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2021醫(yī)療創(chuàng)新10大進展

日期:2021-12-31

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今年，我們收獲眾多的科學(xué)成果?！懊恳稽c進步：從實驗室揭露新冠病毒真面目，并研發(fā)出有效的疫苗、全新的治療藥物，再到全球首款瘧疾疫苗、早衰癥藥物上市，都意味著一件事——‘希望’。”美國《大眾科學(xué)》雜志如是點評。

“醫(yī)學(xué)界”收集、匯總《科學(xué)》、《自然》、《大眾科學(xué)》等年度盤點的重點，為您呈現(xiàn)2021年度值得關(guān)注的十大醫(yī)療健康創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品。

AI破解蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，引發(fā)醫(yī)學(xué)革命

蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測是生物學(xué)的重要“圣杯”，能提供對基礎(chǔ)生物學(xué)的見解，尋找精準(zhǔn)的疾病治療方法。過去半個多世紀(jì)，人類蛋白質(zhì)組里約17%的氨基酸已有結(jié)構(gòu)信息，而人工智能（AI）程序讓這一數(shù)據(jù)翻番。

7月，世界知名AI團隊“深度思維”稱，其利用AI程序AlphaFold預(yù)測了人類表達的幾乎所有蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，以及其他20種生物的幾乎完整的蛋白質(zhì)組。同時，它公開AlphaFold2的源代碼，并在《自然》上發(fā)表論文，闡述AlphaFold2的技術(shù)細節(jié)。

8月，中國研究人員使用AlphaFold2，繪制了近200種與DNA結(jié)合的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)圖。11月，德美研究人員利用AlphaFold2和冷凍電鏡，繪制出核孔復(fù)合物的結(jié)構(gòu)圖。

現(xiàn)在，科學(xué)家正使用AlphaFold2模擬新冠變異株奧密克戎刺突蛋白突變的影響，通過在蛋白質(zhì)中插入更大的氨基酸，改變突變形狀，或足以中和病毒。

體外胚胎培養(yǎng)，進入新跑道

在“生孩子”這件事兒上，科學(xué)界曾久久地停滯在早期發(fā)育階段。

一個重要原因在于人類胚胎培養(yǎng)存在“14天規(guī)則”，即研究者不得將受精后的人類胚胎在體外培養(yǎng)超過兩周。但今年5月26日，國際干細胞研究學(xué)會（ISSCR）發(fā)布新指南，放寬人類胚胎培養(yǎng)時長，最大時限未定。

今年還有很多好消息。3月，一群來自以色列的科學(xué)家們在人造子宮內(nèi)培育小鼠受精卵。從受精卵形成后第5天起，培養(yǎng)至第11天（完整妊娠期約20天），相當(dāng)于人類胎兒階段?！犊茖W(xué)》稱，這項技術(shù)突破激發(fā)了生殖細胞研究的巨大潛力，有望為子宮外孕育生命鋪平道路。

此后，加州理工學(xué)院等機構(gòu)科學(xué)家利用人類干細胞，創(chuàng)造出類似胚胎的結(jié)構(gòu)。另一項研究發(fā)現(xiàn)，轉(zhuǎn)化為誘導(dǎo)性多能性細胞的皮膚細胞會產(chǎn)生囊胚狀結(jié)構(gòu)。

到12月，《自然》發(fā)文稱，科學(xué)家用人多能干細胞建立模型，可用來研究人類胚胎植入子宮的過程。評論稱，若能在培養(yǎng)皿中重現(xiàn)人類胚胎在子宮里的發(fā)育過程，將會為改進體外受精、開發(fā)不孕不育新療法，以及開發(fā)更好的避孕方法等，找到新思路。

減肥界的“新星”

用藥物達到外科手術(shù)的效果

大部分減肥藥+生活方式調(diào)整所能取得的減重效果，往往小于自身體重的10%——直到司美格魯肽（semaglutide）亮相。

這是人胰高血糖素樣肽1（GLP-1）結(jié)構(gòu)類似物，能抑制食欲，早前被批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病。2月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表倫敦大學(xué)學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)的一項Ⅲ期臨床試驗，涉及全球16個國家1961人。結(jié)果表明，用藥者平均減重15.3公斤。在對無2型糖尿病受試者開展的臨床試驗中，用藥者在68周內(nèi)平均減重17%-18%。這被指“是人類首次通過藥物，實現(xiàn)之前只有外科手術(shù)才能達到的減肥效果”。

6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)司美格魯肽2.4mg皮下注射劑（每周一次），作為低熱量飲食和加強運動的輔助手段、用于長期體重管理，適用于治療肥胖（初始BMI≥30kg/m²）或超重（初始BMI≥27kg/m²）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者。

