2022年8月1日，Insulet Corporation（納斯達(dá)克股票代碼：PODD）（以下簡稱：Insulet）正式宣布，其下一代Omnipod 5系統(tǒng)開始全面上市。Omnipod 5自動胰島素輸送系統(tǒng)（AID）現(xiàn)已通過美國零售藥店渠道，向6歲及以上的I型糖尿病患者出售。

總部位于美國馬薩諸塞州阿克頓的Insulet公司于今年1月份獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）對其最新一代可穿戴胰島素泵Omnipod 5的批準(zhǔn)。Omnipod 5的設(shè)計包含應(yīng)用了SmartAdjust技術(shù)的無管吊艙，Dexcom G6 CGM和具有集成SmartBolus計算器的Omnipad 5移動應(yīng)用程序。

用戶可以將app下載到智能手機(jī)上，或者使用配備的Omnipod 5控制器。該設(shè)備每5分鐘可以向SmartAdjust系統(tǒng)傳送一個Dexcom CGM值。隨后，Omnipod 5可以通過預(yù)測佩戴者未來60分鐘內(nèi)的血糖水平，增加、減少或暫停胰島素的輸送，從而起到預(yù)防高血糖和低血糖的效果。

Insulet在其新聞稿中表示，Omnipod 5代表了第一個與德康Dexcom G6集成的無管路自動胰島素輸送系統(tǒng)，也是唯一一個同時提供使用兼容智能手機(jī)或Omnipad 5控制器選項的系統(tǒng)。同時公司還提到，他們正在努力擴(kuò)大兼容該系統(tǒng)的智能手機(jī)列表，以覆蓋更廣泛的人群。

Omnipod 5在多項研究中表現(xiàn)良好，其中一項研究表明，2至5.9歲的I型糖尿病兒童在使用Omnipod 5~12個月后，其葡萄糖目標(biāo)范圍時間（TIR）顯著改善，糖化血紅蛋白（HbA1c）降低。除此之外，在對18至75歲成年人進(jìn)行的為期八周的研究中，HbA1c（1.3%）和葡萄糖目標(biāo)范圍時間也得到改善（每天4.6小時）。

Insulet補充說，其Omnipod 5和上一代Omnipad Dash是美國市面上唯一可通過藥房渠道獲得的胰島素泵，省去了傳統(tǒng)醫(yī)療器械面市的前期成本和四年鎖定期。該公司還希望在已有社交媒體宣傳基礎(chǔ)上，通過直接面向消費者的電視廣告來擴(kuò)大Omnipod 5的知名度。

經(jīng)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢，我國境內(nèi)醫(yī)療器械注冊的胰島素泵微泰、珠海福尼亞、無錫頂點、普林斯頓等13款；進(jìn)口有美敦力、秀逸等4款。

Insulet Corporation 是一家成立于 2000 年的美國創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其開發(fā)的全球首臺無管路胰島素泵Omnipod，因其革命性的無管路、貼敷式可穿戴設(shè)計，安全穩(wěn)定并極具便捷性的使用體驗，獲得全球糖尿病患者（T1D，T2D）的認(rèn)可。目前，全球約有1200萬糖尿病患者使用著Omnipod胰島素泵，公司擁有1900名員工。截止2022年8月3日的美股情況如下：

Insulet公司的聯(lián)合創(chuàng)始人John Brooks III曾在輝瑞（Pfizer）領(lǐng)導(dǎo)部門開發(fā)微創(chuàng)手術(shù)和血管通路新產(chǎn)品，他兒子Robert在三歲時被診斷為患有糖尿病。Brooks沒有糖尿病家族史，所以在兒子確診之前，他對糖尿病一無所知。也是從那時起，他才開始第一次自學(xué)糖尿病的相關(guān)知識。

