中國，蘇州——近日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK，簡稱“微創(chuàng)?集團”）旗下蘇州微創(chuàng)骨科學(xué)（集團）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?骨科”）自主研發(fā)的兩款膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)“優(yōu)勝?+”和“意晟?”先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的注冊證，標(biāo)志著微創(chuàng)?骨科的國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品線基本完成布局。
隨著人口老齡化的不斷加劇，膝關(guān)節(jié)退行性關(guān)節(jié)炎等疾病的發(fā)生率呈逐步上升趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)量預(yù)計達44.2萬例。同時，有研究指出，近20%的患者對全膝關(guān)節(jié)置換的手術(shù)效果并不滿意，其主要原因是術(shù)后膝關(guān)節(jié)出現(xiàn)不穩(wěn)定情況[1]。
▲微創(chuàng)骨科自主研發(fā)的“優(yōu)勝?+”和“意晟?”
本次獲批上市的兩款膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)均延續(xù)了微創(chuàng)?骨科獨創(chuàng)的內(nèi)軸型膝關(guān)節(jié)設(shè)計理念，擁有20余年臨床成功經(jīng)驗，臨床隨訪17年的結(jié)果顯示出極高的假體存留率（98.8%）和患者滿意度（95%）[2]。內(nèi)軸型膝關(guān)節(jié)設(shè)計無需進行髁間截骨，在極高的骨保留基礎(chǔ)上提供更高的關(guān)節(jié)活動度以及更可靠的耐磨性能，盡可能地模仿自然膝關(guān)節(jié)的運動特征以重建膝關(guān)節(jié)正常的運動力學(xué)，維持膝關(guān)節(jié)在運動中的穩(wěn)定性，使得術(shù)后的運動力學(xué)特征和患者步態(tài)更加自然，進一步提高患者的滿意度。2021年，微創(chuàng)?骨科的Advance?內(nèi)軸型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)獲得全球骨科行業(yè)權(quán)威評級機構(gòu)ODEP（骨科數(shù)據(jù)評估小組）評定的最高等級“15A”，是迄今唯一獲得此評定級別的中國企業(yè)。
這兩款產(chǎn)品在研發(fā)期間充分聽取臨床專家的反饋意見，適應(yīng)患者的需要增加了多種更利于醫(yī)生臨床選擇的假體類型。優(yōu)勝?+在原產(chǎn)品基礎(chǔ)上增加了中間型號，實現(xiàn)了新增股骨髁與脛骨托的“一配四”，即一個型號的股骨髁可以搭配四個型號的脛骨托，令患者可以更好地選擇到最適合自己生理特征的假體。意晟?為患者提供了CS型（前后交叉韌帶替代型）、CR型（后交叉韌帶保留型）和PS型（后穩(wěn)定型）三種不同的選擇，涵蓋了目前業(yè)內(nèi)主流的假體類型選擇，醫(yī)生可根據(jù)患者情況和臨床習(xí)慣選擇最合適的方案，且三個系統(tǒng)均采用內(nèi)軸型設(shè)計，擁有內(nèi)側(cè)高形合度的球窩關(guān)節(jié)面和外側(cè)高活動度，允許膝關(guān)節(jié)以內(nèi)側(cè)為軸做前后方向15°范圍的弧形運動，使患者術(shù)后感受更好，幾乎“忘記”換過膝關(guān)節(jié)，從而進一步提高患者的術(shù)后滿意度。
未來，微創(chuàng)?骨科將繼續(xù)致力于骨科新技術(shù)、新理念、新產(chǎn)品的研發(fā)和推廣，為患者和醫(yī)生提供更多優(yōu)質(zhì)普惠的一體化醫(yī)療解決方案。
參考資料：
[1] Bourne.Patient satisfaction after total knee arthroplasty– who is satisfied and who is not? Clin Or thop Relat Res; 2010, 468: 57-63.
[2] Karachalios T., Varitimidis S., Bargiotas K., Hantes M., Roidis N., Malizos K.N. An 11- to 15-year clinical outcome study of the Advance Medial Pivot total knee arthroplasty: pivot knee arthroplasty. Bone Joint J. 2016;98-B(8):1050.
