醫(yī)械創(chuàng)新資訊
“腦卒中”（cerebral stroke）又稱“中風”、“腦血管意外”（cerebralvascular accident，CVA）。是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病，包括缺血性和出血性卒中。
中風已經(jīng)成為各國最大死因之一，僅在美國每年有超過14萬人死于中風。而房顫是引發(fā)中風最常見原因，除此之外植入假體（瓣膜等）都有可能引發(fā)中風。
在美國，AF 患病率>600萬，每年發(fā)生120萬例。每年有近 80萬名美國人患有中風 ，其中三分之一是由于房顫引發(fā)。
盡管口服抗凝劑 (OAC) 可降低房顫者的卒中風險。然而，在接受OAC治療且有中風病史的患者中，每年缺血性中風復發(fā)的風險仍然很高，為 2% - 3% 。在急性卒中后接受 OAC治療的房顫患者中，90天和1年的復發(fā)風險分別為 >2% (8-10) 和 > 4%/年。同時口服抗凝劑容易引發(fā)出血性中風、胃腸道出血等并發(fā)癥。其大約 16% 的服用抗凝劑的患者會出現(xiàn)出血，有一些甚至可能危及生命，這又限制房顫患者使用。
對于這些無法服用抗凝劑或者服用抗凝劑仍可能復發(fā)的患者來說，Javelin Medical提供一種新的預防方式，頸動脈過濾器---Vine。
Vine
Vine一種永久性過濾器，植入頸總動脈（CCA），用于高危房顫患者的卒中預防。Vine 設計用于防止近源性、臨床意義重大的栓子到達大腦并導致中風。Vine包括具有圓形橫截面的單根導線，該導線在CCA內(nèi)呈螺旋形。用于捕獲沿CCA向上移動的栓子，并防止它們到達大腦。
Vine過濾器由鎳鈦合金絲制成（圓形橫截面，直徑為240 μm），有11種尺寸（每增加0.5 mm為一碼），以適應5~10 mm的頸動脈直徑。自由狀態(tài)下（CCA中）呈現(xiàn)螺旋形狀。螺旋形狀包括位于CCA管腔內(nèi)的螺旋和穿過CCA壁的線性桿。螺旋線包括三個部分：支撐線圈、過濾部分和引導線圈。過濾部分具有面向上游的錐形。植入后，通過由錨（內(nèi)部和外部）固定到位。
Vine系統(tǒng)還包括輸送系統(tǒng)（Vine inserter）。過濾器提前被安置在輸送系統(tǒng)（Vine inserter）的針管里。
Vine過濾器通過輸送系統(tǒng)（Vine inserter）的細針（24 號）插入 CCA 管腔。針刺穿頸部皮膚和 CCA 壁。激活操作按鈕后，Vine過濾器會從針管中自動展開。 手術(shù)可由一名醫(yī)生在超聲成像指導下執(zhí)行，并在幾分鐘內(nèi)完成。Vine過濾器可以植入一段時間后取出。
Vine演示
Vine目前正在歐洲和以色列開展一項多中心的臨床研究-- CAPTURE II。
Vine之前CAPTURE臨床研究中證實安全性，其能夠成功捕獲> 1.4 mm栓子。
本項研究是非隨機首個人體臨床試驗共納入了3個中心25例CHA2DS2-VASc≥2的房顫患者。受試者平均年齡（71±9）歲，平均CHA2DS2-VASc評分為（4.4 ± 1.0）分且不耐受口服抗凝藥物治療，無>30%的頸動脈狹窄，48%之前有過栓塞病史。在術(shù)后、出院前、術(shù)后1周、1、3、6、12個月分別行頸動脈超聲隨訪。
結(jié)果顯示，雙側(cè)頸動脈植入Vine過濾器的手術(shù)成功率為92%，有1例患者僅單側(cè)置入。手術(shù)前后無設備或手術(shù)操作相關(guān)的主要不良事件，5例患者發(fā)生穿刺部位輕微血腫或水腫。
平均隨訪6個月期間，4例患者（1例雙側(cè)、4例單側(cè)）檢測到無癥狀血栓，其中3例判定為成功捕獲血栓、2例為未分類血栓，無原位血栓形成。所有血栓應用皮下肝素溶解。1例患者發(fā)生兩次與設備或手術(shù)操作無關(guān)的小卒中。
?Javelin Medical
Javelin Medical 是一家以色列創(chuàng)新醫(yī)療公司，其正在開發(fā)一種新型過濾器，用于預防心律異常（心房顫動）患者的中風。 其器械 Vine 是一種植入頸動脈的永久性過濾器，旨在通過攔截血栓來防止中風的發(fā)生。
