內(nèi)容提要：分析我國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)現(xiàn)狀，提出構(gòu)建醫(yī)療器械檢驗應急體系的幾點思考，展望醫(yī)療器械檢驗的發(fā)展方向。
? ????新型冠狀病毒引發(fā)的重大衛(wèi)生安全事件令世界衛(wèi)生安全面臨了重大挑戰(zhàn)。中國作為世界人口大國，亦深受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，口罩、防護服、體溫計、呼吸機、診斷試劑等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用，有效阻斷了新型冠狀病毒傳播途徑，快速診斷新型冠狀病毒的感染病例，大大降低了新型冠狀病毒的感染率和傳播力。尤其在疫情初期急需用醫(yī)療器械需求爆發(fā)式增長，注冊檢驗也隨之成幾何倍數(shù)增長，現(xiàn)有檢驗資源已不能與之相匹配，建立起重大衛(wèi)生安全事件醫(yī)療器械檢驗應急體系尤為重要，通過優(yōu)化檢驗檢測資源，提高檢驗檢測工作效率，加快急需用醫(yī)療器械產(chǎn)品快速上市，充分發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)品診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解的良好作用，提升國家應對重大衛(wèi)生安全事件的快速處置能力，降低其傳播力及影響面。
1.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)現(xiàn)狀
隨著2003年《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資格認可辦法（試行）》的實行，全國陸續(xù)有54 家檢驗機構(gòu)通過了國家藥品監(jiān)督管理局及國家認證認可監(jiān)督管理委員會醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資格認可及資質(zhì)認定，38 家隸屬于藥品監(jiān)督管理部門[1]。全國醫(yī)療器械檢驗體系分為國家級、省級和市級三級檢驗機構(gòu)，各省均有省級檢驗機構(gòu)，部分醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較發(fā)達地級市（如深圳）也建立了檢驗機構(gòu)。醫(yī)療器械具有復雜性、特殊性、專業(yè)性、涉及門類廣等特點，導致檢驗機構(gòu)呈現(xiàn)不均衡發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分布具有區(qū)域性、不均衡性、政府引導性等特點，導致檢驗機構(gòu)檢驗能力參差不齊。
1.1 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)發(fā)展不均衡
20 世紀90 年代，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在10 家檢驗機構(gòu)加掛了“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心”的牌子（以下簡稱“國家中心”），把國家中心作為標準化技術(shù)管理委員會秘書處的掛靠單位，在相應專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域引領(lǐng)檢驗檢測技術(shù)能力的發(fā)展，同時在不同技術(shù)領(lǐng)域均擁有各自的技術(shù)專長。
國家藥品監(jiān)督管理局在2019 年7 月11 日發(fā)布了《國家藥監(jiān)局首批重點實驗室名單》，批準了8 個醫(yī)療器械領(lǐng)域的重點實驗室，其依托單位均為國家中心。國家中心由于起步早，負責其對應標準制修訂工作，同時，當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展較好，政府支持力度較大，在檢驗能力認可數(shù)量、檢驗人員結(jié)構(gòu)、檢驗實驗室面積、檢驗儀器設(shè)備條件和檢驗業(yè)務量等方面均領(lǐng)先省級檢驗機構(gòu)。
1.2 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗能力參差不齊
國家中心年檢驗量明顯強于省級檢驗機構(gòu)。根據(jù)2019年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，總檢驗批次排名前3 位均為國家中心，分別為國家廣州中心、國家濟南中心、國家杭州中心。國家中心平均獲認證項目數(shù)量為826 項，平均年檢驗批次5758 批，檢驗類型以委托檢驗為主，占比53%。省級獨立掛牌醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)平均獲認證項目數(shù)量為646 項，平均年檢驗批次2175 批，檢驗類型以監(jiān)督檢驗為主，占比38%[2]。
國家中心硬件水平優(yōu)于省級檢驗機構(gòu)。目前，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要分布在經(jīng)濟發(fā)達的珠三角、長三角、環(huán)渤海灣地區(qū)，呈現(xiàn)區(qū)域集中分布的特點，而醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的發(fā)展與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相輔相成[3]。根據(jù)2019 年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，國家中心在檢驗人員數(shù)量、實驗室面積、設(shè)備數(shù)量等方面領(lǐng)先于省級中心。檢驗人員數(shù)量排名前3位的分別為國家廣州中心、國家濟南中心、國家北京中心；實驗室面積排名前3 位的分別為國家廣州中心、國家濟南中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所[4]；設(shè)備數(shù)量排名前3 位的分別為國家廣州中心、國家濟南中心、國家北京中心。
