近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了西安大醫(yī)集團股份有限公司生產(chǎn)的“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，是國內(nèi)首創(chuàng)的影像引導(dǎo)伽瑪射線立體定向放射治療設(shè)備。

產(chǎn)品采用滾筒結(jié)構(gòu)設(shè)計，在滾筒上安裝有KV級X射線圖像引導(dǎo)模塊和MV級的EPID模塊，與聚焦治療頭在結(jié)構(gòu)布局上同軸共面，可實現(xiàn)基于CBCT成像技術(shù)和正交成像技術(shù)的圖像引導(dǎo)擺位驗證及基于正交成像技術(shù)的實時圖像引導(dǎo)。用于對實體腫瘤和病變進行圖像引導(dǎo)的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。

當(dāng)前我國放療設(shè)備市場主要被國外品牌占據(jù)，公開數(shù)據(jù)顯示，瓦里安、醫(yī)科達和安科銳分別占據(jù) 46.4%、13.3%和6.2%的市場份額。

大醫(yī)集團是我國放療設(shè)備領(lǐng)域的代表企業(yè)，業(yè)務(wù)分為兩大塊，一是伽瑪射線立體定向精準(zhǔn)放射治療系統(tǒng)業(yè)務(wù)，一是與多模式引導(dǎo)立體定向與旋轉(zhuǎn)調(diào)強一體化放療系統(tǒng)業(yè)務(wù)。旗下產(chǎn)品包括伽馬刀和直線加速器。

在財務(wù)方面，大醫(yī)集團增收不增利、且凈利持續(xù)虧損。2018-2020年營收9500萬元、2億元、2.95億元，歸母凈利潤分別虧損約4380萬元、840萬元、1770萬元。

在連年虧損、研發(fā)急需持續(xù)穩(wěn)定大輸血的情況下，大醫(yī)集團本欲借IPO融資，2020年大醫(yī)集團沖擊科創(chuàng)板，欲融資15.83億元用于產(chǎn)品研發(fā)、大醫(yī)科技城-大醫(yī)國際智造中心建設(shè)項目、伽瑪?shù)懂a(chǎn)業(yè)化升級項目營銷和補充現(xiàn)金流。2021年12月上交所決定終止對大醫(yī)集團首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的審核。

首次沖擊IPO未果，根據(jù)對賭協(xié)議大醫(yī)集團實際控制人面臨回購?fù)顿Y機構(gòu)股份的壓力，此次創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，或許有利于提振投資者信心。