受理號(hào)：CQZ2100918
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告
產(chǎn)品中文名稱(chēng)：脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極
產(chǎn)品管理類(lèi)別：第三類(lèi)
申請(qǐng)人名稱(chēng)：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
基本信息
一、申請(qǐng)人名稱(chēng)：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
二、申請(qǐng)人住所：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營(yíng)西路79號(hào)院19號(hào)樓
三、生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營(yíng)西路79號(hào)院19號(hào)樓、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)1幢1層、5層
技術(shù)審評(píng)概述?
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由電極、導(dǎo)絲、穿刺針、鋼絲組成。
該產(chǎn)品與適配的體外測(cè)試刺激器、程控儀和多電極測(cè)試電纜配合使用，在體驗(yàn)治療期(一般為2周左右)，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于評(píng)估脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)對(duì)于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果。
型號(hào)：TL3211、TL3212、TL3213、TL3214
規(guī)格：TL3211-45、TL3211-60、TL3212-45、TL3212-60;TL3213-45、TL3213-60、TL3214-45、TL3214-60
該產(chǎn)品與植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、程控儀等部件組成植入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)。通過(guò)手術(shù)方式將電極放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脈沖發(fā)生器產(chǎn)生的電脈沖通過(guò)延伸導(dǎo)線（視情況使用）、電極刺激脊髓后柱的傳導(dǎo)束和后角感覺(jué)神經(jīng)元，抑制疼痛信號(hào)的傳導(dǎo)，進(jìn)而輔助治療慢性頑固性疼痛。
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括產(chǎn)品各部件的外觀要求、幾何尺寸參數(shù)、連接器的尺寸和插拔力、電極的鎖緊觸點(diǎn)變形、電極的電氣性能（直流電阻、絕緣阻抗、連接處的電氣阻抗）、電極的加速老化壽命試驗(yàn)要求、手術(shù)工具（外觀、幾何尺寸）產(chǎn)品的化學(xué)性能和生物性能、電氣安全、電磁兼容、有源植入物的通用要求及植入式神經(jīng)刺激器安全專(zhuān)用等要求。
申請(qǐng)人提交了電極導(dǎo)線的疲勞性能、拉伸性能、密封性能等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
該產(chǎn)品所含電極預(yù)期植入人體皮下，與組織持久接觸，穿刺針、導(dǎo)絲為手術(shù)工具，與人體組織體液短期接觸。申請(qǐng)人依據(jù)GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展了生物學(xué)評(píng)價(jià)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。申請(qǐng)人提供了滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告,證實(shí)產(chǎn)品無(wú)菌保證水平（SAL）滿足要求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。
申請(qǐng)人提供了有效期研究資料，通過(guò)加速和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品有效期。該產(chǎn)品貨架有效期為4年。
申請(qǐng)人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，通過(guò)關(guān)鍵部件及關(guān)鍵材料加速壽命試驗(yàn)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等方式確定產(chǎn)品使用期限。該產(chǎn)品使用壽命主要受彎曲疲勞次數(shù)影響，申請(qǐng)人提供了相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。
申請(qǐng)人提供了無(wú)菌初包裝的確認(rèn)資料，并進(jìn)行了溫濕度試驗(yàn)、人工搬運(yùn)試驗(yàn)、車(chē)輛堆碼試驗(yàn)、松散載荷振動(dòng)試驗(yàn)、低氣 壓（高海拔）危害試驗(yàn)、車(chē)輛振動(dòng)試驗(yàn)，證實(shí)包裝完整性符合 要求。?
該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：GB 16174.1-2015 《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械第 1 部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》 YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》 申請(qǐng)人提交了相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。?
