未對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論產(chǎn)生影響。
對(duì)于血管內(nèi)回收裝置，可能存在斷裂、彎折、扭結(jié)、顯影性差、與配合使用器械兼容性差、抓取裝置打開(kāi)失敗、抓取裝置變形難以回收等風(fēng)險(xiǎn)。因此，性能研究項(xiàng)目宜考慮但不限于附錄表1所列項(xiàng)目。對(duì)于表1列舉的項(xiàng)目中，如有不適用項(xiàng)，亦應(yīng)說(shuō)明具體理由。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項(xiàng)目，如為了減小抓取裝置對(duì)血管內(nèi)膜造成損傷而降低了硬度，建議增加硬度研究；為了提高異物取出成功率而改進(jìn)了抓取裝置的結(jié)構(gòu)，建議增加抓取成功率、取出異物的操作時(shí)間等研究。抓取成功率、取出異物的操作時(shí)間可在模擬使用中進(jìn)行研究，以異物從模擬血管目標(biāo)部位取出視為成功?？山y(tǒng)計(jì)1次取出異物成功率和/或數(shù)次內(nèi)取出異物成功率和/或取出異物總體成功率。取出異物的操作時(shí)間建議計(jì)算取出每例異物的平均操作時(shí)間。
（1）研究項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)。
（3）典型型號(hào)規(guī)格及選擇依據(jù)，不同研究項(xiàng)目選擇的典型型號(hào)規(guī)格不同時(shí)，宜分別明確。
（4）研究項(xiàng)目所用產(chǎn)品批號(hào)、樣本數(shù)量及確定依據(jù)，每個(gè)研究項(xiàng)目宜分別明確樣本數(shù)量，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的具體數(shù)量要求確定樣本數(shù)量。
（5）研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論。如為定量指標(biāo)，宜采用數(shù)值表示結(jié)果，提供測(cè)試值總結(jié)。
研究項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、選擇的型號(hào)規(guī)格、樣本數(shù)量建議列表明確?；瘜W(xué)性能、細(xì)菌內(nèi)毒素研究報(bào)告可用檢驗(yàn)報(bào)告代替。
終產(chǎn)品中預(yù)期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
血管內(nèi)回收裝置屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、凝血（PTT）、血栓形成等。對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，宜提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料，評(píng)價(jià)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。
若生物學(xué)評(píng)價(jià)認(rèn)為有必要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，注意生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告需明確試驗(yàn)樣品取樣部位以及制備過(guò)程，取樣宜包含所有與人體直接或間接接觸的部件（包括附件），對(duì)于不與人體接觸的部件（如扭控器等）不宜包含在取樣中。若取樣包含了不與人體接觸的部件，建議結(jié)合該部件對(duì)浸提比例的影響、與人體接觸部件所用材料安全使用史等方面在生物學(xué)評(píng)價(jià)中進(jìn)行分析。
明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。血管內(nèi)回收裝置的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等，明確殘留物（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等）采用的處理方法、殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并提供相關(guān)研究資料。
參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動(dòng)物上進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，提供科學(xué)決策論證/說(shuō)明資料。該類(lèi)產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。
可參考《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》的適用內(nèi)容對(duì)血管內(nèi)回收裝置貨架有效期和包裝、使用穩(wěn)定性/可靠性、運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝進(jìn)行研究。采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行貨架有效期研究時(shí)，研究資料中宜明確加速老化時(shí)間與實(shí)時(shí)老化時(shí)間的對(duì)應(yīng)關(guān)系；采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行貨架有效期研究時(shí)，宜明確實(shí)時(shí)老化條件，如溫度、濕度等。
使用穩(wěn)定性/可靠性研究包括模擬使用、回收性能等，可參考附表1。
對(duì)于符合《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）下分類(lèi)編碼為03-13-22的血管內(nèi)回收裝置，申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料以及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的差異部分，宜提交對(duì)安全有效性影響的分析研究資料，證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。
對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品主體制造材料（包括商品名/牌號(hào)）、抓取裝置結(jié)構(gòu)與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品存在差異時(shí)，宜對(duì)二者性能進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證，如模擬使用等。若有性能研究章節(jié)中涉及增加的性能研究項(xiàng)目，建議同時(shí)進(jìn)行對(duì)比。若申報(bào)產(chǎn)品已有臨床數(shù)據(jù)，可不再與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行模擬使用對(duì)比驗(yàn)證。
對(duì)于不屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》描述范圍的產(chǎn)品，申請(qǐng)人宜進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容除需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求外，還需注意以下內(nèi)容：
說(shuō)明書(shū)中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不應(yīng)含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。
型號(hào)規(guī)格的表述與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。
明確配合使用器械的尺寸信息（如適用）、抓取裝置尺寸適用的血管內(nèi)徑信息。
根據(jù)回收次數(shù)研究結(jié)果在說(shuō)明書(shū)中明確回收次數(shù)上限。
儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品穩(wěn)定性研究范圍。
含有涂層的，在說(shuō)明書(shū)中提示涂層脫落風(fēng)險(xiǎn)。
在說(shuō)明書(shū)中告知使用者產(chǎn)品使用過(guò)程中的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，如某些操作可能導(dǎo)致產(chǎn)品損壞、異物無(wú)法取出等，對(duì)可能的并發(fā)癥進(jìn)行預(yù)警。
[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 [Z].
