醫(yī)械創(chuàng)新資訊
居民醫(yī)保和基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)分別再提高30元和5元；
推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，確保生產(chǎn)供應(yīng)；
加快建設(shè)國(guó)家、省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源向市縣延伸，提升基層防病治病能力...
可見(jiàn)，2022年，高值耗材帶量采購(gòu)一定將持續(xù)推進(jìn)，多位兩會(huì)代表圍繞該項(xiàng)議題建言獻(xiàn)策，包括民眾熱議的種植牙集采等。
此外，李克強(qiáng)在政府工作報(bào)告中提出，今年將深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加大企業(yè)創(chuàng)新激勵(lì)力度。
醫(yī)療健康行業(yè)是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要一環(huán)，為加快醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新提速，代表們提出：建立創(chuàng)新產(chǎn)品綠色通道、加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備自主研發(fā)、完善第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源...
于欣偉：盡快啟動(dòng)種植牙全國(guó)集采；
引入國(guó)際執(zhí)業(yè)醫(yī)師
據(jù)報(bào)道，今年兩會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員、廣州市政協(xié)副主席于欣偉提交提案，建議啟動(dòng)種植牙耗材全國(guó)集采并納入醫(yī)保，促進(jìn)我國(guó)口腔產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。
于欣偉認(rèn)為，可以合理征收口腔產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)基金，充裕支持全國(guó)醫(yī)保統(tǒng)籌資金池，避免改革擱淺。全國(guó)集采將打破進(jìn)口壁壘，加快國(guó)產(chǎn)品牌替代，催生國(guó)內(nèi)萬(wàn)億級(jí)口腔產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)袌?chǎng)空間，新增經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)足以彌補(bǔ)國(guó)家醫(yī)保耗損。?
此外，應(yīng)該鼓勵(lì)攻克牙種植體、口腔正畸器及牙科影像設(shè)備等“卡脖子”領(lǐng)域，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)種植牙耗材研發(fā)和質(zhì)量提升。完善口腔醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。加速口腔終端服務(wù)門(mén)診管理的規(guī)范化、品牌化，鼓勵(lì)發(fā)展牙科高端服務(wù)業(yè)。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。完善口腔產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相應(yīng)法律法規(guī)。?
對(duì)于牙醫(yī)相對(duì)較少的問(wèn)題，于欣偉建議大力發(fā)展口腔專(zhuān)業(yè)高校與職校教育，前瞻性擴(kuò)大招生規(guī)模。建立國(guó)際化、包容性的執(zhí)業(yè)資格考核與評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。提升牙科手術(shù)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。大力引進(jìn)港澳臺(tái)及國(guó)際執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
其實(shí)，種植牙集采國(guó)家已經(jīng)屢屢釋放信號(hào)。
1月10日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出將逐步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對(duì)群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國(guó)家和省級(jí)層面開(kāi)展集采。
2月11日，國(guó)新辦舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫表示，種植牙集采從去年初就開(kāi)始部署，由四川組織省際聯(lián)盟，研究種植牙體集采規(guī)程，現(xiàn)在方案基本成熟，也廣泛聽(tīng)取了臨床、企業(yè)和各地意見(jiàn)，準(zhǔn)備今年上半年力求能夠推出這樣一個(gè)地方集采的聯(lián)盟改革。
陳金甫稱(chēng)之為，“在國(guó)家主導(dǎo)下的，一種牙科種植體的探索集采方式。”
袁玉宇：呼吁省市建立創(chuàng)新產(chǎn)品綠色通道
據(jù)《羊城晚報(bào)》報(bào)道，今年兩會(huì)，全國(guó)人大代表、廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司董事長(zhǎng)袁玉宇建議，落實(shí)企業(yè)在科技創(chuàng)新體系中的主體地位，讓企業(yè)在科技資源調(diào)配中占據(jù)重要位置，鼓勵(lì)企業(yè)牽頭或參與重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等。
2018年，袁玉宇建議“從產(chǎn)業(yè)發(fā)展全鏈條來(lái)考慮創(chuàng)新政策的制定”，強(qiáng)調(diào)進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新。近年來(lái)，全國(guó)多省先后推出省級(jí)領(lǐng)導(dǎo)兼任產(chǎn)業(yè)鏈鏈長(zhǎng)的“鏈長(zhǎng)制”。
2021年，廣州市印發(fā)《廣州市構(gòu)建“鏈長(zhǎng)制”推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械是其中的一條鏈，袁玉宇帶領(lǐng)企業(yè)擔(dān)任植入性醫(yī)療器械分鏈“鏈主”，并參與制定《廣州市推動(dòng)高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展（2021-2023）行動(dòng)計(jì)劃》。
針對(duì)“建立創(chuàng)新產(chǎn)品綠色通道”，袁玉宇連續(xù)3年提出建議，呼吁中央支持省市建立創(chuàng)新產(chǎn)品在注冊(cè)掛網(wǎng)等方面的綠色通道，得到國(guó)家部委肯定，建議已經(jīng)被一些省份采納實(shí)施。
楊杰孚：大力加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備自主創(chuàng)新
據(jù)《看看新聞》報(bào)道，兩會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員、北京醫(yī)院心血管內(nèi)科原主任楊杰孚提出，目前各大三甲醫(yī)院使用的高端醫(yī)療器械中，進(jìn)口的占比過(guò)高，還是要在自主創(chuàng)新研發(fā)上面花大力氣，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合起來(lái)。
