醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2021年1月至12月，共有30個(gè)產(chǎn)品通過(guò)應(yīng)急審評(píng)，包括14個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，13個(gè)配套儀器設(shè)備，3個(gè)軟件，上述產(chǎn)品均經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。
01
檢測(cè)試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：珠海麗珠試劑股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400100
批準(zhǔn)日期：2021-2-9
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（全集成碟式芯片法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：成都博奧晶芯生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400101
批準(zhǔn)日期：2021-2-9
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：杭州迪安生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400176
批準(zhǔn)日期：2021-3-18
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400228
批準(zhǔn)日期：2021-4-1
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：潮州凱普生物化學(xué)有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400269
批準(zhǔn)日期：2021-4-9
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>
注冊(cè)人名稱(chēng)：鄭州安圖生物工程股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400495
批準(zhǔn)日期：2021-7-2
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
注冊(cè)人名稱(chēng)：艾維可生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400541
批準(zhǔn)日期：2021-7-20
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400609
批準(zhǔn)日期：2021-8-16
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：山東康華生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400621
批準(zhǔn)日期：2021-8-16
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光RT-RAA法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇奇天基因生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400656
批準(zhǔn)日期：2021-8-30
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫CRISPR法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400714
批準(zhǔn)日期：2021-9-13
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400870
批準(zhǔn)日期：2021-11-03
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400897
批準(zhǔn)日期：2021-11-9
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：圣湘生物科技股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213401060
批準(zhǔn)日期：2021-12-16
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400018
批準(zhǔn)日期：2022-1-10
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：新羿制造科技（北京）有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400015
批準(zhǔn)日期：2022-1-10
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400016
批準(zhǔn)日期：2022-1-10
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400017
批準(zhǔn)日期：2022-1-10
02
儀器設(shè)備
產(chǎn)品名稱(chēng)：血液凈化設(shè)備
注冊(cè)人名稱(chēng)：B.Braun Avitum
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213100009
批準(zhǔn)日期：2021-1-15
產(chǎn)品名稱(chēng)：全自動(dòng)核酸分析儀
注冊(cè)人名稱(chēng)：成都博奧晶芯生物科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213220102
批準(zhǔn)日期：2021-2-9
產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用膜式氧合器套包
注冊(cè)人名稱(chēng)：Xenios AG
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213100136
批準(zhǔn)日期：2021-4-30
產(chǎn)品名稱(chēng)：全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)
注冊(cè)人名稱(chēng)：安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213220325
批準(zhǔn)日期：2021-4-30
產(chǎn)品名稱(chēng)：全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)
注冊(cè)人名稱(chēng)：安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213220326
批準(zhǔn)日期：2021-4-30
產(chǎn)品名稱(chēng)：二氧化碳清除氧合器
注冊(cè)人名稱(chēng)：EUROSETS S.r.l.
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213100163
批準(zhǔn)日期：2021-5-17
產(chǎn)品名稱(chēng)：呼吸道廓清系統(tǒng)
注冊(cè)人名稱(chēng)：Hill-Rom Services Pte. Ltd.
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213080197
批準(zhǔn)日期：2021-6-4
產(chǎn)品名稱(chēng)：細(xì)胞因子吸附柱
注冊(cè)人名稱(chēng)：健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213100542
批準(zhǔn)日期：2021-7-20
產(chǎn)品名稱(chēng)：恒溫核酸擴(kuò)增分析儀
注冊(cè)人名稱(chēng)：無(wú)錫奇天生物科學(xué)儀器有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213220595
批準(zhǔn)日期：2021-8-5
產(chǎn)品名稱(chēng)：?jiǎn)尾∪耸褂煤粑委煿苈方M
注冊(cè)人名稱(chēng)：Hill-Rom Services Pte. Ltd.
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213080339
批準(zhǔn)日期：2021-8-30
產(chǎn)品名稱(chēng)：恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀
注冊(cè)人名稱(chēng)：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213220715
批準(zhǔn)日期：2021-9-13
產(chǎn)品名稱(chēng)：連續(xù)性血液凈化用濾過(guò)器及管路套包
注冊(cè)人名稱(chēng)：B.Braun Avitum AG
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213100387
批準(zhǔn)日期：2021-9-27
產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)雙腔靜脈插管
注冊(cè)人名稱(chēng)：MC3 Inc.
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213100407
批準(zhǔn)日期：2021-10-13
產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用膜式氧合器
注冊(cè)人名稱(chēng)：MC3 Inc.
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20223100002
批準(zhǔn)日期：2022-1-6
03
軟件產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱(chēng)：肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件
注冊(cè)人名稱(chēng)：北京推想科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213210210
批準(zhǔn)日期：2021-03-26
產(chǎn)品名稱(chēng)：肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件
注冊(cè)人名稱(chēng)：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213210211
批準(zhǔn)日期：2021-03-26
產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件
注冊(cè)人名稱(chēng)：廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213401117
批準(zhǔn)日期：2021-12-30