[2]醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法 [Z].
[3]醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定?[Z].
[4]醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則?[Z].
[5]醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明?[Z].
[6]醫(yī)療器械分類(lèi)目錄?[Z].
[7]醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則?[Z].
[8]神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則?[Z].
[9]動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）?[Z].
[10]無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[Z].
[11]醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）?[Z].
[12]列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則?[Z].
[13]免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄?[Z].
[14]醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則?[Z].
[15]?YY0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分 通用要求[S].
[16] YY0450.1-2020一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械[S].
[17]?GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[18]?GB18279醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[19]?GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[20]?YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
四、編寫(xiě)單位
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
附表1
序號(hào) |
建議開(kāi)展的性能研究項(xiàng)目 |
是否建議列入產(chǎn)品技術(shù)要求 |
備注 |
1.? |
外觀/外表面 |
是 |
/ |
2.? |
尺寸 |
抓取環(huán)直徑（如適用） |
/ |
若抓取環(huán)非圓形，建議測(cè)試最大直徑；若多個(gè)抓取環(huán)直徑不同，分別研究 |
抓取裝置開(kāi)幅 |
是 |
抓取裝置在自然舒張狀態(tài)下的開(kāi)幅（與桿垂直方向的尺寸） |
抓取裝置工作長(zhǎng)度（如適用） |
/ |
測(cè)量抓取裝置與桿連接處至抓取裝置頭端的距離；
若為單個(gè)抓取環(huán)，則不適用
|
桿有效長(zhǎng)度 |
/ |
/ |
鞘管外徑 |
是 |
/ |
鞘管有效長(zhǎng)度 |
/ |
/ |
3.? |
鞘管與導(dǎo)絲的兼容性或鞘管內(nèi)徑 |
是 |
/ |
4.? |
耐腐蝕性（如適用） |
是 |
產(chǎn)品無(wú)外露金屬，則不適用 |
5.? |
射線可探測(cè)性 |
/ |
/ |
6.? |
座（如適用） |
是 |
若鞘管含有座時(shí)，座應(yīng)符合GB/T1962的要求 |
7.? |
鞘管水合性 |
/ |
1.在性能研究中明確水合性實(shí)驗(yàn)浸泡時(shí)長(zhǎng)，并提供支持性資料證明其合理性。建議浸泡時(shí)長(zhǎng)至少2小時(shí)。
2.在產(chǎn)品技術(shù)要求中描述鞘管為水合性導(dǎo)管或非水合性導(dǎo)管。
|
8.? |
鞘管無(wú)泄漏 |
是 |
可參考YY0285.1并結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際使用情況確定正壓、負(fù)壓無(wú)泄漏的適用性 |
9.? |
抓取裝置拉伸強(qiáng)度 |
抓取裝置拉伸強(qiáng)度 |
/ |
1.結(jié)合圖示明確所有連接處及測(cè)試時(shí)選定的各試驗(yàn)段的具體位置及最小外徑；