楊杰孚指出，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療臨床方面的普遍現(xiàn)象：“三甲醫(yī)院可以說(shuō)高端設(shè)備（例如）CT、核磁、血管造影機(jī)、超聲心電圖等等，最高檔設(shè)備可以說(shuō)90%都是進(jìn)口歐美。所以這方面自主的產(chǎn)品太少了，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如其他比如說(shuō)航天航空等?！?/font>
“另外就是產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，多學(xué)科交叉。因?yàn)槠渲袪可娴闹R(shí)面太多，不僅是醫(yī)學(xué)的問(wèn)題?！?/font>
相關(guān)大學(xué)、研究院、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極與企業(yè)聯(lián)合，形成“技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、應(yīng)用示范、市場(chǎng)推廣”全鏈條創(chuàng)新模式。
楊杰孚建議，國(guó)家應(yīng)該給予特殊的投入，從人力、物力、財(cái)力等方面的全方位支持。
常兆華：完善第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)；
建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)
據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》報(bào)道，今年兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)常委、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官常兆華提交了四份提案，其中三份與醫(yī)療產(chǎn)業(yè)相關(guān)。
提案一：進(jìn)一步完善第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)
常兆華指出，各地審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一給企業(yè)帶來(lái)了一定困擾，也影響了審評(píng)效率和審評(píng)質(zhì)量，進(jìn)而影響了對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械安全性和有效性的把控。為進(jìn)一步完善第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，統(tǒng)一全國(guó)相關(guān)審評(píng)尺度，常兆華建議：
1、在省、自治區(qū)和直轄市級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)中推廣借鑒或直接采納國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的質(zhì)量管理體系，持續(xù)完善第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作流程，確保技術(shù)審評(píng)質(zhì)量。
2、加快推出更多的第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，統(tǒng)一各地對(duì)同一品種技術(shù)審評(píng)要求的尺度，以減少審評(píng)人員的個(gè)人認(rèn)知與理解偏差造成的尺度不一致問(wèn)題。
3、加強(qiáng)各地審評(píng)隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)化建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)審評(píng)人員的專(zhuān)業(yè)能力培訓(xùn)與考核，設(shè)立全國(guó)統(tǒng)一的考核及授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)人員經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)、資格認(rèn)定和授權(quán)后方可開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，以確保全國(guó)審評(píng)人員以均同的審評(píng)能力執(zhí)行均平的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。
4、推進(jìn)各地技術(shù)審評(píng)信息化建設(shè)，增加信息透明度；鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料進(jìn)行電子化申報(bào)；對(duì)于以創(chuàng)新、優(yōu)先特殊審批程序獲批的第二類(lèi)醫(yī)療器械，建議其技術(shù)審評(píng)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)予以公開(kāi)。
5、建立會(huì)商復(fù)議機(jī)制，加強(qiáng)各地審評(píng)人員溝通交流與協(xié)同；如注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)中心審評(píng)結(jié)論有疑問(wèn)的，在形成不予注冊(cè)結(jié)論前，建議可由注冊(cè)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心統(tǒng)一組織會(huì)商及復(fù)議。
提案二：推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源
區(qū)域一體化正在成為引領(lǐng)國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型發(fā)展的主戰(zhàn)場(chǎng)和主引擎，而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的區(qū)域一體化發(fā)展更是有助于形成特色化、規(guī)模化的國(guó)家級(jí)、區(qū)域級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，可在最大程度上實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置。但在現(xiàn)行法規(guī)中，因?qū)俚乇O(jiān)管和地方保護(hù)等因素，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域新增生產(chǎn)場(chǎng)地，仍要求在當(dāng)?shù)爻闪⑿鹿?，重新申?qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，再辦理生產(chǎn)許可證，極大限制了醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域合理調(diào)配生產(chǎn)資源的需求。
常兆華介紹，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期也在積極制定相關(guān)監(jiān)管政策，如在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》中提出了“跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。”?
