2022年6月2日，國(guó)家藥監(jiān)局更新消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備獲批消息，原文如下：

?近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司生產(chǎn)的“消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由超聲探頭、探頭驅(qū)動(dòng)器、圖像處理器、鍵盤和腳踏開關(guān)組成。與獨(dú)立供電的顯示器配合使用,用于對(duì)人體消化道(包括食管、胃、十二指腸和結(jié)腸)及周邊組織進(jìn)行超聲成像。

該產(chǎn)品為配合消化道內(nèi)窺鏡使用的超聲診斷設(shè)備。使用時(shí)超聲探頭通過消化道內(nèi)窺鏡的工作通道進(jìn)入人體消化道內(nèi)，超聲圖像處理器輸出控制信號(hào)，由探頭驅(qū)動(dòng)器驅(qū)動(dòng)超聲探頭里的軟軸旋轉(zhuǎn)，帶動(dòng)前端單陣元超聲換能器進(jìn)行機(jī)械環(huán)掃，向檢查部位發(fā)射超聲脈沖，獲得超聲回波信號(hào)后, 超聲圖像處理器對(duì)信號(hào)處理,可在顯示器上呈現(xiàn)二維黑白圖像，用于超聲診斷檢查。

該產(chǎn)品超聲探頭回波信號(hào)靈敏度提高了20%，相對(duì)帶寬達(dá)到40%。在保證探頭空間尺寸的基礎(chǔ)上增大回波信號(hào)，增強(qiáng)了微弱組織信號(hào)，能保證單一接收成像精度，加大了2種頻率的超聲探頭（12MHz、20MHz）探測(cè)深度和分辨力。

臨床上該產(chǎn)品主要用于消化道及周邊組織黏膜下早期病變的超聲診斷（腫瘤浸潤(rùn)深度、有無周圍淋巴結(jié)及鄰近器官轉(zhuǎn)移），是國(guó)內(nèi)首次將超聲影像技術(shù)應(yīng)用于下消化道領(lǐng)域，可在常規(guī)內(nèi)窺鏡檢查的基礎(chǔ)上對(duì)更深層次的組織進(jìn)行成像檢查，對(duì)于直徑<2cm的消化道黏膜下病變具有臨床優(yōu)勢(shì)。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

附件

國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械