2022年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》，取代了之前發(fā)布的一系列指南和文件，并且將于2023年1月1日起施行。為此，我們寫了一篇小文，和大家一起學習一下新版指導意見對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的重要影響。

先來看看行業(yè)當下的背景。受新冠肺炎疫情的影響，醫(yī)療器械行業(yè)迎來蓬勃發(fā)展階段。眾多企業(yè)積極轉(zhuǎn)產(chǎn)增產(chǎn)，增加疫情相關器械的生產(chǎn)，以滿足醫(yī)患和人民群眾的需要。截止2021年底，全國已有2.86萬家醫(yī)療器械企業(yè)，比2011年的1.46萬家增加了接近96%。這些企業(yè)中，包括生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)1.6萬家，二類企業(yè)1.3萬家，三類企業(yè)2184家。

在這樣的大環(huán)境下，我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善。國務院第739號令發(fā)布新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并且自2021年6月1日起施行，這是制度體系的第一層。在這之后，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》于2021年10月1日起施行。今年5月1日，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》開始施行。這些辦法作為監(jiān)督管理部門的規(guī)章，是國內(nèi)監(jiān)管法規(guī)制度體系的第二層。

正式為了更好地貫徹執(zhí)行條例和辦法的要求，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，國家藥監(jiān)局于上個月發(fā)布了這份分級監(jiān)管工作的指南文件。指南文件首先明確了分級監(jiān)管的分工，如下表格所示：

同時，相對于老版的《關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》等指南，本次發(fā)布的指南更加清晰明確的列出產(chǎn)品的分類代碼，方便企業(yè)對應查找。大家可以從國家局網(wǎng)站的鏈接中找到對應清單。

按照不同的風險程度，國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也被分成四級從高到低的監(jiān)管級別，我們幫大家進行了歸納總結(jié)：

指南還指出，監(jiān)督管理的方式包括：監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式，監(jiān)督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。這就要求國內(nèi)的醫(yī)療企業(yè)要將合規(guī)工作作為企業(yè)的基本要求，一開始就將事情做對，做正確的事，時刻準備好接受監(jiān)管機構(gòu)的考核。

最后，我們對各位企業(yè)的朋友的提出一個小的警示：請大家務必結(jié)合自身企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型，了解企業(yè)的監(jiān)管要求。結(jié)合相對應的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、附錄及現(xiàn)場檢查指導原則，還有相應的指南標準等，做好企業(yè)合規(guī)工作的基礎搭建，并且在此基礎上持續(xù)改善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。