2.若抓取裝置尖端有其他與抓取環(huán)/抓取網(wǎng)籃連接的結(jié)構(gòu)，研究尖端、尖端與抓取裝置連接處的拉伸強(qiáng)度；
3.若抓取裝置上含有顯影點(diǎn)，適用時(shí)研究顯影點(diǎn)與抓取裝置連接處的拉伸強(qiáng)度。
|
抓取裝置與桿連接處的拉伸強(qiáng)度 |
是 |
桿拉伸強(qiáng)度（若有連接處） |
10.? |
鞘管峰值拉力 |
鞘管管身峰值拉力 |
是 |
1.YY0285.1未規(guī)定外徑小于0.55mm導(dǎo)管的峰值拉力，申請(qǐng)人宜依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析給出限定值并進(jìn)行研究。
2.峰值拉力的檢測(cè)方法中宜明確具體的浸泡時(shí)長(zhǎng)。
|
鞘管與座連接處的峰值拉力 |
頭端峰值拉力 |
/ |
頭端與管身連接處的峰值拉力 |
11.? |
鞘管末端頭端 |
是 |
/ |
12.? |
回收性能 |
/ |
抓取裝置能承受反復(fù)打開(kāi)、回收后保持形狀完好的次數(shù) |
13.? |
不溶性微粒 |
是 |
1.可采用YY/T 1556中微粒污染指數(shù)法，也可以采用中國(guó)藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時(shí)，建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑上限要求，且宜證明微粒粒徑上限要求的合理性。
2.注意取樣部位為與循環(huán)血液接觸的所有表面。
|
14.? |
涂層（如適用） |
/ |
若產(chǎn)品表面有涂層，建議對(duì)涂層進(jìn)行研究，如涂層潤(rùn)滑性、完整性等。 |
15.? |
模擬使用 |
/ |
1. 評(píng)價(jià)產(chǎn)品的如下性能（如適用）：推送性能、追蹤性能、回收性能、扭轉(zhuǎn)性能、抗彎折性能、抗扭結(jié)性能、抓取裝置多次回收后鞘管的頭端狀態(tài)、與其他器械的兼容性、回撤性能。
2. 上述性能建議在符合臨床使用需求的具有代表性的血管模型（模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型）中通過(guò)實(shí)際操作進(jìn)行評(píng)價(jià)。注意定性研究項(xiàng)目宜建立合理的接受標(biāo)準(zhǔn)。
3. 血管模型的選擇應(yīng)與預(yù)期使用部位相符，模型包含介入部位到預(yù)期目標(biāo)部位，預(yù)期目標(biāo)部位預(yù)先置入擬回收的異物（支架、斷裂的導(dǎo)管和導(dǎo)絲等），模擬臨床最有挑戰(zhàn)的彎曲情況，提供血管模型的選擇依據(jù)。
4.若產(chǎn)品表面有涂層，建議模擬使用后評(píng)價(jià)涂層完整性。
5.若申報(bào)產(chǎn)品已有動(dòng)物試驗(yàn)或臨床數(shù)據(jù)，可不提交模擬使用數(shù)據(jù)。
|
16.? |
化學(xué)性能 |
化學(xué)物質(zhì)殘留量（如適用） |
/ |
針對(duì)終產(chǎn)品中可能存在的有害化學(xué)物質(zhì)，如生產(chǎn)工藝中引入的添加劑、材料單體等預(yù)期對(duì)人體有嚴(yán)重危害（如有致癌性、遺傳毒性等）而需在終產(chǎn)品中嚴(yán)格控制的化學(xué)物質(zhì)。 |
重金屬 |
是 |
注意單獨(dú)制定鎘含量。 |
pH |
是 |
若涂層材料導(dǎo)致某項(xiàng)化學(xué)性能結(jié)果異常時(shí)，建議對(duì)無(wú)涂層產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)其化學(xué)性能是否可接受，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評(píng)價(jià)。若涂層可安全用于人體，且無(wú)涂層產(chǎn)品化學(xué)性能結(jié)果正常，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項(xiàng)化學(xué)性能。 |
蒸發(fā)殘?jiān)?/span> |
是 |
還原物質(zhì) |
是 |
紫外吸光度 |
是 |
環(huán)氧乙烷殘留量（如適用） |
是 |
/ |
2-氯乙醇（如適用） |
/ |
/ |
17.? |
無(wú)菌 |
是 |
/ |
18.? |
細(xì)菌內(nèi)毒素 |
是 |
/ |
19.? |
與產(chǎn)品配套提供的附件性能
（如有）
|
是 |
/ |
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