中國(guó)，上?！眨虾Ｎ?chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)?機(jī)器人”，02252.HK）的全資子公司蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)?暢行機(jī)器人”）和旗下的美國(guó)馬薩諸塞州波士頓MicroPort NaviBot International LLC公司自主研發(fā)的鴻鵠?骨科手術(shù)機(jī)器人（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)?鴻鵠?”）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的510(K)認(rèn)證，成為當(dāng)前第一且唯一一款獲得FDA認(rèn)證的中國(guó)手術(shù)機(jī)器人。這是微創(chuàng)?機(jī)器人全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵里程碑成果，標(biāo)志著中國(guó)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新已經(jīng)邁入國(guó)際先進(jìn)行列。
骨科手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)成為了全球骨科領(lǐng)域發(fā)展的熱門話題之一。研究顯示，美國(guó)越來(lái)越多人因膝關(guān)節(jié)炎入院治療。專家推算，美國(guó)人患膝關(guān)節(jié)炎的可能性為 44.7%，肥胖、生活習(xí)慣等因素，讓更大比例的美國(guó)人受困于骨關(guān)節(jié)炎。而海外骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)，長(zhǎng)期被國(guó)外產(chǎn)品壟斷，高昂的設(shè)備費(fèi)用更加重了海外市場(chǎng)醫(yī)療系統(tǒng)和患者的診療負(fù)擔(dān)。
手術(shù)機(jī)器人屬于高端醫(yī)療器械，核心技術(shù)研發(fā)、獲取難度大，研發(fā)周期長(zhǎng)、前期投入多，對(duì)產(chǎn)品的性能、技術(shù)參數(shù)、安全性要求高。微創(chuàng)?暢行機(jī)器人從臨床需求出發(fā)，構(gòu)建了良好的醫(yī)工合作體系，攻克了生物力學(xué)、人體工程學(xué)、機(jī)械電氣工程學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域的難點(diǎn)，憑借著自主研發(fā)的高靈巧輕量化機(jī)械臂、智能規(guī)劃與導(dǎo)航算法等核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，成為首款在美國(guó)獲批上市的中國(guó)手術(shù)機(jī)器人。
關(guān)節(jié)置換尤其是全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)是骨科領(lǐng)域難度較大的高精尖術(shù)式，骨科手術(shù)機(jī)器人用數(shù)字化方式賦能醫(yī)生的“手”（機(jī)械臂）、“眼”（導(dǎo)航）和“腦”（智能規(guī)劃），因其操作簡(jiǎn)單、學(xué)習(xí)曲線短等優(yōu)勢(shì)，可有效解決傳統(tǒng)手術(shù)中過(guò)于依賴術(shù)者經(jīng)驗(yàn)、無(wú)法實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和可重復(fù)化操作的臨床痛點(diǎn)。
微創(chuàng)?鴻鵠?骨科手術(shù)機(jī)器人
微創(chuàng)?鴻鵠?具有操作精準(zhǔn)、高效協(xié)同、安全保護(hù)和兼容性強(qiáng)等技術(shù)優(yōu)勢(shì)。術(shù)前，其規(guī)劃系統(tǒng)可基于患者術(shù)前CT掃描數(shù)據(jù)及假體模型數(shù)據(jù)，協(xié)助醫(yī)生制定個(gè)性化假體植入方案。術(shù)中，它基于手術(shù)規(guī)劃的精準(zhǔn)定位，通過(guò)配準(zhǔn)技術(shù)并結(jié)合自主研發(fā)的高靈巧、輕量化機(jī)械臂，能夠快速完成截骨，提升手術(shù)精準(zhǔn)度及效率。微創(chuàng)?鴻鵠?能夠避免傳統(tǒng)手術(shù)中的髓腔定位，術(shù)中無(wú)髓內(nèi)桿植入，可降低手術(shù)損傷及出血量，改善術(shù)后下肢力線、減少并發(fā)癥，幫助患者實(shí)現(xiàn)術(shù)后快速康復(fù)。
微創(chuàng)?暢行機(jī)器人總經(jīng)理陳養(yǎng)彬博士表示：“2022年注定是微創(chuàng)?鴻鵠?骨科機(jī)器人具有里程碑意義的一年，也是國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新研究史上取得重大突破的一年。微創(chuàng)?鴻鵠?機(jī)器人是FDA認(rèn)證的首個(gè)完全由中國(guó)自主研發(fā)的手術(shù)機(jī)器人，可以說(shuō)是實(shí)現(xiàn)了'零的突破'。未來(lái)，我們將以此為契機(jī)，以創(chuàng)新和國(guó)際化為驅(qū)動(dòng)未來(lái)發(fā)展的雙引擎，不斷走向世界，書寫屬于微創(chuàng)?暢行的一個(gè)個(gè)'出海'故事?！?/span>
微創(chuàng)?機(jī)器人常務(wù)副總裁劉雨先生表示：“微創(chuàng)?鴻鵠?榮獲FDA認(rèn)證，是微創(chuàng)?機(jī)器人出海的重要進(jìn)程，更標(biāo)志著中國(guó)骨科手術(shù)機(jī)器人將躋身國(guó)際市場(chǎng)，為全球的醫(yī)生和患者提供數(shù)字骨科一體化手術(shù)解決方案，始終秉持初心，讓天下沒(méi)有難做的手術(shù)！”
