2021年12月23日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司波士頓科學(xué)（NYSE:BSX）旗下產(chǎn)品FARAPULSE脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）審批，獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即“綠色通道”。這意味著該創(chuàng)新消融系統(tǒng)惠及中國患者的步伐有望提速。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》旨在鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。因此審查程序?qū)τ趧?chuàng)新性和臨床應(yīng)用價(jià)值等維度設(shè)立了多項(xiàng)硬性要求。據(jù)悉，實(shí)行至今該審查程序申報(bào)通過率僅20%。

作為目前歐洲已上市的脈沖電場消融系統(tǒng)，FARAPULSE PFA系統(tǒng)已獲得歐盟CE認(rèn)證用于治療陣發(fā)性房顫（PaAF），此前亦獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。此次FARAPULSE PFA系統(tǒng)成功進(jìn)入“綠色通道”，更是對其優(yōu)勢的進(jìn)一步認(rèn)可，未來該系統(tǒng)將有望為中國房顫消融領(lǐng)域帶來巨大變革。

房顫是最常見的快速性心律失常之一，主要由肺靜脈異常電活動引發(fā)，若長期得不到有效治療，易誘發(fā)腦卒中和心力衰竭，引發(fā)嚴(yán)重后果。目前，導(dǎo)管介入消融手術(shù)是常見的房顫治療手段之一，即通過肺靜脈電隔離術(shù)（PVI）來實(shí)現(xiàn)治療目的。FARAPULSE PFA系統(tǒng)作為房顫消融治療的新生力量，以創(chuàng)新優(yōu)勢帶來對于患者和醫(yī)生的雙向獲益：

·?革新性的脈沖電場消融能量：FARAPULSE PFA系統(tǒng)提供的非熱能能量源具有高組織選擇性，能夠保障消融的持久性，同時(shí)能夠避免損傷消融目標(biāo)區(qū)域的鄰近組織，降低并發(fā)癥的發(fā)生率。

·?形態(tài)和直徑可調(diào)的獨(dú)特消融導(dǎo)管：FAPAPULSE PFA系統(tǒng)獨(dú)特的導(dǎo)管能夠適應(yīng)不同的肺靜脈形態(tài)，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定貼靠，提升臨床操作靈活性。導(dǎo)管到位后，該系統(tǒng)的能量可在數(shù)秒內(nèi)釋放，極大地縮短手術(shù)時(shí)間。對醫(yī)生而言，PFA操作更易于掌握，可幫助醫(yī)生有效縮短學(xué)習(xí)曲線，以加速推動陣發(fā)性房顫導(dǎo)管介入消融手術(shù)的普及。

由于脈沖波形參數(shù)設(shè)定的不同，不同PFA系統(tǒng)的治療效果也存在差異。而作為在歐洲已上市的PFA系統(tǒng)，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)已經(jīng)累積了目前較為完善且具有長期隨訪的臨床數(shù)據(jù)，目前積累的臨床證據(jù)已經(jīng)形成了較為成熟的手術(shù)操作流程和參數(shù)設(shè)置，支持其讓房顫患者獲益。

在剛剛結(jié)束的2021年進(jìn)博會上，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)也實(shí)現(xiàn)了其重磅 “亞洲首秀”。借助于進(jìn)博會強(qiáng)大的溢出效應(yīng)，這一創(chuàng)新技術(shù)獲得了更高的業(yè)內(nèi)認(rèn)知度，擁有了更廣闊的展現(xiàn)舞臺，開啟了中國歷程的新篇章。隨著FARAPULSE PFA系統(tǒng)的上市，波士頓科學(xué)將有望在房顫治療領(lǐng)域?yàn)橹袊t(yī)生提供更為全面的綜合治療方案，以滿足不同的臨床偏好和個性化的患者需求。

“FARAPULSE PFA系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批‘綠色通道’，為其在中國的上市之路提供更多幫助。 在中國，波士頓科學(xué)不斷受益于政府的一系列創(chuàng)新政策，這也給予我們充分的信心不斷扎根中國，加碼全球前沿技術(shù)和產(chǎn)品的引入?！?/span>波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺女士表示，“因此，我們非常期待，也將不遺余力地推動FARAPULSE PFA系統(tǒng)的加速引進(jìn)，希望將來能夠真正為國內(nèi)廣大房顫患者消融‘心’危機(jī)，更好地踐行我們‘為生命創(chuàng)新’的使命?！?/span>