醫(yī)械創(chuàng)新資訊
PFA作為下一代電生理消融技術(shù)，是目前最為火爆產(chǎn)品。無(wú)論是大廠（波科、美敦力、強(qiáng)生）還是其它追隨者瘋狂涌入這條賽道。國(guó)內(nèi)PFA廠家已達(dá)到幾十家，極為擁擠，但后來(lái)者還擠破了腦袋想進(jìn)來(lái)。這是因?yàn)榇蠹叶伎吹?span style='color: rgb(51, 51, 51);font-family: mp-quote, -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif;font-size: 14px;font-style: normal;font-variant-ligatures: normal;font-variant-caps: normal;font-weight: 400;letter-spacing: normal;orphans: 2;text-align: justify;text-indent: 34px;text-transform: none;widows: 2;word-spacing: 0px;-webkit-text-stroke-width: 0px;text-decoration-style: initial;text-decoration-color: initial;display: inline !important;float: none;'>PFA相對(duì)于射頻消融、冷凍消融巨大臨床優(yōu)勢(shì)（減少或者避免現(xiàn)有消融技術(shù)的不良事件），同時(shí)PFA實(shí)現(xiàn)技術(shù)難度不高。
想要真正做好PFA還是非常具有挑戰(zhàn)性的，截止目前也只有波科的FARAPULS系列產(chǎn)品獲得CE批準(zhǔn)上市，像美敦力和強(qiáng)生也還在臨床研究中。這些大廠產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過(guò)程中并非像宣傳一樣完美無(wú)缺，也是存在一些問(wèn)題，例如PFA治療過(guò)程中氣泡問(wèn)題、電極與肺靜脈前庭接觸不良問(wèn)題等等。這些問(wèn)題最終影響到治療效果。
CardioFocus作為房顫消融領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)之一，但在PFA領(lǐng)域要落后主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手很多。CardioFocus盡管落后了，其不想作為看客。因此在大家瘋狂追求PFA項(xiàng)目進(jìn)度時(shí)，其也開(kāi)始研究PFA不足，以便從中看到PFA改進(jìn)方向。
通過(guò)不斷研究和觀察，CardioFocus認(rèn)為PFA電極與肺靜脈前庭貼合緊密程度是影響治療效果關(guān)鍵。由于患者的個(gè)體差異，部分手術(shù)中PFA電極是無(wú)法與肺靜脈前庭緊密貼合。在這情況下醫(yī)生為了保持效果，不得不提高能量，這導(dǎo)致患者短期、長(zhǎng)期治療效果變差。
因此CardioFocus決定將其旗艦產(chǎn)品HeartLight X3與PFA技術(shù)相融合---HeartLight PFA，從而實(shí)現(xiàn)PFA電極與肺靜脈前庭高度緊密貼合。HeartLight PFA繼承了HeartLight X3的順應(yīng)性球囊技術(shù)，這意味著球囊外形可以根據(jù)肺靜脈前庭形狀而改變，從而完美貼合于肺靜脈前庭。
盡管CardioFocus沒(méi)有公布HeartLight PFA照片，但可以肯定的HeartLight PFA使用電極與傳統(tǒng)PFA電極不一樣，其電極應(yīng)該像強(qiáng)生Heliostar的柔性電極，能夠貼合在球囊上，可以根據(jù)球囊外形變化而變化，從而實(shí)現(xiàn)電極與肺靜脈前庭緊密貼合。
盡管做了這些改變，CardioFocus依舊認(rèn)為不保險(xiǎn)。因此將HeartLight X3的可視化技術(shù)也引入到HeartLight PFA上。使HeartLight PFA在貼合肺靜脈前庭以及消融過(guò)程中進(jìn)行實(shí)時(shí)觀察，確認(rèn)HeartLight PFA的電極是否與肺靜脈前庭貼合，以便及時(shí)調(diào)整。
CardioFocus已經(jīng)提交HeartLight PFA相關(guān)專利，同時(shí)組建一個(gè)臨床咨詢委員會(huì) (CAB)，該委員包括 Vivek Reddy、 Peter Neuzil、Andrea Natale、David E. Haines 和 J. Michael Mangrum。如果開(kāi)發(fā)一切順利，HeartLight PFA將于2023 年初進(jìn)行首次臨床研究。
CardioFocus評(píng)價(jià)
“由于患者解剖結(jié)構(gòu)的廣泛變異性，最好的結(jié)果將是通過(guò)提供一種能夠快速獲得與所有各種肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)的組織接觸的導(dǎo)管，然后讓醫(yī)生選擇他們的最佳能源。不管能量如何來(lái)源，我們相信HeartLight通過(guò)提供一個(gè)消融平臺(tái)來(lái)實(shí)現(xiàn)一流的患者結(jié)果，該平臺(tái)將促進(jìn)精確病灶的產(chǎn)生，從而促進(jìn)可預(yù)測(cè)、有效的病例，我們對(duì)基于 HeartLight X3 激光治療的患者結(jié)果和興奮感到激動(dòng)，并期待利用 HeartLight 在直接可視化下交付的高度順應(yīng)性和柔性球囊為 PVI 開(kāi)發(fā)更好的 PFA 解決方案?！?/strong>
很希望HeartLight PFA未來(lái)能夠在美國(guó)和中國(guó)保持同步，?就看錢多多---遠(yuǎn)大是不是對(duì)HeartLight PFA感興趣了。根據(jù)去年遠(yuǎn)大與CardioFocus簽署的合作協(xié)議，遠(yuǎn)大擁有其他產(chǎn)品的優(yōu)先合作權(quán)利。
HeartLight X3
CardioFocus是一家醫(yī)療器械創(chuàng)新者和制造商，致力于推進(jìn)心房顫動(dòng)（AFib）等最常見(jiàn)的心律失常的消融治療。HeartLight是一種革命性的導(dǎo)管消融技術(shù)，其特點(diǎn)是超順應(yīng)性球囊，以及直接可視化和可滴定的激光能量，代表了AFib消融的新標(biāo)準(zhǔn)。
