受理號：JQZ2100255
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告
產(chǎn)品中文名稱：血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備
產(chǎn)品英文（原文）名稱：
Shockwave Peripheral Intravascular?Lithotripsy (IVL) Catheter?
申請人名稱：Shockwave Medical, Inc.
一、申請人名稱
Shockwave Medical, Inc.
二、申請人住所
5403 Betsy Ross Drive Santa Clara,CA USA 95054
三、生產(chǎn)地址
5403 Betsy Ross Drive Santa Clara,CA USA 95054
技術(shù)審評概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由發(fā)生器、連接器電纜、輸液架支架、充電模塊及電源線組成。
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管、一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管配合，用于對血管內(nèi)鈣化病變進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張。產(chǎn)品適應(yīng)證以配合使用導(dǎo)管所批準(zhǔn)的適用范圍為準(zhǔn)，可配用導(dǎo)管型號見產(chǎn)品技術(shù)要求附錄。
該產(chǎn)品為用于血管內(nèi)沖擊波治療的能量發(fā)生器，預(yù)期與本公司生產(chǎn)的一次性使用外周/冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管配合使用，用于對外周或冠脈血管鈣化病變進(jìn)行處理和擴(kuò)張。
該產(chǎn)品基于體外碎石沖擊波原理改進(jìn)而來，將聚焦式高強(qiáng)度能量改為發(fā)散式低強(qiáng)度能量，為血管內(nèi)導(dǎo)管提供能量以產(chǎn)生沖擊波對鈣化病變部位進(jìn)行松解，從而緩解血管狹窄程度或便于后續(xù)治療。目前尚無同樣原理和使用方式的產(chǎn)品在我國獲準(zhǔn)注冊。
產(chǎn)品發(fā)生器為內(nèi)部電源設(shè)備，需充電使用，通過連接器電纜與血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管相連，連接部位采用磁吸方式進(jìn)行固定。設(shè)備內(nèi)部軟件可識別導(dǎo)管型號，并自動設(shè)定相應(yīng)輸出脈沖序列和脈沖個數(shù)。不同導(dǎo)管的單脈沖輸出能量相同，單次脈沖數(shù)和可用脈沖總數(shù)存在差異，使用者不能對輸出參數(shù)和輸出個數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)，僅可控制啟動輸出。設(shè)備還可判斷導(dǎo)管是否已使用，以及記錄并存儲當(dāng)前激發(fā)脈沖數(shù)。
申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了能量輸出參數(shù)、連接力、識別功能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012。
產(chǎn)品使用期限為3年，申請人通過分析各關(guān)鍵部件的使用壽命，并對整機(jī)可輸出脈沖總數(shù)進(jìn)行測試，驗證產(chǎn)品可耐受的脈沖輸出總數(shù)和累計使用時間，并按照實際使用頻率換算可等效為3年。同時提供了電池使用壽命的驗證資料，驗證電池可滿足預(yù)設(shè)使用期限內(nèi)的充放電次數(shù)，并且在使用末期的電量仍能滿足預(yù)設(shè)臨床使用需求。
申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔。產(chǎn)品含3個不同的獨立軟件模塊，分別給出了相應(yīng)的技術(shù)資料和版本信息，各軟件模塊版本與總版本號關(guān)聯(lián)。發(fā)布版本號為02.23。產(chǎn)品不含數(shù)據(jù)交互功能，不涉及網(wǎng)絡(luò)安全研究。
申請人提供了產(chǎn)品在豬體內(nèi)模型中開展的慢性動物試驗對照研究資料，評價產(chǎn)品將沖擊波能量輸送到外周動脈/冠狀動脈的安全性和血管效應(yīng)。分別配合外周和冠脈導(dǎo)管模擬臨床使用情況進(jìn)行血管內(nèi)沖擊波治療，使用不同導(dǎo)管的最大可耐受能量對不同部位的血管進(jìn)行試驗，治療后隨訪28天。結(jié)果顯示，全部動物均存活至隨訪期末，治療過程中未出現(xiàn)并發(fā)癥，各治療部位影像學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)明確管腔狹窄或血流不暢，病理學(xué)檢查顯示治療部位組織和正常組織形態(tài)相似，動物體征健康。
申請人提供了基于外周/冠脈各個不同系列導(dǎo)管的沖擊波聲壓能量分布研究測試報告。模擬實際臨床使用狀態(tài)，使用1:1混合液在規(guī)定氣壓條件下充盈球囊，分別測試不同導(dǎo)管的輸出特性，測量并計算每個單一波源在球囊界面方向上的聲壓傳輸范圍，以及所有波源能量疊加后的覆蓋區(qū)域。結(jié)果證實產(chǎn)品沖擊波能量范圍和強(qiáng)度可涵蓋預(yù)期治療部位。
產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2007）和并列安全標(biāo)準(zhǔn)（YY 0505-2012）的要求，提供由醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。
該產(chǎn)品與一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管或一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管配合使用，申請人針對不同配合使用的導(dǎo)管進(jìn)行了臨床評價。
（一）與一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管配合使用
申請人采用臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價，提交了境外臨床試驗數(shù)據(jù)。臨床試驗?zāi)康臑樵u價一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管在支架置入前用于治療冠狀動脈鈣化病變的安全性與有效性。提交的臨床數(shù)據(jù)包括Disrupt CAD I、II、III，其中Disrupt CAD III為IDE研究，Disrupt CAD I為上市前臨床試驗，Disrupt CAD II為歐洲上市后臨床研究。
表1冠脈臨床研究概況
表2冠脈臨床研究結(jié)果2.冠脈臨床研究結(jié)果（見表2）。
申請人采用臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價，提交了境外臨床試驗數(shù)據(jù)。臨床試驗?zāi)康臑樵u價一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管用于治療下肢動脈鈣化病變的安全性與有效性。提交的臨床數(shù)據(jù)包括Disrupt PAD I、II、III，以及Disrupt BTK研究，其中Disrupt PAD I/II、Disrupt BTK上市前臨床試驗，Disrupt PAD III為美國上市后臨床研究。（二）一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管配合使用
表3外周臨床研究概況
表4外周臨床研究結(jié)果2.外周臨床研究結(jié)果（見表4）。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定此外，還提供了Disrupt PAD III臨床研究中的BTK亞組數(shù)據(jù)（共101例患者），病變基線及臨床試驗結(jié)果與Disrupt PAD BTK臨床研究基本一致。
該產(chǎn)品用于成人患者對外周血管鈣化病變或原發(fā)性冠狀動脈鈣化病變進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張，主要受益是為患者提供了一種額外的鈣化病變處理手段。主要風(fēng)險為臨床使用時的手術(shù)相關(guān)風(fēng)險，特別是沖擊波可能導(dǎo)致的鈣化斑塊脫落風(fēng)險，以及不必要的使用或者操作不當(dāng)?shù)取?/span>
根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險。
綜合評價意見
該產(chǎn)品為首個申報的同類醫(yī)療器械產(chǎn)品。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進(jìn)行系統(tǒng)評價,申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊。
2022年5月6日
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