關(guān)于優(yōu)化程序提高藥品醫(yī)療器械注冊(cè)工作質(zhì)效的通告
為深入推進(jìn)“放管服”改革，提高行政審批效能，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)工作程序有關(guān)事宜通告如下：
一、簡(jiǎn)化藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣程序。減少省局注冊(cè)管理處簽收和轉(zhuǎn)辦環(huán)節(jié)，申請(qǐng)人直接向省局檢查中心提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣申請(qǐng)，省局檢查中心組織進(jìn)行抽樣并封簽，由申請(qǐng)人將抽樣單、樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
二、減少體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣環(huán)節(jié)。按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，省局不再組織實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作。申請(qǐng)注冊(cè)提交的檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
三、優(yōu)化第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查流程。調(diào)整優(yōu)化工作程序，合并開展資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。省局收到國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心體系核查通知后，省局檢查中心同步開展資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，指定專人對(duì)接申請(qǐng)人，提高工作質(zhì)量和效率。根據(jù)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況等，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。
四、合并藥品注冊(cè)檢查事項(xiàng)。省局組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，可采取與藥品注冊(cè)核查合并開展的方式，派出一個(gè)檢查組同步實(shí)施，避免重復(fù)檢查，提高日常監(jiān)管效能。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年3月8日
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