為全面反映2021年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2021年）》。

2021年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作以貫徹“四個最嚴”要求為根本導向，以實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）為主要抓手，持續(xù)加強制度體系建設，深入開展產(chǎn)品風險評價，積極拓展宣傳培訓方式，不斷強化醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測主體責任，全面提升風險預警和處置能力，為保障公眾用械安全提供了強有力的技術支撐。

（一）穩(wěn)步推進報告收集工作，不斷擴大系統(tǒng)覆蓋用戶

2021年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告65萬余份，每百萬人口平均報告數(shù)為461份。28個省（自治區(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升，達到37萬余家，其中醫(yī)療器械注冊人達29,436家。

（二）深入開展產(chǎn)品風險評價，繼續(xù)推進重點監(jiān)測工作

2021年，全國醫(yī)療器械不良事件評價處置工作持續(xù)深入開展，不斷強化日常監(jiān)測、預警分析及季度匯總制度，及時處置監(jiān)測發(fā)現(xiàn)風險。根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風險情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》1期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。在全面總結“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作經(jīng)驗基礎上，組織制定了“十四五”重點監(jiān)測工作方案，啟動37個醫(yī)療器械品種不良事件重點監(jiān)測工作，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（三）大力加強宣傳培訓，逐步強化監(jiān)督檢查

2021年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共培訓注冊人、醫(yī)療機構、監(jiān)測機構人員1000余人次，為各級藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機構組織開展的相關培訓提供師資，開展“安全用械進社區(qū)”活動，提升監(jiān)測人員能力水平，增強公眾不良事件報告意識。為深入了解《辦法》實施情況和不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀，國家藥品監(jiān)督管理局組織對14個省36家企業(yè)開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查，進一步強化了注冊人不良事件監(jiān)測主體責任。

（四）持續(xù)開展監(jiān)測評價研究，積極參與國際交流合作

2021年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心積極推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價制度和方法探索，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，組織開展醫(yī)療器械警戒制度研究，積極推進醫(yī)療器械故障類不良事件報告試點工作，促進研究成果轉化應用。持續(xù)跟進國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇不良事件術語和編碼（AET）項目工作進展，積極參與國家監(jiān)管機構報告（NCAR）項目工作，認真履行信息交換職責，國際化水平進一步提升。

（一）年度報告總體情況

1.?全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量。2021年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報告650,695份，比上年增加21.39%（圖1）。

2.?每百萬人口平均報告數(shù)量。2021年，我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為461份，比上年增加14.68%（圖2）。

圖2??2017-2021年全國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)比較

（二）全國注冊基層用戶數(shù)量

截至2021年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶（包括注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共377,072家，比上年增長7.44%。其中注冊人29,436家，比上年增長8.24%，占注冊基層用戶總數(shù)的7.81%；經(jīng)營企業(yè)219,340家，比上年增長10.29%，占注冊基層用戶總數(shù)的58.17%；使用單位128,296家，比上年增長2.68%，占注冊基層用戶總數(shù)的34.02%（圖3）。

圖3??2021年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶情況

（一）按報告來源統(tǒng)計分析

2021年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報562,928份，占報告總數(shù)的86.52%；注冊人上報14,853份，占報告總數(shù)的2.28%；經(jīng)營企業(yè)上報72,567份，占報告總數(shù)的11.15%；其他來源的報告347份，占報告總數(shù)的0.05%（圖4）。

圖4??2021年醫(yī)療器械不良事件報告來源情況

（二）按事件傷害程度統(tǒng)計分析

2021年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，傷害程度為死亡的報告163份，占報告總數(shù)的0.03%；傷害程度為嚴重傷害的報告36,610份，占報告總數(shù)的5.63%；傷害程度為其他的報告613,922份，占報告總數(shù)的94.35%（圖5）。對于事件傷害程度為死亡的不良事件報告，國家藥品不良反應監(jiān)測中心督促注冊人開展調(diào)查、評價，并及時進行了處置。在目前完成分析評價的報告中，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件與涉及醫(yī)療器械存在明確相關性，后續(xù)監(jiān)測中也未發(fā)現(xiàn)上述事件涉及產(chǎn)品風險異常增高情況。

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（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

2021年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告絕大多數(shù)涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械。其中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告224,287份，占報告總數(shù)的34.47%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告305,645份，占報告總數(shù)的46.97%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告57,108份，占報告總數(shù)的8.78%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告63,655份,占報告總數(shù)的9.78%（圖6）。

（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析

2021年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，報告數(shù)量排名前十位的醫(yī)療器械類別見表1。

表1??2021年醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況

（五）按醫(yī)療器械結構特征統(tǒng)計分析

2021年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及無源醫(yī)療器械的報告423,018份，占報告總數(shù)的65.01%；涉及有源醫(yī)療器械的報告159,212份，占報告總數(shù)的24.47%；涉及體外診斷試劑的報告4,794份，占報告總數(shù)的0.74%；未填寫醫(yī)療器械結構特征的報告63,671份,占報告總數(shù)的9.78%（圖7）。

圖7??2021年醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械結構特征情況

（六）按實際使用場所統(tǒng)計分析

2021年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構”的報告569,693份，占報告總數(shù)的87.55%；使用場所為“家庭”的報告67,369份，占報告總數(shù)的10.35%；使用場所為“其他”的報告13,633份，占報告總數(shù)的2.10%（圖8）。

圖8??2021年醫(yī)療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況

為及時控制醫(yī)療器械風險，對可能出現(xiàn)的風險提出警示，2021年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險情況，匯總相關醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布了1期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品，向相關注冊人、使用單位等提出風險控制建議。

2021年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的醫(yī)療器械安全性信息共80條，涉及心室輔助系統(tǒng)、呼吸機、乳房重建假體、導絲、新型冠狀病毒檢測試劑等，為相關醫(yī)療器械在我國的安全性評價和風險控制提供參考借鑒。

（一）與大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械不良事件報告通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關時，就可以上報。受報告者主觀意識、經(jīng)驗水平、認知程度、甚至所持立場等影響，醫(yī)療器械不良事件的報告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判斷不準確、報告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關的事件也按照不良事件上報，因此統(tǒng)計結果與實際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。

（二）不同醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、風險程度、報告意識等諸多因素影響，因此報告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風險嚴重程度。

（三）上述統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中2021年1月1日至2021年12月31日接收的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計中由于四舍五入的進位規(guī)則，可能會出現(xiàn)百分比加和不等于100%的情況。

（四）本年度報告完成時，部分嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件報告尚處在調(diào)查和評價的過程中，因此統(tǒng)計結果為統(tǒng)計時數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評價的最終結論。

1.?醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。

3.?醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

4.?死亡醫(yī)療器械不良事件報告：指患者最終結果為死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關聯(lián)性。

5.?醫(yī)療器械不良事件報告原則：報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應當報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

6.?國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊要求：注冊人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告醫(yī)療器械不良事件。