據(jù)港交所12月21日消息，寧波健世科技股份有限公司向港交所主板遞表，值得注意的是，該公司曾于今年6月21日向港交所主板遞交過招股文件。

健世科技是一家成立于2011年11月的醫(yī)療器械公司，致力于開發(fā)用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病的介入產(chǎn)品。

自成立起，經(jīng)過多輪融資，已獲得高瓴、春華資本、辰德資本、比鄰星創(chuàng)投、國壽大健康基金、人保資本、金浦投資、Cormorant、中金浦成、華夏基金、天際資本、農(nóng)銀國際等多家知名機構(gòu)的支持。IPO前，高瓴持有健世科技9.87%的股份，為最大機構(gòu)投資方。

資金加持，健世科技在產(chǎn)品研發(fā)上不斷加速，目前已開發(fā)出三尖瓣疾病、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病和心力衰竭等針對不同類型結(jié)構(gòu)性心臟病的一系列治療解決方案。

治療三尖瓣疾病的在研產(chǎn)品

核心產(chǎn)品LuX-Valve是自主開發(fā)的第一代經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換(經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換)系統(tǒng)，專為重度三尖瓣返流及高手術(shù)風(fēng)險患者而設(shè)計。截至最后可行日期(2021年12月15日)，全世界尚無商業(yè)化經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品。LuX-Valve預(yù)期于2023上半年取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，將成為世界上首批商業(yè)化經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品之一，以及中國首款商業(yè)化經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品。

治療主動脈瓣疾病的在研產(chǎn)品

另一款核心產(chǎn)品Ken-Valve為治療重度主動脈瓣返流(或合并主動脈瓣狹窄)而設(shè)計，其預(yù)期應(yīng)對的患者群體需求，遠遠大于適應(yīng)癥僅為主動脈瓣狹窄的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換(經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換)系統(tǒng)。

治療二尖瓣疾病的在研產(chǎn)品

JensClip為自主研發(fā)的易于使用的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)夾持系統(tǒng)，具備先進的鎖定機制，將于2022年第一季度進入可行性臨床試驗。此外，另一款經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)MitraPatch將于2022年第二季度進入可行性臨床試驗。目前也在開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)AnchorValve，進一步完善二尖瓣產(chǎn)品系列。

治療心力衰竭的在研產(chǎn)品

2020年9月收購寧波迪創(chuàng)，以擴大心衰治療業(yè)務(wù)部門。目前正自主開發(fā)房間隔造孔支架及輸送系統(tǒng)MicroFlux，預(yù)計將于2022年第一季度為該在研產(chǎn)品開展可行性臨床試驗。此外，健世科技正開發(fā)心肌填充水凝膠在研產(chǎn)品及其注入器械A(chǔ)lginSys及EndoInjex，其可提升心臟肌肉的收縮性。

由于兩款核心產(chǎn)品預(yù)計將于2023年和2024年才能實現(xiàn)商業(yè)化，健世科技短期盈利難。2019年、2020年及2021年三季度，健世科技實現(xiàn)收益分別為180.7萬元、307萬元和986萬元，同期虧損額分別為-2787萬元、-3億元、-4.21億元。招股書也提到，自成立以來一直產(chǎn)生重大經(jīng)營虧損，并預(yù)計在可見未來繼續(xù)產(chǎn)生經(jīng)營虧損。


基于人口老齡化這一推動因素，結(jié)構(gòu)性心臟病在中國和世界范圍內(nèi)的患病率不斷攀升。而瓣膜性心臟病則是最常見的結(jié)構(gòu)性心臟病。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2020年全球約2.17億名瓣膜性心臟病患者，其中約3690萬名患者在中國。隨著市場不斷擴大，預(yù)計2030年中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場規(guī)模將達到595億元人民幣。

從全球心臟瓣薄膜市場來看，行業(yè)巨頭愛德華和美敦力都看好這一市場，并已展開了產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化推進。巨頭的頻頻布局也讓國內(nèi)市場將視線投向了這一賽道，誕生了超過20家公司，市場熱鬧非凡。以健世科技核心產(chǎn)品所在的主動脈瓣和三尖瓣領(lǐng)域為例：

在主動脈瓣領(lǐng)域，目前全球有24款獲批準(zhǔn)商業(yè)化的主要經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品，中國有八款獲批準(zhǔn)商業(yè)化的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品，包括啟明醫(yī)療的VenusA-Valve及VenusA-Plus、蘇州杰成的J-Valve、微創(chuàng)心通醫(yī)療的VitaFlow及VitaFlow Liberty、沛嘉醫(yī)療的TaurusOne及TaurusElite及愛德華生命科學(xué)的SAPIEN3，其中僅J-Valve將主動脈瓣返流（“主動脈瓣返 流”）納入適應(yīng)癥。健世科技的Ken-Valve預(yù)期于2024年上半年取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，有望成為中國第二款及全球第三款獲準(zhǔn)商業(yè)化且適用于主動脈瓣返流的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品。

在三尖瓣領(lǐng)域，全球已有三款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品獲批準(zhǔn)，愛德華生命科學(xué)旗下Cardioband于2018年獲得CE認證，同公司旗下的Pascal于2020年獲得CE認證，美國雅培旗下TriClip于2020年獲得CE認證。健世科技的LuX-Valve將成為世界上首批商業(yè)化經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品之一，以及中國首款商業(yè)化經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品。另外愛德華生命科學(xué)旗下的EVOQUE也已進入確定性臨床實驗階段，首次發(fā)布日距健世科技僅落后一個月左右。

人工心臟瓣膜屬于高精尖行業(yè)，看上去極其袖珍的醫(yī)療器械，其中涉及的材料、力學(xué)、生物學(xué)等高精尖技術(shù)難度非常高，能否保持全球領(lǐng)先的研發(fā)對于械企至關(guān)重要。憑借著自主創(chuàng)新，國產(chǎn)企業(yè)逐漸擁有了突圍同質(zhì)化瓶頸的砝碼。相信未來在瓣膜龐大的市場中，來自中國的創(chuàng)新力量能夠贏得一席之地。