在中國，數(shù)以萬計的患者飽受心血管疾病的困擾，其中心臟瓣膜疾病是一種結(jié)構(gòu)性心臟病，二尖瓣病變是發(fā)病率最高、介入治療難度最大的瓣膜疾病。在我國，據(jù)不完全統(tǒng)計，二尖瓣病變潛在患者人數(shù)逾千萬，治療缺口極大。
迄今為止心臟瓣膜疾病的外科手術(shù)分為：傳統(tǒng)的開胸手術(shù)(SAVR)、微創(chuàng)瓣膜手術(shù)、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療(TVT)。其中利用TVT技術(shù)共有四種治療方法分別被稱作：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)、經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣置換術(shù)(TPVR)、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)(TMVR)、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)(TTVR)。其中根據(jù)患者病情的不同發(fā)展階段，二尖瓣經(jīng)導(dǎo)管介入治療方案包括可修復(fù)二尖瓣的TMV修復(fù)（TMVr）及可植入新的二尖瓣的TMV置換（TMVR）。
TMVR臨床數(shù)據(jù)較少，但目前的數(shù)據(jù)顯示，在瓣膜性能和存在殘余二尖瓣反流的方向，TMVR優(yōu)于TMVr。未來TMVR有望成為原發(fā)性或繼發(fā)性二尖瓣反流的新范式。隨著未來技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新，TMVR行業(yè)將進入高速發(fā)展期。
?其中TMV修復(fù)（TMVr）主要辦法包括瓣環(huán)修復(fù)、瓣葉修復(fù)及腱索修復(fù)三種，其對應(yīng)介入方法包括瓣環(huán)成形術(shù)、緣對緣修復(fù)及腱索修復(fù)，目前緣對緣修復(fù)是TMV治療的首選技術(shù)。
競爭激烈的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換術(shù)（TAVR）市場
隨著瓣膜介入治療技術(shù)的突破性發(fā)展，當(dāng)前經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換及修復(fù)技術(shù)已成為國際心血管器械研發(fā)的重要領(lǐng)域之一，而TAVR是目前心臟瓣膜領(lǐng)域競爭的主戰(zhàn)場。其中愛德華生命科技、美敦力、波士頓科學(xué)三大巨頭占據(jù)了全球90%以上的TAVR市場，而國內(nèi)產(chǎn)商普遍處于成長初期階段。TAVR產(chǎn)品已是最為成功結(jié)構(gòu)性心臟病治療產(chǎn)品，并且歐美的TAVR手術(shù)量都已經(jīng)超過SAVR手術(shù)量。正在成為主動脈瓣置換術(shù)首選方案，目前市場估計全球市場價值已超過50億美元。當(dāng)TAVR日趨成熟，也意味著TAVR產(chǎn)品創(chuàng)新空間和市場空間如期飽和，市場需要新的增長點。二尖瓣無疑是最好機會，畢竟TMV卻擁有更大的潛在患者群體。
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《中國結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)年度報告2020》通過類比美國流行病學(xué)數(shù)據(jù)估測，中國需要干預(yù)治療MR患者約為750萬人，重度MR患者550萬人，每年僅有4萬例外科二尖瓣手術(shù)，治療率極低。
患者規(guī)模龐大但滲透不足的TMV市場顯示出巨大的增長潛力，弗若斯特沙利文預(yù)計到2030年，全球TMVR市場規(guī)模將達到174億美元（約合人民幣1170億元）。國內(nèi)二尖瓣介入治療處于起步階段，預(yù)計2030年市場規(guī)模有望達到75.8億元，2020-2030年復(fù)合增長率高達73.8%。這一市場將是TAVR的數(shù)倍。
無論是國內(nèi)還是全球，TMV的市場規(guī)模顯然更廣闊。根據(jù)美國STS數(shù)據(jù)，手術(shù)治療MR的患者中，超過60%選擇二尖瓣修復(fù)，在退行性二尖瓣脫垂（DLP）導(dǎo)致的MR中，選擇修復(fù)手術(shù)的患者占比約80%，置換手術(shù)在各類患者中占8%-22%不等。但目前TMV技術(shù)依舊不成熟，意味著未來市場格局依然有很多的可能性。
目前TMV市場還是雅培、愛德華幾家巨頭占據(jù)主要地位，但國內(nèi)眾多企業(yè)也在不斷發(fā)力，期待未來國產(chǎn)企業(yè)也能在這一賽道躋身前列。
在TMV領(lǐng)域，雅培是目前當(dāng)之無愧的領(lǐng)頭羊。其緣對緣修復(fù)產(chǎn)品MitraClip最先在2008年在歐洲上市，2013年在美國上市，目前仍然是唯一獲得FDA批準二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品。MitraClip是雅培在結(jié)構(gòu)性心臟領(lǐng)域主要增長驅(qū)動力。
隨著市場的發(fā)展，雅培在這一領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位也在不斷面臨后來者的挑戰(zhàn)。愛德華無疑是目前最有實力競爭者，愛德華攜著TAVR領(lǐng)域巨大成功經(jīng)驗，推出了自己的二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品---Pascal，并將該產(chǎn)品市場推廣作為重點。但據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，在2023年之前Pascal獲FDA批準概率為零，這也意味著雅培當(dāng)前的市場地位仍舊難以撼動。
而目前中國國內(nèi)共3款用于二尖瓣緣對緣修復(fù)的產(chǎn)品已進入上市前確證性臨床階段，分別是捍宇醫(yī)療的ValveClamp（2019年2月啟動確證性臨床）、德晉醫(yī)療的DragonFly（2021年5月啟動確證性臨床）以及紐脈醫(yī)療的ValueClip-M（2021年8月啟動確證性臨床）。
其中，捍宇醫(yī)療的ValveClamp是國內(nèi)首個自主研發(fā)的二尖瓣介入器械，也是國內(nèi)首款進入確證性臨床試驗的TMV治療產(chǎn)品。同時于2020年進入國家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，是我國首個進入該審批通道的MR介入治療器械。
紐脈醫(yī)療也于2021年6月通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批，獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
目前國內(nèi)企業(yè)紛紛加入這一領(lǐng)域，包括捍宇、德晉、健世、紐脈、心泰等初創(chuàng)企業(yè)，以及心通、啟明、沛嘉等主動脈瓣膜領(lǐng)域上市公司。
資本對二尖瓣領(lǐng)域的投資熱度也持續(xù)攀升。據(jù)統(tǒng)計，2020年到2021年間，二尖瓣介入領(lǐng)域投融資金額超40億元。
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近幾年，國內(nèi)心臟瓣膜賽道炙手可熱，僅介入二尖瓣領(lǐng)域的資本投入已達數(shù)十億體量。目前在中國，仍只有雅培緣對緣瓣葉修復(fù)產(chǎn)品MitraClip獲批上市。但也有業(yè)內(nèi)專家表示，醫(yī)療器械領(lǐng)域出路一定在于創(chuàng)新，國外有很多偉大的創(chuàng)新醫(yī)療器械源于創(chuàng)業(yè)公司，當(dāng)前國內(nèi)的二尖瓣產(chǎn)業(yè)鏈已有了很大的進步，期待國內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)也能在這領(lǐng)域有更多發(fā)展。 
