國家藥監(jiān)局于9月9日印發(fā)了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，公布了《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》。為落實相關(guān)法規(guī)要求，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，市藥監(jiān)局組織對《北京市重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2015年版）》進行修訂，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，形成《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
公開征集意見時間為：2022年9月20日至9月30日
意見反饋渠道如下：
1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“北京醫(yī)療器械生產(chǎn)重點目錄反饋意見”。
2.郵寄通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1302室，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處，郵編100053。
3.電話：010-83979531
4.傳真：010-83560730
5.登錄北京市人民政府網(wǎng)站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。
附件：1.《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（征求意見稿）》
? ? ? ? ? 2.《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（征求意見稿）》修訂說明
? ? ? ? ? 3.《征求意見?反饋表》
北京市藥品監(jiān)督管理局
2022年9月20日
附件1:
北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（征求意見稿）
附件2
《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（征求意見稿）》修訂說明
2022年5月1日新修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。
2022年9月9日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，公布了《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》。
為落實相關(guān)法規(guī)要求，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，市藥監(jiān)局組織對《北京市重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2015年版）》進行修訂，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，形成《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（征求意見稿）》。
在修訂過程中，市藥監(jiān)局高度重視，組織多部門監(jiān)管人員成立修訂工作組，多次就修訂工作召開研討會，并深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)研，充分結(jié)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)特點和監(jiān)管工作實際需求，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章文件要求逐條研究進行修訂，現(xiàn)向社會公開征求意見。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）。
（一）對目錄格式進行修訂。按2018年醫(yī)療器械分類目錄和體外診斷試劑分類目錄體例，按照分類目錄逐類別進行歸納，便于日常監(jiān)管使用。
（二）結(jié)合近年來北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作實際，按照國家藥監(jiān)局相關(guān)工作要求，將部分高風(fēng)險創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及量大面廣、易引發(fā)輿情風(fēng)險的產(chǎn)品納入北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。
（三）深入貫徹國務(wù)院深化放管服改革精神，移除了原重點監(jiān)管目錄中以現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量控制水平來看風(fēng)險較低的產(chǎn)品，如計劃生育用醫(yī)療器械的避孕套、宮內(nèi)節(jié)育器等醫(yī)療器械，堅持放管結(jié)合，放管并重。
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