受理號：CQZ2100812
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告
產(chǎn)品中文名稱：膝關節(jié)置換手術(shù)導航定位系統(tǒng)
國家藥品監(jiān)督管理局?
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
基本信息
深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路 1301-33 號 101
廣東省深圳市南山區(qū)粵興二道?10 號香港中文大學深圳研究院大樓第?8?層?805?室
技術(shù)審評概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由機械臂系統(tǒng)、導航儀系統(tǒng)、主控臺車系統(tǒng)、手術(shù)電動工具組成。
該產(chǎn)品與經(jīng)驗證的膝關節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關節(jié)假體和手術(shù)工具的導航定位。
術(shù)前在手術(shù)規(guī)劃軟件中導入患者下肢 CT 數(shù)據(jù)，經(jīng)圖像分割后生成股骨和脛骨三維模型，并基于該模型進行手術(shù)方案的規(guī)劃，包括選擇假體型號，假體安裝位置和角度，各截骨面截骨量等。
術(shù)中醫(yī)生在患者骨性結(jié)構(gòu)上置入固定釘，安裝股骨和脛骨示蹤器，通過注冊配準模塊，完成患者實際膝關節(jié)與術(shù)前骨模型的配準，通過術(shù)中規(guī)劃功能，由醫(yī)生根據(jù)患者的實際病況對截骨規(guī)劃進行微調(diào)。醫(yī)生手握機械臂末端的擺鋸，在機械臂系統(tǒng)輔助下完成膝關節(jié)股骨端和脛骨端的截骨操作。截骨過程中，在導航儀系統(tǒng)和機械臂系統(tǒng)的配合下，擺鋸的運動范圍限制在預定安全邊界之內(nèi)，可防止對周圍軟組織的損傷。
該產(chǎn)品性能指標包括導航定位綜合誤差、機械臂絕對定位誤差、機械臂重復定位誤差、機械臂負載能力、機械臂工作范圍、機械臂啟動力、術(shù)野范圍、刷新率、最大跟蹤數(shù)量、手術(shù)電動工具（擺頻、耐腐蝕、鋸片裝夾拉力、鋸片軸向竄動量、擺鋸外殼溫度、表面粗糙度）、導航儀攝像頭及支臂的移動范圍、導航儀顯示器移動范圍、主控臺車顯示器移動范圍、臺車的移動和固定力、工作噪聲、軟件功能、響應時間、提示功能、急停開關、內(nèi)部電源、網(wǎng)絡安全、腳踏開關、電氣安全、電磁兼容性等。
申請人參考 YY/T 1712-2021《采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》、YY/T 0752-2016《電動骨組織手術(shù)設備》標準針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
申請人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。通過壽命試驗、加速老化試驗、機械測試等方式確定了產(chǎn)品使用期限，該產(chǎn)品使用期限 10?年。
申請人提交了包裝驗證資料，通過運輸試驗，振動測試、碰撞試驗等方式，證實包裝完整性符合設計要求。
該產(chǎn)品軟件包括膝關節(jié)置換手術(shù)規(guī)劃軟件、膝關節(jié)置換術(shù)中導航軟件。軟件級別為C 級，發(fā)布版本均為1，完整版本均為1.1.0；申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》要求，提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。
申請人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》要求，提交了網(wǎng)絡安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風?險可控，并制定了網(wǎng)絡安全事件應急響應預案。
申請人采用 6 只羊模型開展動物試驗。主要評價指標為截骨精確性，接受標準為截骨厚度誤差小于±1mm，截骨角度誤差小于±2°，次要評價指標為軟件操作性能評分。試驗結(jié)果驗證了產(chǎn)品的操作性、精確性及使用的安全性，表明產(chǎn)品能夠達到預期設計要求。
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備?第 1 部分：安全通用要求》
GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設備?第 1-1 部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備?第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
YY?1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術(shù)條件》
申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價，采用前瞻性、多中心、隨機平行對照（對照組使用傳統(tǒng)手術(shù)方法）、優(yōu)效性的試驗設計，在 5 家臨床機構(gòu)開展臨床試驗。主要評價指標為術(shù)后?5?天力線恢復準確率，次要評價指標為術(shù)后 5 天和術(shù)后 90?天假體植入精度、術(shù)后 90?天關節(jié)功能評價、手術(shù)時間、總出血量、整機功能性評價。
臨床試驗共入組?179?例單側(cè)全膝關節(jié)置換手術(shù)成年患者，主要評價指標?PPS?集試驗組術(shù)后?5?天力線恢復準確率為?86.4%，?對照組為?65.6%，兩組率差及?95%置信區(qū)間為?20.8%[8.7%，?33.0%]，F(xiàn)AS?集試驗組術(shù)后?5?天力線恢復準確率為?85.4%，對照組為 65.6%，兩組率差及 95%置信區(qū)間為 18.9%[6.7%，31.2%]，兩組率差的 95%置信區(qū)間下限均大于原先設定的優(yōu)效界值，臨床試驗結(jié)論成立。
次要評價指標結(jié)果為術(shù)后 5 天和術(shù)后 90?天假體植入精度中 HKA、FFC、LTC 測量值與理想值的偏差的組間差異有統(tǒng)計學差異，試驗組優(yōu)于對照組，F(xiàn)TC、LFC 測量值與理想值的偏差兩組間無統(tǒng)計學差異。試驗組與對照組術(shù)后 90?天 KSS評分（客觀評分、滿意度評分、功能活動評分）、WOMAC 評分（總分、?疼痛評分、僵硬評分、功能受限評分）均比術(shù)前評分存在明顯?改善。試驗組手術(shù)時間長于對照組，兩組間存在統(tǒng)計學差異?？偝鲅績山M間無統(tǒng)計學差異。試驗組的整機功能性、穩(wěn)定性、便攜性評價均為 100%合格。
安全性評價試驗組共有?61?例受試者發(fā)生?147?例次不良事件，不良事件發(fā)生率 68.58%，對照組共有 66 例受試者發(fā)生 142 例次不良事件，不良事件發(fā)生率 73.3%，兩組間無統(tǒng)計學差異。試驗組共有 4 例受試者發(fā)生 4 例次嚴重不良事件，嚴重不良事件發(fā)生率 4.5%，對照組共有 3 例受試者發(fā)生 3 例次嚴重不良事件，嚴重不良事件發(fā)生率 3.3%，兩組間無統(tǒng)計學差異。試驗組有 1 例與器械相關嚴重不良事件。
該產(chǎn)品主要受益為：與經(jīng)驗證的膝關節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關節(jié)假體和手術(shù)工具的導航定位。
1．機械臂非預期運動可能對患者產(chǎn)生傷害，通過腳踏開關、急停開關等設計進行風險控制。
2．光學導航儀不能準確定位導致影響手術(shù)精度，危害患者安全風險，通過軟件提示、用戶培訓等進行風險控制。
3．用戶操作不規(guī)范導致安全風險，通過用戶培訓進行風險控制。以上風險及相關警示、注意事項等均已在說明書中進行相關信息提示。
產(chǎn)品禁忌證：不適合膝關節(jié)置換術(shù)的患者，無法通過圖像完成規(guī)劃與定位的膝關節(jié)置換術(shù)。
綜上，根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，產(chǎn)品臨床受益大于風險。
綜合評價意見
申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該申報產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械項目，創(chuàng)新審查受理號CQTS2100124。申請人的注冊申報資料齊全，符合要求。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第?680?號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令?2014?年第 4 號）等相關醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進行系統(tǒng)評價，申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認知水平，建議準予注冊。
2022?年?4?月?18?日
