12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布14項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告。

其中，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了熒光免疫層析分析儀、血細(xì)胞分析儀、胃蛋白酶原I/II檢測(cè)試劑、凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測(cè)試劑產(chǎn)品、視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）、葉酸測(cè)定試劑、抗繆勒管激素測(cè)定試劑注冊(cè)7項(xiàng)體外診斷注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

附件：

1.熒光免疫層析分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2. 血細(xì)胞分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

3. 胃蛋白酶原I/II檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

4. 凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

5. 視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

6. 葉酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

7. 抗繆勒管激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則