河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關于進一步支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施的通知
各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局機關各處、直屬各單位：
《關于進一步支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》已經局長專題會議審議通過，現印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
河北省藥品監(jiān)督管理局
2022年5月31日
（信息公開類型：主動公開）
河北省藥品監(jiān)督管理局關于進一步支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施
為統(tǒng)籌疫情防控和經濟社會發(fā)展，幫扶市場主體紓困解難，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，穩(wěn)定我省醫(yī)藥領域經濟運行，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，結合工作實際，制定如下措施。
一、支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新
1.提供“管家式”幫扶服務。堅持審評審批、檢驗檢測等工作窗口前移、上門問需、定制幫扶。對重點園區(qū)實行“一園區(qū)一專班”，對重點企業(yè)實行“一企一專人”，對重點項目實行“一項目一專員”，做到專班（人）包聯、全局服務。
2.建立“藥械妝產業(yè)技術協同創(chuàng)新平臺”。實行藥械妝聯檢聯審聯查，提供“一站式”服務；組成專家團隊，摸清企業(yè)需求，幫助企業(yè)解決技術攻關、工藝改進、質量提升、質量管理、檢驗檢測、標準制（修）訂等方面問題；與省內龍頭企業(yè)建立聯合實驗室，開展創(chuàng)新產品研發(fā)、質量控制、成果轉化、人才培養(yǎng)等多方面合作，促進新技術、新工藝、新成果的快速轉化應用。
3.支持藥品技術引進。企業(yè)申請B類藥品生產許可證用于境內持有人變更或在研品種注冊的，可免于提交受托方所在省藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產意見；如受托方已取得轉出品種或在研品種對應劑型生產范圍的，可免于提交通過藥品GMP符合性檢查的證明資料；獲得持有人變更批件或藥品注冊證書后，持有人及其受托生產企業(yè)通過藥品GMP符合性檢查且產品符合放行要求的，可上市銷售。境內已注冊第二類醫(yī)療器械，因產業(yè)轉移至我省注冊生產的，注冊申請實施優(yōu)先審批，可使用原注冊有關適用資料，參考原技術審評意見。
4.加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。堅持政策先行，修訂《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》，對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械實行早期介入、研審聯動、全程輔導、科學審查、優(yōu)先安排質量管理體系核查和技術審評等措施。
5.實施更大力度費用減免。對于省內藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人、備案人）研發(fā)的Ι類創(chuàng)新藥、國內首次仿制藥、第Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，減免該品種研發(fā)過程中的委托檢驗費。
6.優(yōu)化藥品委托生產現場檢查。對我省藥品注冊申請人將在研品種委托其他藥品生產企業(yè)生產的，在申請辦理B類藥品生產許可證時，依法并基于風險原則，可免于現場檢查；受托方受托生產的生產線在產品上市前須通過藥品GMP符合性檢查。受托生產的生產線未進行藥品GMP符合性檢查的，受托企業(yè)可以擬受托生產的品種開展藥品GMP符合性檢查；所在生產線1年內已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產狀態(tài)的，依法并基于風險管理原則，經綜合評定后，可免于現場檢查，高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。