1.3 系統(tǒng)外檢驗機構(gòu)參與度有待提升
國家發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提供具有資質(zhì)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。具備資質(zhì)醫(yī)療器械機構(gòu)包括系統(tǒng)內(nèi)和系統(tǒng)外。目前，從醫(yī)療器械注冊用檢驗報告的來源看，報告來源基本為系統(tǒng)內(nèi)的檢驗機構(gòu)，而系統(tǒng)外的檢驗機構(gòu)在產(chǎn)品注冊與備案過程中因政策限制，暫未被認可，其參與注冊檢驗工作相對較低。
隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，第三方檢驗機構(gòu)逐步被認可進入醫(yī)療器械注冊檢驗領(lǐng)域。2021年2月5 日，湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測（中國）有限公司廣州分公司和華測檢測認證集團股份有限公司等6家醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)簽訂合作協(xié)議[5]。
新型冠狀病毒肺炎疫情以來，面對突如其來的疫情，我國政策響應、落實周期大幅縮短，全國31 個省、市、自治區(qū)及下屬市區(qū)紛紛啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應，實施嚴格隔離措施及快速診斷，口罩、防護服、體溫計、呼吸機、診斷試劑盒等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用。
疫情急需用醫(yī)療器械產(chǎn)品在疫情初期，出現(xiàn)生產(chǎn)力不足，物資品種短缺，以次充好、供需失衡等問題，導致醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品供需失衡的主要原因有以下幾點：一是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市需要經(jīng)過較長周期；二是疫情急需用醫(yī)療器械所需原材料產(chǎn)量嚴重不足，產(chǎn)品產(chǎn)出受到制約；三是市場需求成幾何倍數(shù)增長。建立起一套完整醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗應急體系，將有助于縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市周期，特別是醫(yī)療器械注冊檢驗周期。醫(yī)療器械應急產(chǎn)品的快速注冊上市，有效緩解醫(yī)療器械供需失衡的情況，充分發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)品診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解的作用，提升了國家應對重大衛(wèi)生安全事件的處置能力。
目前，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)存在發(fā)展不均衡，檢驗能力參差不齊，第三方檢驗機構(gòu)不能有效進入的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗領(lǐng)域，導致醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗容量相對較小。重大衛(wèi)生安全事件爆發(fā)后，疫情急需用醫(yī)療器械產(chǎn)品需要量暴增，必然刺激大量企業(yè)進入醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，未能取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品不能上市，導致醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗呈幾何倍數(shù)增長。在新型冠狀病毒疫情中已充分暴露了現(xiàn)有檢驗資源容量不足，未能在短時間內(nèi)滿足盡快取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告需求，導致疫情前期產(chǎn)品上市受限而產(chǎn)生疫情急需用醫(yī)療器械產(chǎn)品的短缺。
探索多種技術(shù)服務平臺的建設(shè)，強化檢驗技術(shù)質(zhì)量體系，搭建人才支撐體系，構(gòu)建設(shè)備保障體系，為應急醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗提供全方位技術(shù)服務。
針對應急醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗在重大衛(wèi)生安全事件初期需求爆發(fā)式增長，現(xiàn)有醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)無法在短時間內(nèi)完全匹配市場需求，協(xié)助監(jiān)管部門建立起醫(yī)療器械檢驗檢測技術(shù)評價體系，幫助公辦、民辦醫(yī)療器械實驗室建立和完善質(zhì)量管理體系，通過質(zhì)量策劃、控制、保證和改進使其實現(xiàn)全部醫(yī)療器械檢驗活動，為其達到國家實驗室認可條件和要求提供咨詢服務，幫助檢驗機構(gòu)實現(xiàn)技術(shù)升級，匹配突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件所需應急醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗在特殊時期需求的爆發(fā)式增長。
