中國(guó)，南京——2022年4月29日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng)?集團(tuán)”，00853.HK）旗下子集團(tuán)上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng)?機(jī)器人”，02252.HK）與新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Biobot Surgical”）聯(lián)合在華成立的合資公司，上海介航機(jī)器人有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng)?介航?機(jī)器人”）研發(fā)的Mona Lisa前列腺穿刺機(jī)器人定位系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Mona Lisa”）完成全部注冊(cè)臨床入組試驗(yàn)，成為中國(guó)首款完成多中心臨床試驗(yàn)的前列腺穿刺機(jī)器人，推動(dòng)前列腺精準(zhǔn)診治邁出關(guān)鍵一步，也標(biāo)志著微創(chuàng)?機(jī)器人在經(jīng)皮穿刺領(lǐng)域填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白、取得新的突破。
Mona Lisa前列腺穿刺機(jī)器人定位系統(tǒng)
Mona Lisa臨床試驗(yàn)由南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“南京鼓樓醫(yī)院”）作為組長(zhǎng)單位，聯(lián)合西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院和蘇北人民醫(yī)院共同參研。2021年11月，Mona Lisa完成首例臨床試驗(yàn)；2022年1月，南京鼓樓醫(yī)院郭宏騫教授團(tuán)隊(duì)率先完成了該中心的全部臨床試驗(yàn)；4月27日和29日，蘇北人民醫(yī)院丁雪飛主任團(tuán)隊(duì)和西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院李磊教授團(tuán)隊(duì)也先后完成全部臨床試驗(yàn)。至此，Mona Lisa在三家中心已完成全部臨床試驗(yàn)入組。
各臨床中心研究者均表示，Mona Lisa在臨床試驗(yàn)期間運(yùn)行穩(wěn)定、操作安全、流程順暢，且在手術(shù)安全性、學(xué)習(xí)曲線和穿刺檢出率等方面較傳統(tǒng)手術(shù)人工穿刺方式具有明顯優(yōu)勢(shì)，臨床價(jià)值巨大。
南京鼓樓醫(yī)院 郭宏騫教授表示：此次臨床研究充分驗(yàn)證了Mona Lisa在提升前列腺癌檢出率方面的優(yōu)勢(shì)，并可極大程度避免損傷患者的直腸和尿道。微創(chuàng)?介航?機(jī)器人的研發(fā)、臨床、醫(yī)學(xué)等團(tuán)隊(duì)提供了專(zhuān)業(yè)的支持，響應(yīng)迅速，令人印象深刻。期待Mona Lisa能夠早日上市，做強(qiáng)“中國(guó)智造”，造福更多的患者。
西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院 李磊教授表示;我們醫(yī)院一直致力于推動(dòng)機(jī)器人輔助、人工智能等新技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。Mona Lisa標(biāo)志著前列腺穿刺手術(shù)進(jìn)入了新時(shí)代，它在臨床中的表現(xiàn)，進(jìn)一步證明了新技術(shù)對(duì)于患者的幫助，希望用精準(zhǔn)化診療能給患者帶來(lái)最大的收益。
蘇北人民醫(yī)院 丁雪飛教授表示：我們見(jiàn)證了機(jī)器人輔助對(duì)于降低醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線、提高工作效率上的價(jià)值。更重要的是機(jī)器人輔助穿刺可以提高前列腺癌的檢出率，使得醫(yī)生可以更有效地制定患者的治療方案，減少漏診率和創(chuàng)口數(shù)量，減輕患者痛苦。