申請(qǐng)人采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)?zāi)康氖菫樵u(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品治療軀干和/或四肢慢性頑固性疼痛患者的安全性和有效性。該臨床試驗(yàn)為前瞻性、多中心、隨機(jī)撤出、優(yōu)效的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，永久植入后3個(gè)月隨訪時(shí)，受試者隨機(jī)分為試驗(yàn)組（開(kāi)機(jī)狀態(tài)）或?qū)φ战M（關(guān)機(jī)狀態(tài)）觀察7天，所有受試者在永久植入后6個(gè)月隨訪時(shí)評(píng)價(jià)植入前后疼痛評(píng)分改善情況。進(jìn)行有效性評(píng)估。該臨床試驗(yàn)在12家臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展。臨床試 驗(yàn)計(jì)算計(jì)劃入組 54 例患者，實(shí)際共入組 FAS 集 57 例（試驗(yàn)組29例、對(duì)照組28例），PPS 集 55 例（試驗(yàn)組 28 例、對(duì) 照組 27 例）。?
主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為隨機(jī)撤出期試驗(yàn)組與對(duì)照組的 VAS 評(píng)分 差值。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為與疼痛相關(guān)的量表評(píng)定、與睡眠相關(guān)的評(píng)定、與抑郁相關(guān)的量表評(píng)定、與健康相關(guān)的生活質(zhì)量評(píng)定、受試者與疼痛治療相關(guān)的藥物使用情況、對(duì)試驗(yàn)用設(shè)備的滿意度評(píng)估、體外輔助設(shè)備穩(wěn)定性評(píng)估。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為不良事件的發(fā)生率。
1.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，F(xiàn)AS集隨機(jī)撤出期試驗(yàn)組與對(duì)照組的 VAS 評(píng)分差值為 4.11，95%CI 為（3.08，5.14），試驗(yàn)組優(yōu)效 于對(duì)照組的假設(shè)成立；PPS 集隨機(jī)撤出期試驗(yàn)組與對(duì)照組的 VAS 評(píng)分差值為4.28，95%CI 為（3.24，5.31），試驗(yàn)組優(yōu)效于 對(duì)照組的假設(shè)成立。
2.次要評(píng)價(jià)指標(biāo)，抑郁相關(guān)的量表評(píng)定 3 個(gè)月隨訪、健康 相關(guān)的生活質(zhì)量評(píng)定 3 個(gè)月隨訪兩組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，其他次 要評(píng)價(jià)指標(biāo)兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
3.安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)。臨床試驗(yàn)中與試驗(yàn)器械相關(guān)的不良事件 總計(jì)發(fā)生 15 例次，包括電極移位、電極斷裂等。
4.FAS 集基線疼痛 VAS 評(píng)分均值±方差為 8.24±1.01，3 個(gè)月隨訪為 3.65±2.27；6 個(gè)月隨訪為 4.22±2.65；PPS 集基線 疼 痛 VAS 評(píng) 分 均 值 ±方差為 8.28±0.99 ， 3 個(gè) 月 隨 訪 為 3.66±2.29；6 個(gè)月隨訪為 4.22±2.65。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定
該產(chǎn)品臨床主要受益為：申報(bào)產(chǎn)品與配合產(chǎn)品聯(lián)合使用， 可以改善疼痛癥狀，提高患者生活質(zhì)量。
該產(chǎn)品臨床主要風(fēng)險(xiǎn)包括：
1.應(yīng)用脊髓電刺激療法，需要手術(shù)植入器械約兩周；
2.植入部位材料過(guò)敏或發(fā)生排異反應(yīng)，植入部位發(fā)生感染，療效喪失，植入物位移；
3.器械故障風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括由接受了專(zhuān)業(yè)手術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)生使用、加強(qiáng)醫(yī)生對(duì)器械使用的相關(guān)培訓(xùn)、加強(qiáng)患者對(duì)器械使用的相關(guān)培 訓(xùn)、在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中加以提示說(shuō)明等。綜上，產(chǎn)品臨床使用的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)
注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（編號(hào)CQTS1800181），注冊(cè)申報(bào)資料齊全，符合要 求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年 第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)資料后，基于目前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品臨床適用受益大于風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評(píng)要求，建議予以注冊(cè)。
2022 年 4 月18 日
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