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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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左心耳封堵器、藥物洗脫支架等獲批NMPA

日期:2022-10-09
瀏覽量：2177
2022年9月底，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)報(bào)道，多款醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊(cè)證。
本篇簡(jiǎn)介兩款產(chǎn)品：
1.?左心耳封堵器系統(tǒng)
廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“脈搏醫(yī)療”）研發(fā)的“Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)”，取得Ⅲ類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20223131295”。
脈搏醫(yī)療的Leftear左心耳封堵器適用于非瓣膜性心房顫動(dòng)患者的血栓治療與控制，是取代傳統(tǒng)的使用抗凝血藥物治療房顫動(dòng)患者血栓的方法。據(jù)報(bào)道，Leftear左心耳封堵器在全球現(xiàn)有同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了重大創(chuàng)新，創(chuàng)新性地設(shè)計(jì)出目前全球唯一的“雙體內(nèi)塞型”結(jié)構(gòu)。
Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)主要包括左心耳封堵器與輸送系統(tǒng)兩大組成部分，其中左心耳封堵器包括固定盤、封堵盤等主要結(jié)構(gòu)，輸送系統(tǒng)包括輸送鞘管、擴(kuò)張器、輸送鋼纜、裝載器等部件。相較于國(guó)外同類產(chǎn)品，Leftear左心耳封堵器采用獨(dú)特的梯形結(jié)構(gòu)封堵盤設(shè)計(jì)，使封堵盤在左心耳內(nèi)適應(yīng)性更強(qiáng)，封堵效果更理想，性能卓越，更適合亞洲人的心血管結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。本產(chǎn)品操作更簡(jiǎn)單，患者創(chuàng)傷更小。由于獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，醫(yī)師在操作過(guò)程中輸送系統(tǒng)可反復(fù)收放左心耳封堵器，護(hù)航手術(shù)安全。

2.藥物洗脫支架
賽諾醫(yī)療(688108)藥物洗脫支架獲批NMPA，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223131270。
此次獲批的冠脈“藥物洗脫支架系統(tǒng)”，主要用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。該產(chǎn)品以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為導(dǎo)向，旨在加速植入支架后血管內(nèi)皮的恢復(fù)，通過(guò)新型的藥物釋放曲線實(shí)現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內(nèi)皮自然生長(zhǎng)，從而減少傳統(tǒng)藥物涂層支架（DES）導(dǎo)致的遠(yuǎn)期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性。
產(chǎn)品藥物洗脫支架系統(tǒng)由藥物涂層支架和快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。藥物涂層支架以L605鈷鉻合金支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），該涂層不可降解；藥物涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸（PLGA）組成，為可降解涂層。支架藥物劑量密度為1.20μg/mm2；載藥量59μg-324μg。輸送系統(tǒng)由TIP頭、球囊、Marker、球囊內(nèi)管、球囊外管和手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)過(guò)電子束滅菌，一次性使用。貨架有效期18個(gè)月。
適用范圍：該產(chǎn)品適用于參考血管直徑為 2.25-4.00mm，適用的病變長(zhǎng)度小于等于40mm，用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。
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