上世紀(jì)90年代的某天，在西海岸坐飛機(jī)的時候，Brooks正好和他在輝瑞的同事杜安·梅森（Duane Mason）坐在一起，他們聊到了糖尿病。當(dāng)時市場上已有胰島素泵這種產(chǎn)品，但是價格十分昂貴。Brooks從中看到了一個商機(jī)，即開發(fā)一種能允許孩子自由活動、價格也更便宜的胰島素泵。Mason和Brooks當(dāng)場就在餐巾紙背面設(shè)計起這種產(chǎn)品，還用名片的大小來演示這個產(chǎn)品的尺寸。

這次飛機(jī)上的談話，成為了后來Insulet公司主要產(chǎn)品創(chuàng)意的來源。幾天后，Brooks就召集了一位專利代理人，并談?wù)撈鹚倪@個想法。2000年7月，Brooks和Mason共同創(chuàng)立了Insulet公司，Duane DeSisto出任公司首任CEO。DeSisto自2001到2014年以來一直擔(dān)任Insulet的總裁兼首席執(zhí)行官，他領(lǐng)導(dǎo)了公司開發(fā)了首個產(chǎn)品OmniPod并進(jìn)行商業(yè)化。

OmniPod是世界上第一個FDA批準(zhǔn)的無管路一次性胰島素泵。Insulet從一家早期公司成長為百億市值納斯達(dá)克上市公司，22年占據(jù)技術(shù)領(lǐng)先地位。

自1970年代后期，胰島素泵被開發(fā)用于商業(yè)用途以來，三十年里組件幾乎沒有變化，主要包括：一副紙牌大小的設(shè)備，其中包含胰島素儲存器、泵送機(jī)構(gòu)、電池和攜帶用戶每日胰島素注射程序和歷史的微芯片；一種用粘合劑附著在患者皮膚上的輸液器；一段將胰島素從泵輸送到輸液器和套管的管道，管材范圍為 30 至 110 厘米（11.8 至 43.3 英寸）；單獨的血糖 (BG) 監(jiān)測器。

傳統(tǒng)泵中用來連接胰島素儲存器和輸液器的長管，在佩戴者日常使用中（如穿衣、運動）會卡住東西，導(dǎo)致胰島素輸送中斷。此外，使用機(jī)械插入器或手動插入套管的過程也很笨拙。

Insulet公司開發(fā)的OmniPod系統(tǒng)在解決傳統(tǒng)泵的局限性方面非常具有創(chuàng)新性。OmniPod是世界首個商用的“貼片泵”，與其它傳統(tǒng)泵的最大區(qū)別在于它的無管路設(shè)計。它是一個完全集成的可穿戴泵，通過包含內(nèi)置血糖儀的手持設(shè)備進(jìn)行無線控制。

OmniPod 胰島素管理系統(tǒng)由兩個組件組成：OmniPod 一次性輸液泵 (Pod) 和 OmniPod 個人糖尿病管理控制器Personal Diabetes Manager (PDM)，控制器內(nèi)置了雅培的 FreeStyle?血糖儀。

▲（圖: 第一代OmniPod）

Pod是一次性設(shè)備，小型、輕便，可直接佩戴在身上。Pod里面包含電機(jī)，芯片，儲藥器，注射針和電池等。使用時，用戶需將胰島素填充到 Pod里，并直接貼在身體上。Pod可佩戴在身體的多個位置，包括腹部、臀部、上臂后部、大腿上部或下背部，Pod在25英尺的深度放水時長達(dá)60分鐘。Pod 通過一個小的柔性管（套管）將精確的、個性化的胰島素劑量輸送到體內(nèi)，最長可使用3天。

▲（圖：POD內(nèi)部結(jié)構(gòu)）

Pod 的電機(jī)機(jī)構(gòu)包含微處理器控制、形狀記憶合金 (SMA) 線組件、步進(jìn)傳感器和運動傳感器。SMA 線組件旋轉(zhuǎn)驅(qū)動軸/絲杠，推進(jìn)儲液器內(nèi)的活塞，并通過套管輸送胰島素。馬達(dá)機(jī)構(gòu)的每次致動提供 0.05 個單位的胰島素。

