受理號(hào)：CQZ2100831
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告
產(chǎn)品中文名稱：腫瘤組織起源基因分析軟件
產(chǎn)品管理類別：第三類
申請(qǐng)人名稱：杭州可幫基因科技有限公司
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
基本信息
浙江省杭州市余杭區(qū)余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新顏路 22 號(hào) 7 幢?301M
杭州市余杭區(qū)龍船塢路 157 號(hào) 3 幢 5 層 502 室
杭州市余杭區(qū)龍船塢路 157 號(hào) 5 幢 3 層 1309、1310 室
技術(shù)審評(píng)概述
一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由軟件和硬件組成，其中軟件根據(jù)功能模塊來分，由“用戶登錄”、“創(chuàng)建申請(qǐng)單”、“數(shù)據(jù)分析”、“查詢申請(qǐng)單”、“編輯申請(qǐng)單”五個(gè)功能模塊組成。產(chǎn)品硬件由軟件安裝光盤組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品需與配套的腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒（PCR 熒光探針法）共同使用，通過分析低分化、未分化和轉(zhuǎn)移性腫瘤細(xì)胞中組織特異基因的表達(dá)數(shù)據(jù)與參考數(shù)據(jù)庫中已知腫瘤類型的基因表達(dá)模式的相關(guān)性，判別腫瘤的組織起源。本產(chǎn)品適用于分析腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒（PCR 熒光探針法）的檢測(cè)結(jié)果，用于定性判別低分化、未分化和轉(zhuǎn)移腫瘤的樣本類型和組織起源，主要適用于以下 14 種腫瘤類型表達(dá)模式的判別，具體包括：乳腺癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌、胃及食管癌、腎癌、肝膽腫瘤、肺癌、黑色素瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、卵巢癌、前列腺癌、生殖細(xì)胞腫瘤、甲狀腺癌和尿路上皮癌。
（三）型號(hào)/規(guī)格
Canhelp_Origin_PanCA，發(fā)布版本 V1.6。
（四）工作原理
該產(chǎn)品基于腫瘤的基因表達(dá)數(shù)據(jù)，進(jìn)行監(jiān)督學(xué)習(xí)，篩選特征基因，構(gòu)建分類模型，計(jì)算腫瘤樣本基因表達(dá)模式與算法分類模型中儲(chǔ)存的已知腫瘤類型的基因表達(dá)模式的相似度，實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床樣本腫瘤類型的判別。
二、臨床前研究概述
（一）產(chǎn)品性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括處理對(duì)象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、臨床功能、使用限制、用戶訪問控制、版權(quán)保護(hù)、用戶界面、消息、可靠性、維護(hù)性、效率、運(yùn)行環(huán)境、軟件質(zhì)量等要求。其中臨床功能包括用戶登錄、創(chuàng)建申請(qǐng)單、數(shù)據(jù)分析、查詢申請(qǐng)單、編輯申請(qǐng)單等功能。
申請(qǐng)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
（二）產(chǎn)品有效期和包裝
（三）軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為 B 級(jí)，發(fā)布版本為 1.6。申請(qǐng)人提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，軟件描述文檔包括軟件基本信息（包括軟件標(biāo)識(shí)、結(jié)構(gòu)功能、硬件拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境等）、實(shí)現(xiàn)過程（開發(fā)概述、需求規(guī)范、生存周期概述、風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試、缺陷管理、更新歷史等）和核心算法等資料，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求。同時(shí)，申請(qǐng)人提交了該產(chǎn)品的算法研究資料，包括算法需求分析、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)控、數(shù)據(jù)集構(gòu)建及數(shù)據(jù)庫評(píng)估、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指標(biāo)曲線、算法性能評(píng)估、算法性能影響因素分析等研究資料，軟件的算法性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求。
申請(qǐng)人提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控。對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全能力進(jìn)行了分析，符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全能力滿足要求。
（四）產(chǎn)品符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
該產(chǎn)品符合 GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》要求。申請(qǐng)人提交了相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。
三、臨床評(píng)價(jià)概述
該產(chǎn)品通過臨床試驗(yàn)方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
臨床試驗(yàn)在復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院和浙江省腫瘤醫(yī)院共三家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，采用試驗(yàn)醫(yī)療器械對(duì)腫瘤組織起源的判定結(jié)果與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)（即組織病理學(xué)檢查結(jié)果）進(jìn)行比較研究，評(píng)價(jià)試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床性能。入組樣本主要為低分化腫瘤、未分化腫瘤和轉(zhuǎn)移性腫瘤 FFPE 樣本，腫瘤類型包括乳腺癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌、胃及食管癌、腎癌、肝膽腫瘤、肺癌、黑色素瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、卵巢癌、前列腺癌、生殖細(xì)胞腫瘤、甲狀腺癌和尿路上皮癌等共 14 種腫瘤。
臨床試驗(yàn)共計(jì)入組 1010 例受試者，陽性樣本共計(jì) 923 例，陰性樣本 87 例（陰莖癌、淋巴瘤、皮膚鱗癌等在本研究中作為陰性病例）；其中低分化腫瘤、未分化腫瘤共計(jì) 656 例，轉(zhuǎn)移性腫瘤共 192 例；各種腫瘤陽性病例數(shù)分別為乳腺癌 88 例、宮頸癌 63例、結(jié)直腸癌 53 例、胃及食管癌 66 例、腎癌 27 例、肝膽腫瘤 62例、肺癌 105 例、黑色素瘤 54 例、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤 41 例、卵巢癌 53 例、前列腺癌 31 例、生殖細(xì)胞腫瘤 40 例、甲狀腺癌 67 例和尿路上皮癌 51 例。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，本軟件分析結(jié)果與組織病理學(xué)檢查結(jié)果的陽性符合率為 90.79%（95%CI：88.74%，92.58%），陰性符合率為 91.95%（95%CI：84.12%，96.70%），總符合率 90.89%（95%CI：88.95%，92.59%）；每種腫瘤陽性符合率均高于 85%。針對(duì) 192例轉(zhuǎn)移性腫瘤，本軟件分析結(jié)果與臨床診斷結(jié)果符合率 79.69%。
安全性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，該軟件在軟件安裝、軟件功能操作性、軟件性能效率、軟件界面友好性、軟件易用性五個(gè)方面評(píng)價(jià)結(jié)果均為“非常滿意”。
綜上所述，該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，產(chǎn)品臨床性能滿足臨床需求。
四、產(chǎn)品收益風(fēng)險(xiǎn)判定
申請(qǐng)人根據(jù)《YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》及其內(nèi)部質(zhì)量管理體系規(guī)定執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)活動(dòng)，對(duì)目前已知及可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風(fēng)險(xiǎn)，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。
綜上，該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
綜合評(píng)價(jià)意見
申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，該產(chǎn)品屬于同品種首個(gè)腫瘤組織起源基因分析軟件。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料齊全，符合要求。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 680 號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術(shù)審評(píng)經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評(píng)要求，建議予以注冊(cè)。
2022 年 7 月 12 日
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