體外診斷（IVD）作為醫(yī)療器械的第一大子領(lǐng)域，不論是從產(chǎn)品的方法學(xué)，還是應(yīng)用場(chǎng)景，亦或是適應(yīng)癥角度來看都是紛繁復(fù)雜的。本文主要從現(xiàn)有產(chǎn)品的角度，通過宏觀統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來反映IVD領(lǐng)域一部分的現(xiàn)狀和趨勢(shì)。
體外診斷行業(yè)隨著技術(shù)的迭代升級(jí)已經(jīng)形成了諸多細(xì)分領(lǐng)域，僅從技術(shù)分支上來看，化學(xué)發(fā)光、熒光免疫等免疫檢測(cè)技術(shù)和基因測(cè)序、基因芯片等分子診斷技術(shù)正處在高速成長(zhǎng)期。
從整體來看，發(fā)展最早、最成熟的生化診斷產(chǎn)品目前仍然擁有相當(dāng)龐大的產(chǎn)品基數(shù)，但市場(chǎng)已是一片紅海，門檻低、毛利率高，造成嚴(yán)重的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)格局，賽道已十分擁擠，市場(chǎng)增速不斷下滑，已低于免疫診斷和分子診斷；而高速成長(zhǎng)的免疫診斷已經(jīng)后來居上成為IVD市場(chǎng)最大的細(xì)分領(lǐng)域。
從市場(chǎng)規(guī)模來看，免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大主流方向合計(jì)占比高達(dá)72%，其中免疫診斷占比高達(dá)38%，其次為生化診斷的19%和分子診斷的15%。?
圖1：中國(guó)IVD細(xì)分市場(chǎng)占比
數(shù)據(jù)來源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)
從產(chǎn)品來看，截至2022年2月28日，全國(guó)共有二類和三類體外診斷試劑有效注冊(cè)證31177個(gè)，其中免疫診斷、生化診斷和分子診斷產(chǎn)品分別占比38%、47%和3%。?
圖2：中國(guó)二、三類IVD試劑細(xì)分產(chǎn)品分布
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
我國(guó)歷年新注冊(cè)IVD試劑的細(xì)分產(chǎn)品占比情況清楚地反映出免疫診斷領(lǐng)域?qū)ι\斷領(lǐng)域的趕超。雖然從絕對(duì)數(shù)量上來看，每年新注冊(cè)的生化診斷試劑數(shù)量仍然超過免疫診斷，但是占全部IVD試劑的占比卻不斷下滑，至2020年已經(jīng)完全被免疫診斷試劑反超。另一方面，分子診斷領(lǐng)域雖然是最具發(fā)展?jié)摿驮鏊僮羁斓募?xì)分領(lǐng)域之一，但是其較高的技術(shù)壁壘，仍然使得國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品的研發(fā)和上市的步伐較為緩慢。
圖3：2015-2021年中國(guó)二、三類IVD試劑細(xì)分產(chǎn)品占比
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序相關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)，從另一個(gè)側(cè)面反映出以上三大領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新的變化趨勢(shì)。截至目前共有79個(gè)體外診斷產(chǎn)品被納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，其中包括11個(gè)設(shè)備和68個(gè)試劑。在68個(gè)試劑中，分子診斷試劑多達(dá)51個(gè)，占全部IVD試劑的75%，免疫診斷試劑和生化診斷試劑分別只有12個(gè)、5個(gè)。
?三大細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品現(xiàn)狀
免疫診斷領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光具有較高的技術(shù)門檻和研發(fā)難度，是免疫診斷升級(jí)迭代的方向，正逐步替代酶聯(lián)免疫成為主流技術(shù)。2021年全國(guó)共有新注冊(cè)化學(xué)發(fā)光診斷設(shè)備67個(gè)，創(chuàng)下歷史新高，相比上年同期增長(zhǎng)71.8%。截至2022年2月28日，全國(guó)已有化學(xué)發(fā)光設(shè)備有效注冊(cè)證243個(gè)，包括全自動(dòng)設(shè)備186個(gè)、半自動(dòng)設(shè)備19個(gè)，合計(jì)占比超過80%。
其中，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)憑借磁微粒在外加磁場(chǎng)下可以全自動(dòng)化清洗未結(jié)合的物質(zhì)從而大幅提高檢測(cè)效率的特點(diǎn)，而成為國(guó)內(nèi)外化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的主要研發(fā)方向。在已獲批的免疫診斷試劑中，磁微粒化學(xué)發(fā)光試劑共3451個(gè)，占所有化學(xué)發(fā)光試劑的66.0%，占所有免疫診斷試劑的29.4%。?