7.優(yōu)化藥品上市前符合性檢查。對尚未取得藥品批準文號的新藥和通過仿制藥一致性評價的藥品，優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查，需進行注冊現場核查的，合并進行。對已取得藥品批準文號的仿制藥、已完成藥品上市許可持有人變更且品種生產線未發(fā)生實質性改變的藥品，其所在生產線1年內已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產狀態(tài)的，依法并基于風險管理原則，經綜合評定后，可免于生產現場檢查，高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。
8.優(yōu)化藥品周期性符合性檢查。對依法開展周期性藥品GMP符合性檢查的，基于風險管理原則、企業(yè)量化分級和信用等級情況，結合企業(yè)實際，制定個性化現場檢查方案，與藥品上市前GMP符合性檢查、藥品注冊核查、許可事項檢查、專項檢查等合并進行，優(yōu)化整合動態(tài)檢查，壓減檢查時間，國家政策明確要求的情況除外。
9.優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證后，2年內在原生產地址再次申請相同生產范圍(《醫(yī)療器械分類目錄》二級產品類別)醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，或再次申請相同生產環(huán)境和工藝流程的體外診斷試劑注冊質量管理體系核查，可采取線上線下相結合的核查方式辦理。
10.豁免部分醫(yī)療器械生產現場核查。醫(yī)療器械首次注冊通過質量管理體系聯合核查的，1年內申請醫(yī)療器械生產許可證，免于現場核查。申請醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)的，在風險評估的基礎上，免于現場核查。企業(yè)生產地址變更僅涉及對存儲條件沒有特殊要求倉庫的，企業(yè)可提供變更涉及的書面資料，經書面檢查符合要求的，不再實施現場核查。
11.實行行政備案即時辦、智能辦。全部備案事項實行即辦，申請人按要求遞交備案資料即予備案。備案前不再設立現場檢查、技術審評、檢驗檢查等環(huán)節(jié)，同時做好事中事后監(jiān)管。本著先易后難、高頻優(yōu)先的原則，探索推行行政備案事項智能備案。
12.精減藥品委托生產申報資料。委托雙方均為省內企業(yè)的，持有人辦理B類藥品生產許可證時，免于提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見，由省藥監(jiān)局通過內部確認獲取。接受委托生產辦理C類藥品生產許可證的，無需提交申請資料，通過與委托方申請資料自動關聯的方式，實行委托雙方藥品生產許可同步辦理、同時變更。
13.簡化藥品生產許可證變更。將藥品符合性檢查信息納入“河北省藥品監(jiān)督管理局網上行政審批服務系統(tǒng)”，除上市許可持有人變更和在研品種申報注冊外，原則上不再附條件審批，按相關法規(guī)辦理。原已附條件審批的，以藥品GMP符合性檢查結果為準，不再進行變更。通過與企業(yè)登記信息共享、在線校驗和在線確認，推進“兩品一械”登記事項變更智能化。
14.服務藥品生產企業(yè)開展場地變更研究。因藥品批準上市后長期未生產等原因，導致生產場地變更前后質量對比研究無法開展的，持有人可選擇原研產品、仿制藥參比制劑為對照開展質量對比研究；中藥獨家品種或獨家生產品種確實無法開展對比研究的，經風險評估無安全隱患的，可免于提交變更前后質量對比研究材料。
15.推行藥品批發(fā)許可并聯審批。藥品批發(fā)企業(yè)申請吸收合并、存續(xù)分立、合作新設事項時，涉及辦公地址、倉庫地址異地遷址的，在符合藥品經營質量管理規(guī)范有關規(guī)定的情況下，可同時申請、合并檢查、并聯辦理。
16.優(yōu)化藥品流通供應體系。允許藥品批發(fā)企業(yè)設立異地庫，實現統(tǒng)一計算機系統(tǒng)管理，為本企業(yè)或本集團內藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品儲配業(yè)務；藥品零售連鎖企業(yè)具備異地配送能力的，可不設置異地庫，由總部統(tǒng)一配送。
17.實行藥品符合性檢查全程網辦。完善監(jiān)管系統(tǒng)功能，藥品符合性檢查實行全流程網辦，企業(yè)在線遞交檢查資料、查詢進度和獲取檢查結果，進一步提升藥品符合性檢查工作效能。
18.推進電子證照廣泛應用。建立電子證照申領、勘誤工作機制，分批推進省藥監(jiān)局自建系統(tǒng)電子證照由紙質、電子并行模式向全面推行電子證照模式轉變，持續(xù)豐富企業(yè)電子證照應用場景，深化電子證照應用，便利企業(yè)群眾辦事。
