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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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分子診斷領(lǐng)域重大里程碑!全球首款肺癌三基因檢測中國第一證重磅問世!

日期:2022-03-03
瀏覽量:2247


近日,北京艾克倫醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“艾克倫醫(yī)療”)旗下新產(chǎn)品“艾肺明”(SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法))榮獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)III類認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊證號為:國械注準(zhǔn)20223400203。


艾肺明是全球首款肺癌血液三基因甲基化檢測試劑產(chǎn)品,此產(chǎn)品獲得官方認(rèn)證,是全球肺癌臨床檢測領(lǐng)域的重要里程碑。

?首家肺癌三基因甲基化檢測,艾肺明強勢來襲!

艾肺明是艾克倫醫(yī)療最有力的產(chǎn)品之一,由多位跨學(xué)科專家深耕數(shù)年研發(fā)而成。該產(chǎn)品臨床靈敏度為 86.83%,特異度為 95.59%,總符合率為 92.33%。上述臨床結(jié)果顯示,艾肺明是目前肺癌甲基化基因檢測領(lǐng)域中的佼佼者,這個結(jié)果完美詮釋了肺癌三基因聯(lián)合在臨床應(yīng)用中的優(yōu)勢。該產(chǎn)品具有無痛、無創(chuàng)、無輻射等明顯特征,檢測僅需5ml外周血,給目前臨床應(yīng)用帶來新的突破。

肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤,全世界每年有超220萬人被新確診為肺癌,占全球新確診癌癥人數(shù)的11.1%。在全球1000萬因癌癥死亡病例中,肺癌有近180萬,占比18%。2020年,中國肺癌新發(fā)癌癥病例數(shù)約81.6萬人,死亡病例數(shù)約71.5萬人,占癌癥死亡總數(shù)的23.8%。在發(fā)病數(shù)量與死亡人數(shù)上,肺癌均為第一位1】

早診早治是提高肺癌總體治愈率及降低死亡率最為關(guān)鍵的突破口2,艾肺明以其無痛、無創(chuàng)、無輻射、準(zhǔn)確率高等優(yōu)勢,彌補了傳統(tǒng)肺癌早期檢測應(yīng)用的不足,有望提高早期肺癌檢出率,改善我國肺癌現(xiàn)狀,推動肺癌防治工作的快速發(fā)展,為肺癌早篩市場帶來了新的轉(zhuǎn)機。

企 業(yè) 介 紹

艾克倫醫(yī)療是未病早檢和輔助診斷的先行者。公司擁有全周期的研發(fā)和銷售體系。艾克倫醫(yī)療匯聚了頂級醫(yī)學(xué)專家,擁有國內(nèi)外多項發(fā)明專利,與國內(nèi)外頂尖學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)院及企業(yè)展開了廣泛合作:與中國科學(xué)院、北京大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、華西醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、北京醫(yī)院等合作。

艾克倫醫(yī)療已獲得肺癌三基因甲基化檢測試劑盒認(rèn)證(全球首款國家III類醫(yī)療器械注冊證)。公司由多家大型機構(gòu)大力支持,投資機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略合作方包括著名上市公司樂普醫(yī)療、金域醫(yī)學(xué)、拾玉資本、蘇民投、蘇州基金等。

艾克倫醫(yī)療將繼續(xù)專注未病精準(zhǔn)早檢和輔助診斷領(lǐng)域,不斷推動早檢技術(shù)的科學(xué)研究、臨床實踐及應(yīng)用轉(zhuǎn)化,努力服務(wù)大眾,惠及社會。

參考文獻:

[1] SUNG H, FERLAY J, SIEGEL R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin, 2021. Epub ahead of print.

[2]中國肺癌篩查與早診早治指南(2021,北京)

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