圖4：磁微粒化學(xué)發(fā)光試劑獲批情況
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
生化診斷領(lǐng)域，儀器方面目前市場(chǎng)已普遍應(yīng)用全自動(dòng)生化分析儀，全國(guó)共有生化分析儀注冊(cè)證289個(gè)（不含單項(xiàng)檢測(cè)儀器），其中全自動(dòng)生化分析儀注冊(cè)證233個(gè)，占比超過80%。試劑方面，按照檢測(cè)項(xiàng)目分類產(chǎn)品眾多，其中肝功能檢測(cè)、腎功能檢測(cè)、脂代謝檢測(cè)、糖代謝檢測(cè)、特定蛋白、心臟標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、凝血、微量元素檢測(cè)等主要項(xiàng)目相應(yīng)的二、三類試劑合計(jì)占比高達(dá)87%。單項(xiàng)檢測(cè)試劑注冊(cè)證排名TOP5的分別為葡萄糖（Glu）、肌酐（CREA）、補(bǔ)體 C3/C4、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和膽固醇 （TC）。?
圖5：生化診斷試劑細(xì)分產(chǎn)品占比情況
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
圖6：生化診斷試劑單項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)產(chǎn)品TOP10
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
分子診斷領(lǐng)域，目前全國(guó)共有17個(gè)國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序設(shè)備注冊(cè)證，試劑以基于PCR技術(shù)的產(chǎn)品為主，占全部分子診斷試劑的83%，其他方法學(xué)如恒溫?cái)U(kuò)增法等產(chǎn)品僅占17%。?
圖7：分子診斷試劑細(xì)分產(chǎn)品獲批情況
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
疫情爆發(fā)以來，新冠病毒檢測(cè)試劑盒需求激增，截至目前全國(guó)已有累計(jì)67個(gè)新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)試劑盒獲批上市，其中33個(gè)基于分子診斷方法，主要為熒光PCR法，占比69.7%。
體外診斷未來的技術(shù)發(fā)展，一方面因?yàn)樾滦枨蟮膶映霾桓F而在現(xiàn)有檢驗(yàn)平臺(tái)的基礎(chǔ)上不斷增加新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，另一方面則因?yàn)樵屑夹g(shù)的升級(jí)或新技術(shù)的出現(xiàn)而帶來新的檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)。
POCT迎來巨大發(fā)展機(jī)遇。隨著疫情防控、突發(fā)急救、個(gè)人健康管理等諸多應(yīng)用場(chǎng)景下需求的不斷增長(zhǎng)，“即時(shí)、即地、便捷”的診斷方法成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要發(fā)展趨勢(shì)之一，推動(dòng)了POCT的快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用。尤其是2020年新冠疫情的爆發(fā)，國(guó)家科技部專門發(fā)布了針對(duì)新冠病毒現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品的應(yīng)急申報(bào)指南，極大提升了市場(chǎng)POCT行業(yè)的關(guān)注度，而分級(jí)診療政策的落地和國(guó)家五大中心的規(guī)劃建設(shè)也為POCT的發(fā)展帶來了巨大的發(fā)展機(jī)遇和發(fā)展空間。
精準(zhǔn)治療催化伴隨診斷大發(fā)展。在靶向藥及免疫療法加快審批的大背景下，伴隨診斷（CDx）以其指導(dǎo)臨床精準(zhǔn)用藥的優(yōu)勢(shì)而得到快速發(fā)展，尤其是腫瘤伴隨診斷等領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外已形成了高效有序的產(chǎn)業(yè)鏈條。
