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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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1.5萬(wàn)例！又一國(guó)產(chǎn)封堵器獲批上市，搶占百億賽道

日期:2022-06-21
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6月16日，信立泰宣布旗下子公司深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的LAMax LAAC左心耳封堵器系統(tǒng)已獲NMPA批準(zhǔn)上市。
公開(kāi)資料顯示，信立泰這一左心耳封堵器系統(tǒng)使用全鎳鈦合金金屬材質(zhì)，具有MRI兼容、高耐腐蝕性能、收放自如且錨定穩(wěn)固，以及器械血栓概率低等多項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)。適用于CHA2DS2-VASC評(píng)分≥2，且長(zhǎng)期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中的非瓣膜性房顫患者，該產(chǎn)品規(guī)格覆蓋全面，可適配不同的左心耳尺寸形態(tài)，適用于更廣泛的患者群體。
左心耳封堵器作為新型心臟封堵器，為無(wú)數(shù)房顫患者帶來(lái)了治療希望，目前該市場(chǎng)還在不斷擴(kuò)張中。
01

植入量1.5萬(wàn)例? 房顫患者之首選
據(jù)最新一期柳葉刀子刊《中國(guó)房顫的患病率和風(fēng)險(xiǎn)：一項(xiàng)全國(guó)性橫斷面流行病學(xué)研究》一文研究調(diào)查顯示，我國(guó)房顫的粗患病率為2.3%，按照第六次人口普查數(shù)據(jù)，我國(guó)年齡標(biāo)準(zhǔn)化房顫患病率為1.6% ，估算患病人數(shù)達(dá)2000萬(wàn)。
左心耳是房顫患者腦卒中血栓的主要形成部位?！吨袊?guó)左心耳封堵預(yù)防心房顫動(dòng)卒中專(zhuān)家共識(shí)（2019）》中提到：臨床研究證實(shí)左心耳封堵術(shù)（Left Atrial Appendage ocllusion，LAAO）是預(yù)防房顫血栓栓塞事件的一個(gè)有效方案，可降低卒中發(fā)生率。
左心耳封堵術(shù)是通過(guò)微創(chuàng)導(dǎo)管術(shù)封堵左心耳、以達(dá)到預(yù)防房顫患者血栓栓塞的技術(shù)，是當(dāng)前預(yù)防非瓣膜性心房顫動(dòng)患者因左心耳內(nèi)血栓脫落導(dǎo)致卒中的安全、有效的重要選擇方案。
左心耳封堵術(shù)中使用的封堵器是一種封堵左心耳，以預(yù)防左心耳內(nèi)血栓形成及脫落，進(jìn)一步預(yù)防心源性卒中的醫(yī)療器械。隨著房顫篩查的推廣及普及，封堵例數(shù)逐年攀升，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年我國(guó)左心耳封堵器累計(jì)植入量將近15000例。植入量的不斷提升意味著整個(gè)房顫市場(chǎng)需求與日俱增，作為創(chuàng)新型封堵器，未來(lái)左心耳封堵器市場(chǎng)具有很大的上升空間。
02

