3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，對(duì)02-15-14夾子裝置等10種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

此次調(diào)整為常規(guī)的動(dòng)態(tài)調(diào)整，2021年5月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》就明確，《分類目錄》應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。

本次調(diào)整主要是降類調(diào)整，多個(gè)產(chǎn)品從III類降為II類，意味著相關(guān)產(chǎn)品今后的管理與注冊(cè)門檻將會(huì)放寬。

涉及的降類醫(yī)療器械有7項(xiàng)，包含02-15-14-夾子裝置、03-13-04-導(dǎo)管消毒連接器、03-13-12-穿刺針、03-13-14-導(dǎo)管鞘、03-13-15-擴(kuò)張器、03-13-18-連接閥、03-13-25-延長(zhǎng)管，管理等級(jí)由Ⅲ類降級(jí)為II類，其中有6項(xiàng)為心血管介入器械，一項(xiàng)為無(wú)源手術(shù)器械。

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，夾子裝置有效注冊(cè)產(chǎn)品共17件，穿刺針10件，導(dǎo)管消毒連接器8件，導(dǎo)管鞘181件，擴(kuò)張器13件，連接閥35，延長(zhǎng)管11件。

對(duì)于以上管理類別由第III類調(diào)整為第Ⅱ類的已注冊(cè)產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局明確，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。延續(xù)注冊(cè)的話，則需要在注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，批準(zhǔn)后核發(fā)第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

本次《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整還涉及預(yù)期用途以及品名舉例調(diào)整?！?3-01-05金屬固定環(huán)扎裝置”的預(yù)期用途從“圍繞著長(zhǎng)骨，通過(guò)絲或螺釘錨定在該長(zhǎng)骨上，用于骨折固定?！闭{(diào)整為“通過(guò)絲或螺釘錨定在骨上，用于骨固定或骨接合?！惫芾眍悇e無(wú)變化。

另外“整形用注射填充物”的品名舉例在原有的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑”基礎(chǔ)上增加了“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”，管理類別沒(méi)有變化。

在此次調(diào)整的10大類醫(yī)療器械中，僅有一類醫(yī)療器械“液體、膏狀敷料（非無(wú)菌提供）”的管理等級(jí)是升級(jí)調(diào)整，由I類升級(jí)為II類。

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，該類別下的有效備案產(chǎn)品數(shù)為5092件，其中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量5070件，進(jìn)口產(chǎn)品22件。對(duì)于以上已辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的產(chǎn)品，其產(chǎn)品備案2023年4月1日前仍然有效。

對(duì)于本次涉及內(nèi)容調(diào)整的10類醫(yī)療器械，如已經(jīng)受理但還沒(méi)有完成審批的，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)按照原來(lái)類別審批，核發(fā)的注冊(cè)證會(huì)備注調(diào)整后的管理類別。

本次分類目錄的調(diào)整內(nèi)容涉及多項(xiàng)醫(yī)療器械的降類，為相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)與生產(chǎn)提供了一定的便利，但是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量及入局企業(yè)數(shù)量有明顯改變，還需要時(shí)間觀察，也歡迎大家提出自己的意見(jiàn)與看法。