保持醫(yī)療器械企業(yè)責(zé)任主體不變，準(zhǔn)予企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源，更有利于保持質(zhì)量管理體系的一致性與延續(xù)性和壓實(shí)注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任，常兆華提出如下建議：?
1、加快落地出臺(tái)相關(guān)政策法規(guī)，準(zhǔn)許醫(yī)療器械企業(yè)在保持生產(chǎn)許可主體不變的情況下，跨行政區(qū)域（省、自治區(qū)、直轄市）新增生產(chǎn)場(chǎng)地，并明確“申請(qǐng)-受理-審批-證后監(jiān)管等”閉環(huán)流程和要求。
2、建立跨區(qū)域溝通及監(jiān)管機(jī)制，明確區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的情況通報(bào)，進(jìn)一步深化區(qū)域監(jiān)管協(xié)同，推行醫(yī)療器械企業(yè)檢查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制。
3、搭建國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)信息數(shù)據(jù)平臺(tái)，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)及綜合監(jiān)管平臺(tái)，通過(guò)信息化、數(shù)字化手段，實(shí)現(xiàn)不同層級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，確保監(jiān)管高質(zhì)量和高效。
4、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，督促生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品全生產(chǎn)場(chǎng)所、全生產(chǎn)過(guò)程、全生命周期管理，建立與企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
提案三：允許醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)階段資源共享，促進(jìn)創(chuàng)新活力
從2017年到2021年，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從1.6萬(wàn)余家增長(zhǎng)至2.8萬(wàn)余家，中小微企業(yè)儼然已成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新的重要推動(dòng)力量。如此眾多的小微企業(yè)普遍面臨研發(fā)投入高、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、資源匱乏、失敗概率高的巨大風(fēng)險(xiǎn)。目前監(jiān)管法規(guī)雖未明確要求企業(yè)必須具備完全獨(dú)立的場(chǎng)地及設(shè)施，但在實(shí)際監(jiān)管中，普遍要求企業(yè)研發(fā)階段就需配備“自有獨(dú)立”的生產(chǎn)與檢驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)施及其他輔助設(shè)施，讓初創(chuàng)小微企業(yè)難以將有限資源集中于產(chǎn)品研發(fā)，在科研前景不明的情況下過(guò)早地背上了重資產(chǎn)的包袱或不必要的人力資源開(kāi)支。
常兆華表示，近年來(lái)注冊(cè)人制度的實(shí)施，通過(guò)委托生產(chǎn)的形式在一定程度上解決了醫(yī)療器械企業(yè)間資源配置的問(wèn)題，但仍無(wú)法完全解決小微企業(yè)研發(fā)階段降低運(yùn)營(yíng)成本和提升研發(fā)效率的發(fā)展困境，尤其是在《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》范圍的小微企業(yè)。通過(guò)研發(fā)階段資源共享的方式可將有限的資源用于研發(fā)創(chuàng)新中，促進(jìn)創(chuàng)新性產(chǎn)品盡早上市。對(duì)此，常兆華具體建議如下：?