市場(chǎng)參與者少? 上升空間廣闊
心臟封堵器發(fā)展由來(lái)已久，用于先天性心臟病的先心病封堵器在我國(guó)已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，而左心耳封堵器因起步較晚，尚有很大的提升空間。目前，中國(guó)左心耳封堵器市場(chǎng)主要以波士頓科學(xué)、雅培 、樂(lè)普醫(yī)療、先健科技及上海普實(shí)五家企業(yè)為代表。
▼波士頓科學(xué)（WATCHMAN左心耳封堵器）
WATCHMA左心耳封堵器由波士頓科學(xué)研發(fā)，于2006年在歐洲獲批上市，2013年12月31日，正式獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局上市批準(zhǔn)，于2014年3月在中國(guó)上市。據(jù)2022年美國(guó)心血管研究技術(shù)大會(huì)（CRT）上發(fā)布的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示，WATCHMAN FLX?手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良事件的比例為0.37%，成功率高達(dá)98%。
▼雅培（Amplatzer Amulet左心耳封堵器）
雅培Amplatzer Amulet左心耳封堵器于2021年8月16日獲得美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。該款產(chǎn)品是全球首款、也是唯一一款能夠通過(guò)微創(chuàng)治療方案立即完成左心耳封堵的產(chǎn)品。
▼樂(lè)普醫(yī)療（MemoLefort左心耳封堵器）
樂(lè)普醫(yī)療旗下全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司研發(fā)生產(chǎn)的MemoLefort 左心耳封堵器系統(tǒng)于2020年6月9日正式獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。該款產(chǎn)品采用內(nèi)塞式設(shè)計(jì)，由形狀記憶合金鎳鈦骨架作為支撐，具備良好的徑向支撐力，順應(yīng)性突出，適用于大部分左心耳結(jié)構(gòu)。
▼先健科技（LAmbre、LAxible左心耳封堵器）
先健科技LAmbre左心耳封堵器系統(tǒng)于2016年獲歐盟CE認(rèn)證、2017年獲中國(guó)NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)，是首款上市的中國(guó)自主研發(fā)左心耳封堵器系統(tǒng)。在LAmbre的基礎(chǔ)上，對(duì)固定盤(pán)及阻流膜進(jìn)行了一系列創(chuàng)新設(shè)計(jì)，先健科技推出了LAxible左心耳封堵器，該產(chǎn)品可以更好地滿足市場(chǎng)對(duì)于將房顫消融與左心耳封堵相結(jié)合的一站式手術(shù)方案。
▼上海普實(shí)（LACbes左心耳封堵器）
上海普實(shí)LACbes左心耳封堵器于2019年正式獲批上市。該產(chǎn)品具有倒多次收放不變形、張力靈活可控和密網(wǎng)編織，貼合穩(wěn)固的特點(diǎn)，適用于CHADS2評(píng)分≥1，且不適合長(zhǎng)期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者。
此前國(guó)內(nèi)處于臨床，未獲得國(guó)家藥監(jiān)局審批的企業(yè)主要有信立泰及諾茂醫(yī)療兩家企業(yè)，此次信立泰左心耳封堵器獲批后，諾茂醫(yī)療指日可待。
03

進(jìn)口品牌占大頭? 國(guó)產(chǎn)企業(yè)需努力
在先心病封堵器領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，但在新興的左心耳封堵器領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)企業(yè)尚處于早期發(fā)展階段。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)左心耳封堵術(shù)治療共完成2214例，其中波士頓科學(xué)WATCHMAN封堵器占比約77%，雅培（圣猶達(dá)）左心耳封堵器占比20%，先健科技封堵器占比約3%。
進(jìn)口品牌取證早，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額占較大，其產(chǎn)品布局體系也較為成熟，而國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)教育程度較低，品牌普及尚未得到廣泛推廣。隨著國(guó)產(chǎn)替代大趨勢(shì)的流行，我國(guó)左心耳封堵器企業(yè)相繼涌現(xiàn)，該市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展?jié)摿艽蟆?/strong>
流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，中國(guó)成人（≥45歲）的房顫標(biāo)化患病率約為2%，75歲以上人群中，男性和女性患病率均達(dá)到5%，房顫的患病率隨著年齡的增長(zhǎng)而提高。在我國(guó)老齡化人口峰值加速到來(lái)下，將會(huì)迎來(lái)旺盛的植入需求，促進(jìn)我國(guó)左心耳封堵器市場(chǎng)的發(fā)展，推動(dòng)更多國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品創(chuàng)新，逐步搶占被進(jìn)口品牌壟斷的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
左心耳封堵器作為新型醫(yī)療器械之一，未來(lái)在新技術(shù)支持、政策利好及老齡化進(jìn)程推動(dòng)下，將迎來(lái)新發(fā)展。隨著更多創(chuàng)新企業(yè)的涌現(xiàn)，左心耳封堵器領(lǐng)域的研究有望迎來(lái)新突破，擺脫我國(guó)在該領(lǐng)域進(jìn)口壟斷的局面。
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