一、受政策影響，多只醫(yī)械相關(guān)股走高
二、創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義？
三、醫(yī)保最新答復(fù)，再次向創(chuàng)新醫(yī)械釋放“善意”
2022年9月3日，國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)外發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》（下稱“《答復(fù)》”）。
從內(nèi)容看，這一份《答復(fù)》的核心是回應(yīng)與創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)的多個(gè)問(wèn)題，包括完善創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)規(guī)則、建立合理的創(chuàng)新醫(yī)療器械價(jià)格形成機(jī)制等。
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。詳細(xì)內(nèi)容可參見(jiàn)“械企必讀”往期文章《最新！國(guó)家醫(yī)保局：創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實(shí)施帶量采購(gòu)！》
受政策影響，多只醫(yī)械相關(guān)股走高
雖然只有寥寥數(shù)語(yǔ)，但從中我們可以看到，醫(yī)保部門(mén)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的支持態(tài)度。
從之前極度悲觀的“萬(wàn)物皆可集采”的預(yù)期，到現(xiàn)在國(guó)家醫(yī)保局首次明確表態(tài)，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫時(shí)不會(huì)納入集采，可以確定的是政策已見(jiàn)底，開(kāi)始迎來(lái)回暖。?
受此利好消息刺激，科創(chuàng)板及港股醫(yī)療器械板塊雙雙拉升，多家概念股集體高開(kāi)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療（300760）最高漲近2.4%，心脈醫(yī)療（688016）一度漲超13%，樂(lè)普醫(yī)療（300003）、春立醫(yī)療（688236）最高漲超6%；近日剛剛登陸科創(chuàng)板的微電生理（688351.SH），公司在8月31日的上市首日還破發(fā)大跌20%，而9月5日早盤(pán)卻一度沖至15%的漲幅。
自2018年的“4+7”試點(diǎn)城市藥品集中采購(gòu)，帶量采購(gòu)工作在藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域持續(xù)展開(kāi)，呈現(xiàn)提速擴(kuò)面的趨勢(shì)。目前，器械集采在高值耗材領(lǐng)域試水落地，覆蓋范圍逐年擴(kuò)大。品類范圍上，由冠脈支架逐漸擴(kuò)展，涵蓋人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、藥物球囊、超聲刀等產(chǎn)品；區(qū)域范圍上，除國(guó)家采集，四川、廣東等地方聯(lián)盟紛紛跟進(jìn)。
器械集采時(shí)間線
帶量采購(gòu)是通過(guò)以量換價(jià)，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，短期內(nèi)或要承受降價(jià)后的業(yè)績(jī)壓力。聯(lián)影醫(yī)療曾在招股書(shū)提到，如果未來(lái)更多省市甚至國(guó)家層面出臺(tái)、實(shí)施大型醫(yī)用設(shè)備的集采政策，則公司可能面臨較大的降價(jià)壓力；如果公司未能在大型醫(yī)用設(shè)備集采環(huán)節(jié)中標(biāo)， 則可能面臨區(qū)域性銷售收入下滑的風(fēng)險(xiǎn)。?
此次國(guó)家醫(yī)保局“在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)闊市場(chǎng)提供空間”的提法讓相關(guān)企業(yè)松了一口氣。?
創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義？
不過(guò)，在大受鼓舞的同時(shí)，市場(chǎng)也不乏冷靜的聲音傳出：“創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義？”
到底什么是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”？或許可以從9月6日國(guó)家醫(yī)保局的最新答復(fù)中探尋。
國(guó)家醫(yī)保局在答復(fù)中提到："您提出的建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)用耗材綜合評(píng)價(jià)體系和機(jī)構(gòu)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定和評(píng)價(jià)提供指導(dǎo)的建議我們十分認(rèn)同，在現(xiàn)有工作中已有一定體現(xiàn)。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，通過(guò)一系列政策鼓勵(lì)創(chuàng)新，先后發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等文件，對(duì)包括創(chuàng)新醫(yī)用耗材在內(nèi)的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，推動(dòng)相應(yīng)產(chǎn)品盡快上市。"
或許，會(huì)讓業(yè)界普遍將通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的產(chǎn)品視作是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。
不過(guò)，由于2018年以前獲批的產(chǎn)品已有一定的上市年限和臨床使用量，因此業(yè)界也有推測(cè)認(rèn)為，醫(yī)保部門(mén)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的定義，可能還是特指三年內(nèi)（2018年后）通過(guò)創(chuàng)新通道拿證的產(chǎn)品，因此具有較高的門(mén)檻。
另一方面，醫(yī)療器械產(chǎn)品從申請(qǐng)注冊(cè)上市到獲批，再到進(jìn)入臨床使用，往往會(huì)歷經(jīng)較長(zhǎng)的一段時(shí)間，期間還可能面臨較多的市場(chǎng)變化。因此，通過(guò)創(chuàng)新通道拿證的產(chǎn)品是否就一定會(huì)是醫(yī)保部門(mén)眼中的“創(chuàng)新產(chǎn)品”？這同樣有待商榷。
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醫(yī)保最新答復(fù)，再次向創(chuàng)新醫(yī)械釋放“善意”
國(guó)家醫(yī)保局的最新答復(fù)中，對(duì)待創(chuàng)新耗材的下一步集采原則，再一次向創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品釋放“善意”。
其提出：在高值醫(yī)用耗材集采過(guò)程中，已有部分地區(qū)開(kāi)展探索，如京津冀牽頭開(kāi)展的“3+N”聯(lián)盟人工晶體帶量采購(gòu)，由專家組綜合考慮創(chuàng)新產(chǎn)品的“附加功能屬性”，確定加價(jià)范圍，再結(jié)合歷史價(jià)格和“基本功能屬性”產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行談判，在不高于“談判準(zhǔn)入價(jià)格”的基礎(chǔ)上，確定最終中選價(jià)格。
下一步，國(guó)家醫(yī)保局將按照“一品一策”的原則，充分考慮高值醫(yī)用耗材的產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、供應(yīng)、技術(shù)創(chuàng)新等因素，逐步引入綜合評(píng)價(jià)機(jī)制，完善采購(gòu)規(guī)則。?
此外，關(guān)于在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼中考慮產(chǎn)品創(chuàng)新要素的提議，國(guó)家醫(yī)保局答復(fù)：“根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》(醫(yī)保發(fā)[2019] 39號(hào))有關(guān)要求，已發(fā)布統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼，將臨床可互相替代、臨床價(jià)值趨同、醫(yī)保管理趨同的產(chǎn)品歸為一類。在保證編碼相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，為適應(yīng)耗材更新迭代和應(yīng)用需求，建立了耗材分類動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上一年調(diào)整一次。根據(jù)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類原則，若相關(guān)創(chuàng)新耗材產(chǎn)品在材質(zhì)、形態(tài)、工藝技術(shù)等方面確實(shí)需要予以區(qū)分的，將依據(jù)實(shí)際情況和專家論證意見(jiàn)進(jìn)行調(diào)整”。
這些積極的信號(hào)，或許有望重塑市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展信心！
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