那些不想管住嘴、邁開腿的“微胖界”人士，不在適用人群中。

迷幻藥，創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙的新解藥

一些人在經(jīng)歷或目睹了可怕事件，如車禍、戰(zhàn)爭等，即使事情過去很久，仍會存在持續(xù)的精神障礙——這就是創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）。其治療難度高，此前最好的療法僅能治愈30%-40%的患者。

5月10日，加州大學(xué)舊金山分校在《自然醫(yī)學(xué)》發(fā)布一項多中心、隨機、對照試驗，發(fā)現(xiàn)3,4-亞甲基二氧基甲基苯丙胺（MDMA），能顯著減輕創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）癥狀。這是迷幻藥“搖頭丸”的主要成分。

在76名受試者中，部分接受3次MDMA治療，部分接受安慰劑指導(dǎo)治療課程。2個月后，MDMA組中有67%者不出現(xiàn)PTSD癥狀，而安慰劑組則僅有32%。而且，這種治療方法對伴有合并癥的患者也有效，如兒童期創(chuàng)傷、解離癥和抑郁癥等。

“我們討論的是在受控的治療情況下使用MDMA，而不是消遣性地濫用。”研究主要作者、加州大學(xué)舊金山分校神經(jīng)病學(xué)教授Jennifer Mitchell表示。

單克隆抗體蓬勃發(fā)展

被寄予厚望的傳染病治療“生物導(dǎo)彈”

今年是單克隆抗體的“暴發(fā)年”。

4月時，預(yù)防用單抗Nirsevimab的全球Ⅲ期臨床試驗達到主要終點。結(jié)果顯示，嬰兒只需通過一次肌肉注射，即可快速獲得在第一個流行季對呼吸道合胞病毒的免疫能力。

9月，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）首次證實，單克隆抗體可以有效預(yù)防瘧疾病毒：用藥組無人感染，保護作用可持續(xù)9個月；對照組的瘧疾感染率超過80%。

截至12月初，全球至少有5款單克隆抗體，獲得治療新冠肺炎的應(yīng)急批準(zhǔn)或緊急使用授權(quán)（EUA）。其中包括騰盛華創(chuàng)的中和抗體雞尾酒療法“安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）”。這是我國首款獲批、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新冠中和抗體聯(lián)合治療藥物。在疾病進展高風(fēng)險的門診患者中，它能將住院及死亡的復(fù)合終點降低80%。

目前，科學(xué)家們正在開發(fā)針對流感、寨卡病毒和巨細胞病毒的單克隆抗體。由于具有高特異性，單克隆抗體的治療和預(yù)防價值愈發(fā)突出。但生產(chǎn)成本高昂或會阻攔其在傳染病領(lǐng)域進一步擴張。

我國首款獲批、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新冠中和抗體聯(lián)合治療藥物“安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）”。/界面新聞

基因編輯治療又向前邁進一步

6月，美國生物科技公司Intellia Therapeutics和再生元公司聯(lián)合宣布，治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病（ATTR）的體內(nèi)CRISPR基因編輯療法NTLA-2001，在Ⅰ期臨床試驗中取得積極結(jié)果：單劑NTLA-2001導(dǎo)致血清中的轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）水平平均下降87%，最大可達96%。

《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》評論，這是一個里程碑式的事件——首個體內(nèi)CRISPR基因編輯臨床試驗結(jié)果公布，且療法安全有效。這些臨床數(shù)據(jù)表明，可能通過單次靜脈注射CRISPR系統(tǒng)，在患者體內(nèi)精準(zhǔn)編輯靶細胞，從而治療遺傳疾病。這為使用這一療法治療其他遺傳疾病打開了大門。雖然Ⅰ期臨床受試病人不多，且長期效果還有待觀察，但試驗顯示出潛力。

對患者來說，“潛力”就已經(jīng)足夠珍貴。

20多年來，首個新抗真菌藥物獲批

6月1日，新一代口服抗真菌藥物Brexafemme（ibrexafungerp）獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成年女性和初潮后女童的陰道念珠菌感染（VVC）。只需口服一天，即可解決嚴重程度不一的VVC。

各方評論顯示，它很可能成為潛在的“重磅炸彈”，年銷售額或超10億美元。其中一個原因是，VVC太常見了，約70%-75%的女性一生中至少感染過一次。其次，自上世紀(jì)90年代末至今，VVC治療創(chuàng)新就處于停滯狀態(tài)，僅有一類產(chǎn)品（外用唑類抗真菌藥物）和一種口服產(chǎn)品（氟康唑）。這些藥不能完全滿足中重度VVC、反復(fù)VVC、抗氟康唑VVC、以及育齡期VVC的女性患者需求。

