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創(chuàng)新!S-CATH™ M房顫導(dǎo)管消融產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)

日期:2022-03-18
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美國(guó)東部時(shí)間3月3日,CIRCA Scientific宣布,其新型食管溫度探頭S-CATH? M已獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)銷(xiāo)售。食管溫度探頭可用于提醒醫(yī)生在手術(shù)室或電生理學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行心臟消融手術(shù)期間可能發(fā)生的關(guān)鍵食管溫度變化。S-CATH? M是市售的多傳感器溫度探頭,可提供高密度的、邊緣到邊緣的食道覆蓋,并且在心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)上可見(jiàn)。
當(dāng)前用于房顫導(dǎo)管消融的能量主要是射頻或冷凍,通過(guò)熱傳導(dǎo)或冷凍來(lái)達(dá)到對(duì)組織的破壞。
導(dǎo)管消融在世界范圍內(nèi)已經(jīng)成為治療房顫(AF)的最為有效的治療手段。房顫是臨床最常見(jiàn)的心律失常之一,心房喪失規(guī)則有序的電活動(dòng),代之以快速無(wú)序的顫動(dòng)波,通常表現(xiàn)為不規(guī)則且很快的心率。由于導(dǎo)管消融可有效控制心律失常癥狀、減少?gòu)?fù)發(fā),改善患者預(yù)后,在房顫治療中地位越來(lái)越高。房顫導(dǎo)管消融的關(guān)鍵在于產(chǎn)生連續(xù)、透壁的損傷,以實(shí)現(xiàn)肺靜脈的持久隔離和消融徑線的高質(zhì)量阻滯。消融能量如射頻和冷凍的安全性和有效性往往不能兼得,二者都是通過(guò)溫度效應(yīng)(熱損傷及低溫結(jié)晶)產(chǎn)生非選擇性損傷,在造成足夠深度的消融損傷的同時(shí),對(duì)心肌和鄰近組織如血管、神經(jīng)、食管、傳導(dǎo)系統(tǒng)產(chǎn)生等同的損傷效應(yīng)【1】。

“房顫是一種常見(jiàn)且危害較大的心律失常,主要并發(fā)癥為血栓栓塞、腦卒中和心力衰竭,致殘率及致死率高。目前我國(guó)的房顫患者已達(dá)1000萬(wàn)左右。傳統(tǒng)的非藥物治療房顫的手段主要是導(dǎo)管射頻消融術(shù)。而導(dǎo)管射頻消融手術(shù)采取高頻電流局部加熱的方式逐點(diǎn)消融、連點(diǎn)成圈,操作復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高,預(yù)后高度依賴(lài)術(shù)者的操作能力,醫(yī)者學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng),難以廣泛推廣;冷凍消融技術(shù)的出現(xiàn),改變了上述狀況,患者無(wú)痛,耐受性好,復(fù)發(fā)率低;醫(yī)生操作更安全、簡(jiǎn)便、有效?!?/span>內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院黃織春曾表示。而溫度探頭可有效檢測(cè)手術(shù)時(shí)溫度的變化,能為醫(yī)生提供有力的幫助。

食管與左房后壁解剖毗鄰,消融左房后壁時(shí)易傷及食管,房顫后食管損傷是常見(jiàn)的消融并發(fā)癥,心房食管瘺(AEF)則是致死的并發(fā)癥。降低食管損傷發(fā)生率的預(yù)防策略有很多,包括食管腔內(nèi)溫度(LET)監(jiān)測(cè)、于左房后壁消融時(shí)使用低功率短時(shí)程或者高功率更短時(shí)程、冷水沖洗食管、機(jī)械食管偏離等。其中,使用食管溫度探頭(esophageal temperature probes,ETPs)進(jìn)行連續(xù)LET監(jiān)測(cè)是AF消融過(guò)程中廣泛采用的方法。臨床上常規(guī)使用的ETPs種類(lèi)繁多,熱敏電阻傳感器為含有金屬氧化物的傳感器,其電阻隨著溫度的升高而降低;熱電偶則是兩種不同金屬的結(jié)合可產(chǎn)生可測(cè)量的電壓,該電壓會(huì)隨溫度升高而增加,這兩類(lèi)傳感器均是通過(guò)相鄰組織或空氣接觸其表面來(lái)加熱或冷卻后才能檢測(cè)到溫度變化。紅外熱成像導(dǎo)管(IRTC)可以非接觸的采集左房后部食管發(fā)出的紅外輻射,轉(zhuǎn)為數(shù)字信號(hào)后構(gòu)成偽色彩熱圖,利用專(zhuān)用分析軟件從而構(gòu)成導(dǎo)管消融時(shí)食管內(nèi)溫度的時(shí)空變化圖[2]……

CIRCA Scientific的S-CATH? M食管溫度探頭有四個(gè)電極,沿著探頭的中心線放置,可以在心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)上被觀察到。研究表明,帶有完全暴露金屬電極的食道溫度探頭在靠近射頻場(chǎng)使用時(shí)可能會(huì)被無(wú)意加熱。S-CATH? M專(zhuān)有的微電極設(shè)計(jì),利用Pebax絕緣材料覆蓋約75%的電極表面區(qū)域,將暴露金屬的量控制在心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)上絕對(duì)需要檢測(cè)的量,從而最大限度地減少射頻相互作用的機(jī)會(huì)。

S-CATH?M 食管溫度探頭

Frost & Sullivan數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)房顫患者人數(shù)為1159.6萬(wàn)人。隨著科技發(fā)展,如何更加科學(xué)有效地應(yīng)對(duì)復(fù)雜病癥這一難題亟待攻關(guān),冷凍消融、射頻消融、脈沖場(chǎng)消融等新技術(shù)層出不窮,力求更加安全有效、更加實(shí)用??萍歼M(jìn)步伴隨著學(xué)科交叉性研發(fā),賦予了醫(yī)療器械更多的時(shí)代特色,注入了新活力。

[1]郭雪原,馬長(zhǎng)生.房顫導(dǎo)管消融新技術(shù)和新器械[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2020, 35(12):4.

[2]梁曉蕓,吉立雙,劉剛.食管腔內(nèi)溫度監(jiān)測(cè)在心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融中的應(yīng)用[J].中國(guó)心臟起搏與心電生理雜志,2021, 35(6):4.

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