受理號：CQZ2101190
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告
? ? ? ?產(chǎn)品中文名稱：血管內(nèi)超聲診斷儀
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
基本信息
一、申請人名稱
深圳北芯生命科技股份有限公司
二、申請人住所
深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產(chǎn)業(yè)園3#3樓E區(qū)
三、生產(chǎn)地址
深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產(chǎn)業(yè)園3#2樓A區(qū)和F區(qū)，3樓C區(qū)、E區(qū)和F區(qū)，4樓A區(qū)，10樓A區(qū)和B區(qū)
技術(shù)審評概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由成像主機（含推車、顯示器、鍵盤、鼠標）、回撤馬達組成。
產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管（型號：02-6F40-01、02-6F60-01）配合使用，適用于將進行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者，預期用于對冠脈血管的超聲檢查。
血管內(nèi)超聲診斷儀與本公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對血管進行成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵導管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，打在血管壁內(nèi)側(cè)反射后經(jīng)超聲換能器接收轉(zhuǎn)換成電信號并傳輸給診斷儀，經(jīng)過處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機的顯示器上，以反映血管內(nèi)部的結(jié)構(gòu)特征，供醫(yī)生進行臨床診斷。
軟件可設(shè)置不同的圖像顯示風格，通過調(diào)整灰階檔位和相關(guān)參數(shù)來實現(xiàn)；另外還可實現(xiàn)對圖像中血管管腔直徑和面積的測量和計算。回撤馬達主要用于控制導管的定位和移動，回撤速度設(shè)計不同的4檔，可滿足不同臨床需求。
申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了超聲性能、回撤性能等功能性、安全性指標以及其他指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標準，包括：GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY/T 1659-2019等。
產(chǎn)品軟件包含上位機軟件和電機控制軟件兩部分，按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，提交了軟件描述文檔，軟件發(fā)布版本號為V1.1。
產(chǎn)品涉及電子數(shù)據(jù)交換，可通過不同數(shù)據(jù)接口導出圖像數(shù)據(jù)，也可以進行設(shè)備升級。申請人提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料，相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全能力的驗證確認在軟件測試報告中涵蓋。
主機有效期8年、回撤馬達有效期2年。申請人通過加速老化試驗?zāi)M產(chǎn)品有效期，并對加速老化后產(chǎn)品安全性能、功能、關(guān)鍵成像性能指標、外殼進行檢測，滿足要求。
基于GB/T 14710-2009標準開展了環(huán)境試驗，結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝在規(guī)定的存儲運輸條件下均能保持完整性，產(chǎn)品性能未受到影響。
申請人提供了三組與進口同類產(chǎn)品對照開展的動物試驗資料。第一組試驗選擇1只無病變的豬進行，分別利用試驗器械和對照器械進行支架植入前后的各項參數(shù)測量，結(jié)果顯示兩組無顯著差異。第二組試驗選擇3只構(gòu)建血管病變模型的豬進行，試驗前動物已經(jīng)植入了支架，分別利用兩組器械對血管進行各項參數(shù)測量并評估不同的回撤速度對測量的影響，結(jié)果顯示兩組無顯著差異，未發(fā)現(xiàn)回撤速度對測量結(jié)果有顯著影響。第三組試驗選擇8只無病變的豬進行，每只動物均選擇3處不同的冠脈作為目標血管，在觀察即刻圖像和測量的同時測試不同回撤速度的影響，同時對設(shè)備操控性等進行評價，試驗后動物隨訪觀察7天后進行病理學檢查，結(jié)果顯示均未見異常。
產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2007 的相關(guān)通用要求和 GB 9706.9-2008的專用安全要求，符合YY 0505-2012的電磁兼容并列安全要求，提供了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的配合本公司一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管一同開展的檢驗報告。
開展了產(chǎn)品的聲能安全研究，參考國際上公認的相關(guān)指導原則明確了聲能限值，依據(jù)相關(guān)標準開展了聲能輸出測試并提供了測試數(shù)據(jù)，結(jié)果符合限值要求。
申請人通過臨床試驗的方式進行臨床評價，臨床試驗?zāi)康臑樵u價申報產(chǎn)品用于臨床的安全有效性。臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機、平行對照、非劣效研究的試驗設(shè)計。
主要終點指標為計算試驗器械和對照器械測量的平均支架橫截面積結(jié)果間的相對偏差；次要終點指標為清晰支架長度、最小管腔面積、貼壁不良、組織脫垂、夾層發(fā)生率、系統(tǒng)主機的穩(wěn)定性、導管的可操作性以及斑塊性質(zhì)識別；安全性評價指標為術(shù)中不良事件發(fā)生率和器械成功率。
臨床試驗結(jié)果中主要終點指標FAS血管水平、PPS血管水平試驗器械與對照器械測量平均支架橫截面積的相對平均偏差率差及95%置信區(qū)間分別為5.42%±17.15%（95%CI：1.94%~8.89%）、3.96%±7.59%（95%CI：2.39%~5.53%），通過填補后的相對偏差95%置信區(qū)間上限小于原先設(shè)定的非劣效界值，檢驗假設(shè)成立；次要終點指標清晰支架長度及最小管腔面積，試驗器械與對照器械血管水平測量偏差兩組間存在統(tǒng)計學差異；定性識別的貼壁不良、組織脫垂及夾層，試驗器械與對照器械評估發(fā)生率均為0，兩組器械間無差異；對于試驗器械與對照器械使用過程中的主機穩(wěn)定性（包括IVUS檢查時的穩(wěn)定性、系統(tǒng)操作易用性、采集圖像清晰程度）和導管可操作性（包括推送性、通過性、顯影效果）統(tǒng)計分析顯示，試驗器械與對照器械表現(xiàn)均能滿足臨床使用需求；試驗器械與對照器械在識別斑塊性質(zhì)上無顯著差異。
本臨床試驗未發(fā)生與試驗器械相關(guān)的不良事件。
血管內(nèi)超聲診斷儀預期與一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管配合使用，適用于將進行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者，對血管內(nèi)病變進行超聲檢查，為醫(yī)生進行診斷和手術(shù)提供參考。
主要風險在于可能存在圖像質(zhì)量評估不準確的情況，產(chǎn)生漏診、誤診的風險；以及導管插入術(shù)相關(guān)的風險和不適，如血管損傷等。
根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。
綜合評價意見
該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（受理號CQTS2100146）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進行系統(tǒng)評價,申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認知水平，建議準予注冊。