前列腺癌在全球惡性腫瘤中發(fā)病率第二，在美國(guó)，已高居男性腫瘤發(fā)病率第一位。早篩、早診、早治是提高患者生存率的有效方式，在中國(guó)，由于前列腺癌的早篩早診還未普及，整體發(fā)病率僅0.16%。近幾年由于檢測(cè)技術(shù)的快速發(fā)展及普及，中國(guó)前列腺癌檢出率亦逐年上升。前列腺癌在前列腺腺體呈多灶散分布，因此傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)影像手段如CT、MRI等無(wú)法確診，目前臨床實(shí)踐中仍普遍采用人工前列腺穿刺活檢。
人工穿刺活檢通常需要兩位或以上醫(yī)生配合，存在定位精度低、穿刺不均勻、同一點(diǎn)位多次穿刺、穿刺并發(fā)癥較高等弊端，對(duì)操作者經(jīng)驗(yàn)依賴(lài)度高，且有一定漏診率、需要多次穿刺，給患者帶來(lái)較多痛苦。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)上市的機(jī)器人輔助穿刺產(chǎn)品，Mona Lisa前列腺穿刺機(jī)器人的上市將填補(bǔ)這一技術(shù)領(lǐng)域空白。
Mona Lisa臨床試驗(yàn)從啟動(dòng)到完成全部入組用時(shí)僅5個(gè)月，這是產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密配合的重要成果，也得益于微創(chuàng)?介航?機(jī)器人扎實(shí)的底層技術(shù)體系和創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)孵化平臺(tái)。它可通過(guò)智能軟件制定方案，輔助臨床醫(yī)生更好地完成各項(xiàng)操作，不僅展示了3D可視化MRI-超聲融合技術(shù)，且其運(yùn)動(dòng)補(bǔ)償和針偏移位置補(bǔ)償技術(shù)進(jìn)一步提高了穿刺手術(shù)的精準(zhǔn)性，輔助醫(yī)生更安全、精確、智能、高效地進(jìn)行活檢取樣，減少漏診率和創(chuàng)口數(shù)量，減輕患者痛苦。
經(jīng)過(guò)各臨床中心專(zhuān)家和團(tuán)隊(duì)的共同努力，我們順利完成了Mona Lisa所有臨床試驗(yàn)的病例，期待Mona Lisa盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市，造福廣大前列腺癌患者。未來(lái)微創(chuàng)?機(jī)器人將繼續(xù)加強(qiáng)與全國(guó)各臨床應(yīng)用領(lǐng)域?qū)＜业暮献?，?chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)發(fā)展，加速產(chǎn)品迭代與更新，致力于面向微創(chuàng)傷手術(shù)最前沿的發(fā)展需求，為更多醫(yī)生和患者提供優(yōu)質(zhì)、普惠化的智能手術(shù)全解方案。
——微創(chuàng)?機(jī)器人 首席商務(wù)官
Biobot Surgical與微創(chuàng)?機(jī)器人聯(lián)合在華成立微創(chuàng)?介航?機(jī)器人公司，致力于打造Mona Lisa的產(chǎn)學(xué)研一體化平臺(tái)，形成自有產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā)體系并實(shí)現(xiàn)Mona Lisa的新療法普及。?
Mona Lisa 在微創(chuàng)?機(jī)器人帶領(lǐng)下，能如此高效地完成臨床試驗(yàn)研究，這實(shí)在令人鼓舞。我們非常高興能與微創(chuàng)?機(jī)器人攜手將Mona Lisa帶入中國(guó)市場(chǎng)，也衷心希望隨著Mona Lisa這一智慧成果在全球范圍內(nèi)特別是中國(guó)的大規(guī)模推廣使用，其性能和療效能惠及更多患者，為人類(lèi)的健康事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)科技力量。
——Biobot Surgical 總經(jīng)理
Mona Lisa前列腺穿刺機(jī)器人定位系統(tǒng)多中心臨床試驗(yàn)的圓滿(mǎn)完成，推動(dòng)了基礎(chǔ)科研到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，是微創(chuàng)?機(jī)器人在經(jīng)皮穿刺領(lǐng)域的重大突破。微創(chuàng)?機(jī)器人將持續(xù)加大研發(fā)和臨床投入力度，謀長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，提供微創(chuàng)傷化、智能化、精準(zhǔn)化、普惠化的機(jī)器人技術(shù)，為患者提供更多延長(zhǎng)和重塑生命的希望。
