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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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DETOUR：經(jīng)皮股腘動脈旁路支架正式提交PMA

日期:2022-10-13
瀏覽量：2289
Endologix宣布其產(chǎn)品經(jīng)皮股腘動脈旁路支架DETOUR正式向FDA提交PMA注冊。DETOUR是世界上第一個用于治療股淺動脈 (SFA) 中極長、復(fù)雜的阻塞的全經(jīng)皮股腘動脈旁路支架。其旨在治療因晚期癥狀、嚴(yán)重病變形態(tài)和多種合并癥而無法自行進(jìn)行日?；顒拥?span style="text-indent: 34px;">嚴(yán)重股腘動脈疾病患者。
今年6月份Endologix公布DETOUR的IDE臨床研究數(shù)據(jù)：
202名患者參加本項研究，所有患者都患有嚴(yán)重股腘動脈疾病。96%的患者有慢性全閉塞（CTO），平均病變長度為327.14 mm，CTO長度為217.31 mm，70.4%的患者有嚴(yán)重鈣化。治療結(jié)果如下：
  • 12個月時一期通暢率為72.1%（Kaplan-Meier估計）
  • 30天時主要不良事件發(fā)生率為7%
  • 30天和12個月時深靜脈血栓形成（DVT）的發(fā)生率分別為2.5%和4.1%
  • 12個月內(nèi)未發(fā)生肺栓塞
DETOUR一旦獲得批準(zhǔn)，將為患有嚴(yán)重股腘動脈疾病患者提供完全經(jīng)皮股腘動脈搭橋術(shù)，將為醫(yī)生治療長段SFA疾病提供一種破壞性的創(chuàng)新療法，并擴大這些患者的治療選擇。相比于傳統(tǒng)的開放式的股腘動脈搭橋術(shù)來說，DETOUR不僅具有更小創(chuàng)傷，而且提供更好預(yù)后和生活治療。
DETOUR由PQ Bypass設(shè)計開發(fā)，在2021年被Endologix收購，從而擴大Endologix在血管領(lǐng)域治療范圍，從腹主動脈瘤?(AAA)?擴大到外周動脈疾病 (PAD) 。

DETOUR
DETOUR是一種新穎的可經(jīng)皮股動脈腘搭橋術(shù)。將專有的TORUS支架通過兩個獨立的吻合線以連續(xù)，重疊的方式從腘動脈到股靜脈，再從股靜脈到股淺動脈，形成一系列的環(huán)狀支架。預(yù)期的結(jié)果是一個大的腔內(nèi)移植旁路，可從股腘動脈向股淺動脈傳遞通暢血流。?DETOUR能提供長期的耐用性，同時最大程度地減少對身體的傷害，住院時間和康復(fù)時間。
DETOUR由PQ Snare、PQ Crossing Device和TORUS支架組成。
TORUS 支架是一種覆膜自膨脹支架由聚四氟乙烯 (ePTFE)?膜和鎳鈦合金制備。
PQ Snare 是一種由鎳鈦合金編織的雙籠狀支架。
PQ Crossing Device一種彈簧式導(dǎo)絲支撐和輸送系統(tǒng)，用于建立通道。

Endologix
Endologix是一家總部位于加利福尼亞州的全球性醫(yī)療器械公司，致力于通過為血管疾病的介入治療提供創(chuàng)新療法來改善患者的生活。Endologix的產(chǎn)品組合包括各種處于不同發(fā)展階段的產(chǎn)品，旨在治療目前臨床未滿足的相關(guān)血管疾病。這些產(chǎn)品用于治療廣泛的血管疾病，從腹主動脈瘤到下肢周圍血管疾病。

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