爭議中的阿爾茨海默病新藥

6月7日，Aduhelm通過美國FDA加速審批途徑獲得批準(zhǔn)，用于治療阿爾茨海默病（AD）。這是自2003年以來首個獲批治療AD的新療法，旨在靶向性減少大腦中的淀粉樣蛋白斑塊，以減緩認知衰退?！都~約時報》數(shù)據(jù)顯示，該藥從研發(fā)到遞交上市申請，已有15年。

但這一審批決定備受爭議。獲批前，Aduhelm已進行過兩項Ⅲ期臨床試驗，均在試驗初始階段就出現(xiàn)不理想結(jié)果。其中一項曾因有效性問題，被獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會終止，但有些數(shù)據(jù)分析顯示部分陽性結(jié)果。

彼時，F(xiàn)DA外部專家組成藥品評審委員會，以壓倒性的多數(shù)投票，反對推薦該藥。但FDA罕見地強行批準(zhǔn)該藥上市。FDA表示“十分清楚該項審批將會引發(fā)關(guān)注”，并承認“由于申請方提交內(nèi)容中的數(shù)據(jù)十分復(fù)雜，在臨床獲益方面留有不確定性，作為該審批流程中的一環(huán)節(jié)，制藥商必須開展審批后的研究”。

但FDA總結(jié)，綜合評價Aduhelm對AD患者的益處，超過治療風(fēng)險本身，能填補未竟的醫(yī)療需求，同時刺激更多的研究和創(chuàng)新。

當(dāng)?shù)貢r間12月17日，歐洲藥管局旗下人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）對擬申請上市的Aduhelm采納了負面意見。這意味著該藥登陸歐洲市場的申請被駁回。

首個光子計數(shù)CT系統(tǒng)上市

9月30日，美國FDA批準(zhǔn)世界首臺光子計數(shù)CT掃描儀Siemens Naeotom Alpha。這被視為新CT掃描儀技術(shù)革命的開端，將“打破成像質(zhì)量的極限”。

FDA信息顯示，傳統(tǒng)CT掃描儀只能探測到X光束的總能量，但無法區(qū)分每個光子的信息。這會導(dǎo)致大量信息損失和混疊，也限制了設(shè)備的對比度、分辨率等。

光子計數(shù)CT掃描儀能測量穿過患者身體的每個單獨的X射線光子，直接將X射線轉(zhuǎn)換為電流信號，并將探測器接收到的X射線光子信息轉(zhuǎn)換為詳細的三維圖像，精準(zhǔn)呈現(xiàn)傳統(tǒng)CT掃描儀無法成像的細小結(jié)構(gòu)。通俗解釋就是：圖像信息的分辨率更高，圖像噪聲更低。

通過光子計數(shù)CT掃描儀改進中耳和內(nèi)耳的可視化。左圖為使用常規(guī)CT成像獲得，右圖為使用光子計數(shù)CT掃描儀獲得。/Dr. A. Persson, Link?ping University, Schweden

WHO歷史性批準(zhǔn)首個瘧疾疫苗

呼吁非洲中高危地區(qū)兒童廣泛接種

基于試點項目數(shù)據(jù)，10月6日，世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦在撒哈拉以南非洲及其他瘧疾傳播中高風(fēng)險地區(qū)，為滿5月齡的兒童接種世界首款瘧疾疫苗。每個孩子需接種4劑。

按照WHO描述，該疫苗于2019年起，在加納、肯尼亞和馬拉維等地，面向5月齡及以上兒童試點推廣，迄今逾80萬名兒童接種超過230萬劑，致命的瘧疾重癥發(fā)生率降低30%。

WHO總干事譚德塞稱，這是一個歷史性時刻。在現(xiàn)有預(yù)防瘧疾手段基礎(chǔ)上使用這款疫苗，每年可以挽救數(shù)以萬計兒童的生命。根據(jù)WHO數(shù)據(jù)，瘧疾是全球最主要的致死疾病之一，平均每兩分鐘就會奪走一個兒童的生命。

路透社報道，WHO下一階段工作重點將解決籌資問題，以便為世界部分最貧窮國家生產(chǎn)和分配瘧疾疫苗。

資料來源：

1.8 medical advances you may have missed during COVID-19. AAMC

2.The top 10 health and medicine breakthroughs of 2021. Pop Sci

3.These Health Breakthroughs Changed the Medical Landscape in 2021. Prevention

4.Science's 2021 Breakthrough of the Year. Science

5.首個也是唯一一個每周注射一次用于體重管理的GLP-1 治療 Wegovy（司美格魯肽 2.4 mg）在美國獲批. 諾和諾德

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