PDM 是一種無線手持遙控設(shè)備，內(nèi)置有雅培的Freestyle的血糖儀，用戶可使用個性化胰島素輸送指令對 Pod 進(jìn)行編程控制，并無線監(jiān)控 Pod 的操作，包括調(diào)控基礎(chǔ)量，扎針等等。

患者連接 Pod 時，可從背面取下粘合劑和針頭套，將 Pod 粘在準(zhǔn)備好的部位上。再通過 PDM 的屏幕指示按下特定按鈕，由Pod 激活其插入機(jī)制，將針頭和軟套管快速插入皮下組織。在插入過程中，針會刺破皮膚并使套管變硬。當(dāng)針到達(dá)其插入極限時，插入機(jī)制縮回并僅抽出針頭，而將插管留在輸液部位的適當(dāng)位置。Pod 將軟套管以 45 度角插入患者組織，深度為 6.5 毫米。底座上的黏性墊將 Pod 和插管固定到位。

2003 年，Insulet 獲得了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對 OmniPod 系統(tǒng)的第一個 501(k) 許可。

2005 年初，OmniPod 系統(tǒng)的商業(yè)版本獲得了 FDA 的批準(zhǔn)。

到 2008 年底，該系統(tǒng)已在美國所有 的50 個州上市并得到支持。

2010 年 7 月，該系統(tǒng)以 mylifeTM OmniPod? 品牌在英國和德國上市，并很快在其他歐盟國家以及澳大利亞和中國推出。

2018年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Insulet公司的第二代胰島素泵系統(tǒng)Omnipod DASH上市。

?▲（圖：Omnipod DASH）

Omnipod DASH胰島素管理系統(tǒng)主要包括：注射泵（Pod），控制器（PDM）和相應(yīng)的手機(jī)APP組成。Pod 幾乎可在可注射的任何地方佩戴，并能攜帶長達(dá) 3 天（72 小時）的胰島素。內(nèi)置劑量計算器（包含 80,000 多種食物的卡路里）讓患者無需在進(jìn)餐時間計算劑量。

Omnipod DASH胰島素管理系統(tǒng)的免費應(yīng)用程序App主要有Omnipod DISPLAY App和Omnipod VIEW App。Omnipod DISPLAY APP可讓患者直接在個人智能手機(jī)上查看所有的胰島素管理數(shù)據(jù)。Omnipod VIEW允許 Omnipod 用戶的父母和看護(hù)人，在他們的個人手機(jī)上監(jiān)控實時血糖數(shù)據(jù)和胰島素歷史記錄。

2018年起，Omnipod DASH? 被批準(zhǔn)可由 Medicare D 部分承保，適用于 I型和II型糖尿病。產(chǎn)品也可通過藥房渠道購買。

Insulet公司的最新一代胰島素泵產(chǎn)品為本文報道的Omnipod 5。Omnipod 5是美國第一個能兼容智能手機(jī)控制的無管路自動胰島素輸送系統(tǒng)。2022年初開始小批量試用。2022年8月1日在美國開始全面上市。與前幾代需要外部個人糖尿病管理器 (PDM)——一種類似智能手機(jī)的小型設(shè)備不同，Omnipod 5是目前全球唯一一款無管路自動胰島素輸送 (AID) 系統(tǒng)，能將 Omnipod 貼片泵與 Dexcom G6 連續(xù)血糖監(jiān)測儀集成在一起。

這些設(shè)備相互連接，使用貼片泵內(nèi)置的智能算法，可以預(yù)測血糖水平的變化，然后自動調(diào)整用戶的胰島素劑量，并可直接通過智能手機(jī)應(yīng)用程序進(jìn)行控制。

?▲（圖：Omnipod 5）