3月3日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。這款產(chǎn)品曾于2021年2月9日在CMDE公示，通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進(jìn)入特別審查程序。

這款移動式磁共振成像系統(tǒng)命名為“ACUTA Elfin-小精靈”，由瑞加圖技術(shù)團(tuán)隊協(xié)同臨床醫(yī)療專家共同研發(fā)，功能設(shè)計貼近臨床實踐，拓展了現(xiàn)有磁共振系統(tǒng)的臨床應(yīng)用范圍。

據(jù)瑞加圖官方介紹，“ACUTA Elfin-小精靈”現(xiàn)已申請專利數(shù)百項，具有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)，有助于頭頸部“危 急 重”患者的快速診斷。另據(jù)報道，該產(chǎn)品能在卒中發(fā)病3.5小時內(nèi)的超早期鑒別缺血性腦梗死，具備快速彌散成像和血管成像功能。

• 主要組成：永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場線圈、射頻放大器、射頻發(fā)射線圈、頭線圈(可選)、頭頸聯(lián)合線圈(可選)、譜儀、溫度控制器、數(shù)字勻場單元、移動裝置、屏蔽罩、病床、報警單元。

• 產(chǎn)品特點：可移動、體積小、重量輕、一體化結(jié)構(gòu)。可部署于固定屏蔽室外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，外接220V AC/10A網(wǎng)電源使用；也可移動至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同場地，對患者進(jìn)行抵近檢查，擴(kuò)大了磁共振產(chǎn)品的安裝范圍。

• 適用范圍：急診、ICU重癥監(jiān)護(hù)病房及專業(yè)科室使用，可對不便移動的患者進(jìn)行床旁不同體位姿勢的磁共振檢查。

佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司成立于2018年6月，位于廣東佛山國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，從事高新醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。

其創(chuàng)始人為磁共振成像領(lǐng)域?qū)＜?/span>，具有豐富的高科技研發(fā)、運營、管理經(jīng)驗，曾為美國GE集團(tuán)、美國國家健康總署、美國IBM公司、美國Schlumberger公司等研發(fā)產(chǎn)品。

瑞加圖公司主要產(chǎn)品——磁共振引導(dǎo)放療系統(tǒng)具有完整自主知識產(chǎn)權(quán)，在開放度、照射角度、照射范圍、定位精度、成像速度、響應(yīng)速度、劑量率、系統(tǒng)穩(wěn)定性等主要性能方面具有優(yōu)勢。

除本次獲批的“ACUTA Elfin-小精靈”，瑞加圖公司還掌握有開放式磁共振核心技術(shù)，開發(fā)了場強(qiáng)超0.4T的開放式永磁磁共振，以及方艙式模塊化磁共振，全天候、全路況、全身、全功能車載磁共振等產(chǎn)品。（來源：NMPA官網(wǎng)、瑞加圖官方平臺、器械匯）

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國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械?