1、建立和完善監(jiān)管要求：明確醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)階段允許場(chǎng)地與設(shè)施資源共享并設(shè)立共享的基本條件與要求；完善產(chǎn)品注冊(cè)體系核查所依據(jù)的法規(guī)、指南和細(xì)則。
2、落實(shí)醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任：醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求建立質(zhì)量管理體系，對(duì)在共享場(chǎng)地上開(kāi)展的研發(fā)工作識(shí)別并控制風(fēng)險(xiǎn)、承擔(dān)主體責(zé)任；共享場(chǎng)地與設(shè)施的質(zhì)量管理責(zé)任應(yīng)當(dāng)通過(guò)合同（含質(zhì)量協(xié)議）等方式予以明確。
3、推行醫(yī)療器械研發(fā)階段場(chǎng)地與設(shè)施不同企業(yè)間資源共享試點(diǎn)機(jī)制：用于共享的場(chǎng)地與設(shè)施要與產(chǎn)品研發(fā)的要求相適應(yīng)，如同級(jí)別凈化車(chē)間，同等的工藝用水設(shè)施要求等。
4、先行先試并逐步復(fù)制推廣：建議先期可在集團(tuán)化公司內(nèi)或成熟的健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)先行先試；監(jiān)管部門(mén)在強(qiáng)化監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)管控、優(yōu)化發(fā)展等方面積極進(jìn)行探索，積累經(jīng)驗(yàn)并適時(shí)擴(kuò)大推廣應(yīng)用范圍。
附：政府報(bào)告中，醫(yī)療健康相關(guān)2022年發(fā)展目標(biāo)
1.基本公衛(wèi)經(jīng)費(fèi)再增加5元
提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，居民醫(yī)保和基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)分別再提高30元和5元，推動(dòng)基本醫(yī)保省級(jí)統(tǒng)籌。
2.推動(dòng)分級(jí)診療、提升基層防治能力
著眼推動(dòng)分級(jí)診療和優(yōu)化就醫(yī)秩序，加快建設(shè)國(guó)家、省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源向市縣延伸，提升基層防病治病能力，使群眾就近得到更好醫(yī)療服務(wù)。
3.把更多常見(jiàn)病納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)
把更多常見(jiàn)病等門(mén)診費(fèi)用納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，住院費(fèi)用跨省直接結(jié)算率達(dá)到60%。
4.抓好公衛(wèi)隊(duì)伍建設(shè)
健全疾病預(yù)防控制網(wǎng)絡(luò)，抓好公共衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)，提高重大疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警、流調(diào)溯源和應(yīng)急處置能力。
5.推進(jìn)中醫(yī)藥改革
支持中醫(yī)藥振興發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥綜合改革。
6.持續(xù)做好疫苗接種
持續(xù)做好疫苗接種工作，強(qiáng)化藥品疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管。
7.加大變異病毒研究、防范
加大對(duì)病毒變異的研究和防范力度，加快疫苗和特效藥物研發(fā)。
6.深化醫(yī)保改革，加強(qiáng)資金監(jiān)管
深化醫(yī)保支付方式改革，加強(qiáng)醫(yī)保基金監(jiān)管。
7.全國(guó)醫(yī)保用藥范圍基本統(tǒng)一
完善跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算辦法，實(shí)現(xiàn)全國(guó)醫(yī)保用藥范圍基本統(tǒng)一。
8.提高心腦血管疾病防治能力
深入推進(jìn)健康中國(guó)行動(dòng)。逐步提高心腦血管病、癌癥等疾病防治服務(wù)保障水平，加強(qiáng)罕見(jiàn)病用藥保障。
9.深化公立醫(yī)院改革
深化公立醫(yī)院改革，繼續(xù)幫扶因疫情遇困的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
10.規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)服務(wù)
11.補(bǔ)齊婦幼兒科、精神衛(wèi)生、老年醫(yī)學(xué)等服務(wù)短板。
縱觀(guān)本次2022年政府工作報(bào)告，各項(xiàng)醫(yī)療事業(yè)計(jì)劃更加全面和完善，疾病預(yù)防控制體制將科學(xué)強(qiáng)化，更加注重公共衛(wèi)生體系建設(shè)，相信今年的醫(yī)療行業(yè)發(fā)展將更加嚴(yán)謹(jǐn)、健康、公平、有序。
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