本文為《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（修訂）》

體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則

　　××××（產(chǎn)品通用名稱）說明書

　　【產(chǎn)品名稱】

　　【包裝規(guī)格】

　　【預(yù)期用途】

　　【檢驗原理】

　　【主要組成成分】

　　【儲存條件及有效期】

　　【適用儀器】

　　【樣本要求】

　　【檢驗方法】

　　【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

　　【檢驗結(jié)果的解釋】

　　【檢驗方法的局限性】

　　【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

　　【參考文獻(xiàn)】

　　【基本信息】

　　【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）

　　【產(chǎn)品名稱】

　　1．通用名稱：

　　通用名稱應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名，可適當(dāng)參考相關(guān)“分類目錄”和/或國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。

　　【包裝規(guī)格】

　　【預(yù)期用途】

　　【檢驗原理】

　　詳細(xì)說明檢驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。

　　【主要組成成分】

　　2．對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必需的試劑組分，說明書中應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。

　　3．對于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：

　　【儲存條件及有效期】

　　1．說明產(chǎn)品的儲存條件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開包裝后產(chǎn)品或組分的儲存條件也必須注明。

　　【適用儀器】

　　說明可適用的儀器及型號，并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶能夠正確選擇使用。

　　【樣本要求】

　　應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說明：

　　為保證試驗的正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對試驗的每一步進(jìn)行詳細(xì)說明：

　　1．試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。

　　2．必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗過程中必須注意的事項。

　　3．校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線的繪制方法。

　　4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。

　　5．試驗結(jié)果的計算或讀取，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說明。

　　【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

　　說明陽性判斷值或者參考區(qū)間，并簡要說明陽性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。

　　【檢驗結(jié)果的解釋】

　　說明可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗。

　　【檢驗方法的局限性】

　　說明該檢驗方法的局限性。

　　【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

　　說明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。

　　【注意事項】

　　注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。

　　如該產(chǎn)品含有人源或動物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。

　　注明引用的參考文獻(xiàn)。

　　【基本信息】

　　注明該產(chǎn)品說明書的核準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過說明書的變更申請，還應(yīng)該同時注明說明書的修改日期。