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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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【CMDE】支架定位系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告公開

日期:2022-02-21
瀏覽量：2177
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告

產(chǎn)品中文名稱：支架定位系統(tǒng)
產(chǎn)品管理類別：第三類
申請人名稱：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息
一、申請人名稱
北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司
二、申請人住所
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院11號樓四層
三、生產(chǎn)地址
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院11號樓

產(chǎn)品審評摘要
一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由遠端可膨脹觸角定位部分、彈性主控絲、手柄組成。遠端可膨脹觸角定位部分及彈性主控絲遠端表面涂覆醫(yī)用硅油涂層；遠端可膨脹觸角頭端帶有顯影金鍍層。產(chǎn)品經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。
（二）產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品為主動脈-冠狀動脈開口處病變支架植入提供輔助定位。
（三）規(guī)格型號
AMT-B01。
（四）工作原理
支架定位系統(tǒng)利用鎳鈦合金的超彈性及形狀記憶特性，支架定位系統(tǒng)遠端的可膨脹觸角定位部分能自由張開或在外力作用下縮合，縮合后可以通過導(dǎo)引導(dǎo)管。通過彈性主控絲可將遠端可膨脹觸角定位部分輸送到待治療的開口處病變部位，當其輸送到接近主動脈-冠狀動脈開口處時，從導(dǎo)管末端推出的鎳鈦合金觸角自動張開，然后利用導(dǎo)引導(dǎo)管將支架定位系統(tǒng)前推使得支架定位系統(tǒng)的四個鎳鈦合金觸角頂觸到冠脈開口外壁。遠端可膨脹觸角頭端的顯影金鍍層在X射線下可見，可顯示主動脈壁和主動脈-冠狀動脈開口處位置，方便支架的定位。支架放置成功后可將該定位系統(tǒng)拉回收入到導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)并撤出。
二、臨床前研究摘要
（一）產(chǎn)品性能研究?
1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究?
技術(shù)要求研究項目如表1所示：
2.產(chǎn)品性能評價
產(chǎn)品性能評價包括扭轉(zhuǎn)強度、扭轉(zhuǎn)性、遠端可膨脹觸角爪子壓縮力、與7F/8F導(dǎo)管兼容性、定位觸角疲勞、醫(yī)用硅油的限量等研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。
（二）生物相容性
該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。申請人依據(jù) GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，選擇開展的生物學(xué)試驗包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、血栓形成、凝血和熱原，生物相容性風(fēng)險可接受。
（三）滅菌
該產(chǎn)品為無菌狀態(tài)提供，采用輻射滅菌。申請人提供了滅菌適用性、滅菌確認報告，證明無菌保證水平為10-6，滅菌后產(chǎn)品性能符合要求。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝
該產(chǎn)品貨架有效期兩年。申請人提供了貨架有效期報告，驗證 實驗為實時和加速老化驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗證。
三、臨床評價摘要?
支架定位系統(tǒng)以臨床試驗的方式進行臨床評價。
1、試驗?zāi)康募耙话阈畔⒅Ъ芏ㄎ幌到y(tǒng)臨床試驗?zāi)康臑樵u價支架定位系統(tǒng)用于輔助主動脈-冠脈動脈開口病變介入治療中支架精確定位的安全性和有效性。該臨床試驗為前瞻性、多中心、隨機對照、優(yōu)效性設(shè)計。試驗組采用支架定位系統(tǒng)以輔助進行支架定位，對照組采用常規(guī)臨床操作。
2、試驗樣本量及評價指標設(shè)計 支架定位系統(tǒng)臨床試驗按照統(tǒng)計學(xué)的要求計劃入組140例主動脈-冠狀動脈開口病變需行支架置入術(shù)治療的患者，試驗組與對照組各70例。
該試驗的主要評價指標為支架釋放前定位造影下支架的位移范圍；次要評價指標為支架釋放前定位造影下指引導(dǎo)管的位移范圍、支架精確定位的成功率、支架定位釋放操作時間、住院期間及術(shù)后30天隨訪時主要不良心臟事件（MACE）的發(fā)生率；安全性評價指標為臨床研究過程中出現(xiàn)的其他不良事件或嚴重不良事件。
3、試驗結(jié)果概述
支架定位系統(tǒng)臨床試驗實際入組例數(shù)為139例（試驗組69例，對照組70例）。139例受試者全部納入FAS集，納入PPS集的例數(shù)為134例（試驗組65例，對照組69例）。
支架定位系統(tǒng)臨床試驗主要評價指標及次要評價指標結(jié)果如下表2所示。為了修正試驗組和對照組間由于協(xié)變量不均衡而對試驗結(jié)果產(chǎn)生的影響，對主要評價結(jié)果進行協(xié)方差分析，結(jié)果表明，F(xiàn)AS集和PPS集的試驗組與對照組差值的95%置信區(qū)間的上限均小于0mm，試驗組優(yōu)效于對照組，優(yōu)效性研究假設(shè)成立。
表 2 支架定位系統(tǒng)臨床試驗主要評價指標及次要評價指標結(jié)果