充分發(fā)揮國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)技術(shù)指導作用，針對醫(yī)療器械設(shè)計常見及多發(fā)問題，提前介入，幫助企業(yè)建立生物安全性、藥物相容性、電磁兼容性等主要安全性評價體系，開展產(chǎn)品安全性預評價，提早做好醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量保障。同時，通過醫(yī)療機構(gòu)安全評價服務平臺數(shù)據(jù)的收集、分析、匯總，針對產(chǎn)品質(zhì)量不合格集中項目，研制不合格集中檢驗項目快速篩查方法，短時間降低不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場，確保應急醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性。另外，針對不合格集中項目進行深入的原因分析，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，研究提出產(chǎn)品改進的解決思路，最終達到快速解決企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。
2.3 建立產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家智庫平臺
從醫(yī)療器械專業(yè)視角，凝結(jié)資本、風險投資、行業(yè)協(xié)會等多方力量，充分發(fā)揮醫(yī)療器械專家智庫平臺穿針引線和橋梁紐帶作用，為企業(yè)提供國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策和市場商機咨詢，協(xié)助企業(yè)引資引智，促成項目與資本的無縫對接，實現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)和資本的深度融合，為加快應急醫(yī)療器械產(chǎn)品上市做好產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和技術(shù)儲備。
2.4 組建醫(yī)療器械檢驗體系標準研究專家團隊
在重大衛(wèi)生安全事件發(fā)生初期，通過標準研究專家團隊，針對應急醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)國/ 行標，組織開展研究活動，在檢驗開始階段建立起基于國/ 行標的統(tǒng)一檢測標準尺度，如團體標準，應急產(chǎn)品初篩檢驗方案等。同時，對生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)相關(guān)檢驗機構(gòu)進行標準解讀宣貫，幫助其他檢測機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)理解標準，統(tǒng)一檢測尺度，促進整個行業(yè)范圍內(nèi)應急醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速檢測、快速注冊上市。
整合醫(yī)療器械產(chǎn)學研機構(gòu)檢驗設(shè)備資源，優(yōu)化檢驗檢測資源配置，形成檢驗檢測資源共享平臺。搭建起檢驗資源共享平臺，可以實現(xiàn)檢驗專有設(shè)備資源共享，特別是檢測量少的專有高值檢驗設(shè)備。通過標準的制修訂、檢驗檢測技術(shù)的交流，集中優(yōu)化共享檢驗設(shè)備資源，實現(xiàn)專有設(shè)備共享從被動到主動的過渡，不斷擴大其應用面，特別是科研院校的檢驗專有設(shè)備。目前，當科研項目結(jié)束時，科研檢驗專有設(shè)備往往出現(xiàn)閑置或使用率低下的情況，利用檢驗專有設(shè)備資源共享平臺，滿足其他部門的使用需求，將大大提高檢驗專有設(shè)備資源的利用率和共享率[6]。
首先，檢驗機構(gòu)認證咨詢服務平臺和安全評價服務平臺將解決重大衛(wèi)生安全事件所需醫(yī)療器械檢驗檢測資源爆發(fā)式需求的問題。檢驗機構(gòu)認證咨詢服務平臺和安全評價服務平臺的建立，為醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗提供全方位技術(shù)服務，強化檢驗技術(shù)質(zhì)量體系，合理優(yōu)化檢驗資源的搭配。整合資源，合理規(guī)劃，疏導檢測需求，從人、機、料、法、環(huán)等方面構(gòu)建起一個全方位的保障體系，提高醫(yī)療器械檢驗效率，縮短所需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。
其次，產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家智庫平臺和醫(yī)療器械檢驗體系標準研究專家團隊將有效解決檢驗機構(gòu)開展檢測標準執(zhí)行尺度不統(tǒng)一，檢出結(jié)果不一致的問題。充分發(fā)揮專家人才的智庫作用，通過標準宣貫，統(tǒng)一檢測尺度。引導社會資本有序進入，促成項目與資本的無縫對接，實現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)和資本的深度融合，保障重大衛(wèi)生安全事件急需用醫(yī)療器械質(zhì)量良好產(chǎn)品快速大量上市，提升應對重大衛(wèi)生安全事件的效率。
再次，檢驗資源共享平臺解決了專有檢驗設(shè)備不足問題?，F(xiàn)代社會背景下，檢驗機構(gòu)在檢驗設(shè)備的共享管理研究方面取得了顯著的成績，主要體現(xiàn)了大型儀器檢驗設(shè)備的共享。實現(xiàn)檢驗設(shè)備共享管理的新模式，可以有效解決大型儀器檢驗設(shè)備在不同領(lǐng)域的應用，避免重復購置，滿足其使用需求，同時統(tǒng)籌協(xié)調(diào)大型設(shè)備的采購和使用，優(yōu)化資源配置，避免資源浪費[7]。利用檢驗資源共享平臺信息及資源，充分發(fā)揮檢驗資源共享平臺協(xié)同效應，在最短時間內(nèi)解決專有大型檢驗設(shè)備不足問題，優(yōu)化了檢驗檢測資源配置，引導檢驗檢測資源集中優(yōu)化共享，提升檢驗設(shè)備的利用效率。
作者：何灼華 何曉帆 伍倚明 張超 廖曉霞
單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）
