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全國首例！國產ECMO在阜外醫(yī)院成功救治一名患者

日期:2022-01-20

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近日，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院一名暴發(fā)性心肌炎患者心臟功能恢復，成功脫離體外膜氧合（ECMO）輔助。這是國產體外心肺支持輔助系統(tǒng)首次在臨床幫助患者心功能恢復。

阜外醫(yī)院體外循環(huán)中心主任吉冰洋介紹，患者為一位24歲年輕女性，9天前出現嚴重腹瀉、明顯乏力等癥狀，后出現胸骨后疼痛伴胸悶、心悸等，當地醫(yī)院考慮“病毒性心肌炎”，建議患者轉診至阜外醫(yī)院?；颊弑皇杖敫吠忉t(yī)院急診后，內科醫(yī)生根據實驗室檢查及心臟超聲結果診斷患者爆發(fā)性病毒性心肌炎可能性大，接受常規(guī)對癥治療后，血壓心率仍不穩(wěn)定，報醫(yī)院心臟重癥患者MDT多學科聯合緊急救治平臺，經急診、心內科重癥監(jiān)護病房（ICU）、心外科、體外循環(huán)等多學科聯合會診后，診斷患者出現心源性休克癥狀，考慮啟動體外生命支持輔助流程。

目前國產體外心肺支持輔助設備臨床試驗正在阜外醫(yī)院招募受試者，該患者符合試驗入組標準，專家會診決定對患者進行靜脈-動脈（V-A）ECMO支持，輔助循環(huán)呼吸功能。ECMO支持治療6天后，患者心功能明顯恢復，逐步減停血管活性藥物，床旁心臟超聲觀察心臟功能恢復，逐步減低ECMO支持流量后床旁成功撤除ECMO。

這例患者的成功救治體現了阜外醫(yī)院在急重癥心血管疾病的診治能力，也標志著國產ECMO系統(tǒng)成功用于臨床。

國際體外生命支持組織發(fā)布的指南和專家共識介紹，ECMO的適應癥主要有各種原因引起的心源性休克，包括急性心梗、暴發(fā)性心肌炎、心肌病、心外手術和心臟移植等，還有各種原因引起的呼吸衰竭，比如重癥肺炎、溺水等。ECMO作為急救重癥領域的最先進技術，代表了一個醫(yī)院甚至一個地區(qū)一個國家的危重病人搶救水平。

吉冰洋介紹，目前我國能夠開展ECMO的醫(yī)院及每年開展ECMO的例數仍較為有限。據《2021年中國心血管病醫(yī)療質量報告》統(tǒng)計，2020年國內開展ECMO治療的醫(yī)院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外醫(yī)院為例，醫(yī)院作為全國最大規(guī)模的心血管病中心，自2003年引進應用ECMO以來，18年間僅使用了500余例。但根據2009乃至2019年阜外醫(yī)院ECMO數據，其成功脫機率高達60%，這表明目前國內成熟的ECMO中心管理水平已與國際差距不大。“這說明，ECMO走上國產化進程具備較成熟的條件?！?/span>

吉冰洋表示，阜外醫(yī)院將繼續(xù)為心血管病患者保駕護航，在提高診療能力的同時推進重癥診療設備的國產化進程。

熱點回應

問：國產ECMO系統(tǒng)臨床應用試驗者的選擇有何標準？

吉冰洋：我們之所以選擇這個病人，首先是因為她情況危急，需要急救。同時，急重癥心肌炎是ECMO支持下救治效果較好的一種疾病之一，救治成功率接近80%。心肌炎的救治對于阜外醫(yī)院來說已經不是疑難問題了，我們處理過比這復雜得多的重癥情況。對于這種疾病，我們有整體化的團隊，能夠迅速反應，有把握通過ECMO支持取得較好的救治效果。

根據國產ECMO基本臨床試驗方案，要求救治28例患者，存活率達50%以上，可以說在進行評估時要求十分嚴格。首例國產ECMO臨床試驗成功，對于整個國產產品大規(guī)模研發(fā)的進程來說，是一個良好的開端，是一個鼓勵。

目前，ECMO設備國產化處于什么進度？

吉冰洋：疫情暴露出我國對ECMO的極大需求空白，近年來國家各有關部門都投入了巨大的力量推動國產大規(guī)模研發(fā)。首例國產體外心肺支持輔助系統(tǒng)的臨床應用具有填補空白的意義。目前，其他的國產產品也都陸續(xù)開始進行倫理答辯和驗證，不久臨床工作也都會陸續(xù)展開。

ECMO設備的國產化有何難點？

吉冰洋：ECMO國產化的道路仍可以說是任重道遠。

離心泵和膜肺是ECMO的兩大核心構件。離心泵是一種驅動裝置，驅動機體的血液進入ECMO循環(huán)。目前國內幾家研發(fā)公司已逐步攻克離心泵這個難點。

膜肺用于實現病人血液中的二氧化碳和空氣中的氧氣交換，其核心科技是一種特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜。而這種材料是壟斷材料，全球僅有一家供應商，這就導致生產產能受限。因此，人工肺膜材料我們只能自己研發(fā)。同時，由于膜肺和離心泵都屬于三類醫(yī)療器械，是管控最為嚴格的醫(yī)療器械，需要經過大量臨床試驗才能獲批上市，但由于病例較少，所以臨床試驗的時間會持續(xù)較長，從而導致注冊時間推遲。

這兩種構件相當于“槍和子彈”的關系，我們現在有了“槍”，但還沒有“子彈”，耗材部分仍有賴于進口。

我們現在已經邁上了第一個臺階，但第二個臺階難度可能會更大。不過，依靠國家各部門的重視和投入，相信不久的將來，我們就會在這方面獲得突破。ECMO全面的國產化值得期待。

ECMO設備有必要在全國醫(yī)療機構進行普及嗎？

吉冰洋：近年來，我國重癥醫(yī)學發(fā)展迅速，許多小醫(yī)院、地區(qū)醫(yī)院也引進了危重急癥搶救的設備。但國內有些醫(yī)院并沒有經過專業(yè)化的操作技術培訓，因此在設備的臨床應用很難說得上差強人意。ECMO設備有其特定的應用場景和范圍，超過范圍的使用，可能會造成過度醫(yī)療和醫(yī)療資源浪費的情況發(fā)生。這也是為什么國家衛(wèi)健委會將其應用列為限制性技術。

從醫(yī)學倫理的角度來說，ECMO設備應用是否得當，關鍵在于把握決策是否使用設備和施救的時間點，這樣決策有賴于救治團隊的急救經驗和水平。我認為，ECMO設備科學、合理化的應用，需要完整的、正規(guī)化的培訓才能實現。

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