支架定位系統(tǒng)臨床試驗安全性評價指標結(jié)果如下表3所示。結(jié)果表明，試驗組與對照組的不良事件和嚴重不良事件發(fā)生率無統(tǒng)計學(xué)差異，支架定位系統(tǒng)在臨床研究過程中未發(fā)生與器械相關(guān)的不良事件及嚴重不良事件。
表?3 支架定位系統(tǒng)臨床試驗安全性評價指標結(jié)果

因此，綜合上述結(jié)果進行評價，認為支架定位系統(tǒng)的風(fēng)險/受益比可接受，基本證明了產(chǎn)品的安全性和有效性。
四、產(chǎn)品受益/風(fēng)險評定
支架定位系統(tǒng)預(yù)期為主動脈-冠狀動脈開口處病變支架植入提供輔助定位。申請人參照YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對支架定位系統(tǒng)進行風(fēng)險分析。對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險采取了風(fēng)險控制措施，經(jīng)綜合評價在目前認知水平上，支架定位系統(tǒng)在正常使用條件下可達到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比，產(chǎn)品的風(fēng)險可接受，認為該產(chǎn)品為患者帶來的受益大于風(fēng)險。為保證用械安全，需在說明書中提示以下信息：
（一）警告
1. ? 本產(chǎn)品僅供一次性使用，禁止自行滅菌和/或重復(fù)使用，使用后依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行處理。
2. 使用前請確認產(chǎn)品包裝完好且在有效期內(nèi)，如果包裝已經(jīng)打開或損壞，或產(chǎn)品已過期，請勿使用。
3. ? 使用產(chǎn)品前請仔細閱讀產(chǎn)品使用說明書，尤其是禁忌癥、警告和注意事項。
（二）注意事項
1. 只有經(jīng)過培訓(xùn)且具有資質(zhì)的臨床醫(yī)生才能進行本產(chǎn)品的介入手術(shù)。
2. 使用前應(yīng)檢查產(chǎn)品，以確認其功能、規(guī)格、有效期符合使用要求。
3. 不得對產(chǎn)品進行高壓蒸汽滅菌，也不得使其接觸任何有機溶劑。
4. 使用前應(yīng)確認產(chǎn)品和與之配合使用的介入器械（如導(dǎo)引導(dǎo)管）的尺寸規(guī)格相匹配。
5. 使用前應(yīng)仔細檢查彈性主控絲等有無彎曲、皺折等缺陷，有損傷的器械不得使用。
6. 如果包裝已經(jīng)打開或損壞，請不要使用該產(chǎn)品。
7. 本產(chǎn)品僅限一個患者一次性使用，不可重新滅菌和/或重新使用。
8. 使用本產(chǎn)品時應(yīng)避免使用帶側(cè)孔的導(dǎo)引導(dǎo)管（人工側(cè)孔以及預(yù)制側(cè)孔）。
9. 使用本產(chǎn)品時應(yīng)避免在冠脈開口起源異常及開口處原有支架再狹窄的患者中使用。
（三）禁忌癥
經(jīng)皮冠脈介入治療(PCI所涵蓋的禁忌癥。此外，本產(chǎn)品與其它介入器械一起配套使用時，請參考這些器械使用說明書中的禁忌癥和可能引起的并發(fā)癥。

綜合評價意見
本申報產(chǎn)品屬于同品種首個產(chǎn)品注冊申報。申請人的注冊資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準予注冊。
2022年2月8日
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