受理號(hào)：CQZ2100792?
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告?
產(chǎn)品中文名稱：消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
產(chǎn)品管理類別：第三類
申請(qǐng)人名稱：北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
基本信息
一、申請(qǐng)人名稱
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
二、申請(qǐng)人住所
北京市海淀區(qū)閔莊路3號(hào)26號(hào)樓-B
三、生產(chǎn)地址
北京市海淀區(qū)閔莊路3號(hào)7號(hào)樓B01
技術(shù)審評(píng)概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由超聲探頭、超聲探頭驅(qū)動(dòng)器、超聲圖像處理器、鍵盤及腳踏開關(guān)組成。
該產(chǎn)品與獨(dú)立供電的顯示器配合使用,用于對(duì)人體消化道(包括食管、胃、十二指腸和結(jié)腸)及周邊組織進(jìn)行超聲成像,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
該產(chǎn)品為配合消化道內(nèi)窺鏡使用的超聲診斷設(shè)備。超聲探頭中包含單陣元換能器，使用時(shí)通過消化道內(nèi)窺鏡器械通道進(jìn)入人體消化道內(nèi)。超聲圖像處理器輸出控制信號(hào)，由超聲探頭驅(qū)動(dòng)器驅(qū)動(dòng)超聲探頭里的軟軸旋轉(zhuǎn)并帶動(dòng)前端單陣元超聲換能器進(jìn)行機(jī)械環(huán)掃，向所檢查的消化道部位發(fā)射超聲脈沖，獲得超聲回波信號(hào)后,超聲圖像處理器對(duì)信號(hào)處理,可在顯示器上呈現(xiàn)二維黑白圖像，用于超聲診斷檢查。
提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了掃描分辨力、探測(cè)深度、工作時(shí)間、軟件功能、超聲探頭的尺寸、化學(xué)性能等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB?10152-2009、GB?9706.1-2007、GB?9706.9-2008、GB?9706.19-2000、YY?0505-2012、YY?1057-2016等。
依據(jù)GB/T 16886.1-2011對(duì)成品中與患者直接接觸的超聲探頭導(dǎo)管生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體消化道黏膜，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（體外細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)），提交了具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
超聲小探頭由終端用戶進(jìn)行消毒滅菌，申請(qǐng)人明確了可用的高水平消毒和滅菌方法，提供了相關(guān)參數(shù)及其設(shè)定依據(jù)，并分別提供了清洗、消毒、滅菌有效性及耐受性的驗(yàn)證資料。提供了消毒滅菌方法的殘留毒性研究資料。
超聲探頭使用期限為50次或兩年，先到為準(zhǔn)，其他組成部分使用期限為6年，提供了使用期限研究資料和包裝完整性研究。
按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔。軟件安全級(jí)別為B級(jí)，發(fā)布版本號(hào)為V1。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
產(chǎn)品符合GB?9706.1-2007、GB?9706.9-2008和GB?9706.19-2000的相關(guān)通用和專用安全要求，符合YY?0505-2012的電磁兼容并列安全要求，提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
按照“醫(yī)療器械安全有效基本要求清單”B7.3的要求，對(duì)聲能限值進(jìn)行了研究，明確了聲能限值，聲能限值符合有關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則。
該產(chǎn)品采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品用于臨床的安全有效性。臨床試驗(yàn)為前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照、非劣效性設(shè)計(jì)。該試驗(yàn)在3家臨床機(jī)構(gòu)開展。
主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為分層診斷準(zhǔn)確率，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為儀器圖像清晰度、操作時(shí)間和醫(yī)生對(duì)人機(jī)交互滿意度，安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為不良事件發(fā)生率和生命體征比較。
試驗(yàn)結(jié)果為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：FAS集試驗(yàn)組分層診斷準(zhǔn)確率為93.3%，對(duì)照組為87.2%，兩組率差及95%置信區(qū)間為6.1%（-2.39%，14.59%），PPS集試驗(yàn)組分層診斷準(zhǔn)確率為93.3%，對(duì)照組為86.8%，兩組率差及95%置信區(qū)間為6.52%（-2.13%，15.17%），兩組率差的95%置信區(qū)間下限均大于原先設(shè)定的非劣效界值，檢驗(yàn)假設(shè)成立。
次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：操作時(shí)間和儀器圖像清晰度兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。醫(yī)生對(duì)人機(jī)交互的滿意度方面，兩組間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
安全性指標(biāo)：試驗(yàn)組共有2例受試者發(fā)生2例次不良事件，對(duì)照組共有3例受試者發(fā)生3例次不良事件，兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。未發(fā)生與器械相關(guān)的不良事件。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定
該產(chǎn)品主要受益為：能夠顯示消化道病變的B超信息，可為進(jìn)一步治療提供有力的支持。
產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)為：可能存在圖像質(zhì)量評(píng)估不準(zhǔn)確的情況，產(chǎn)生漏診、誤診的風(fēng)險(xiǎn)。如有必要，最終確診需結(jié)合病理診斷。
根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來(lái)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
該申請(qǐng)項(xiàng)目適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（受理號(hào)CQTS1900013）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
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