本指導原則所涉及的體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包，按照體外膜氧合的臨床操作規(guī)范，用于需要開展體外膜氧合的患者。通常將體內(nèi)血液引出體外，經(jīng)過氧合器具進行氣體交換，然后在血泵推動下回輸體內(nèi)，能夠?qū)粑?或循環(huán)衰竭患者進行全部或部分心肺支持。套包一次性使用，使用時間通常大于24小時，可以包括膜式氧合器、體外循環(huán)管路、泵頭等組件，血液通路常帶有不同的涂層。

本指導原則的套包為無源醫(yī)療器械，不包含心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)最多持續(xù)使用6小時的膜式氧合器及附件、其他血管通路（如動靜脈插管、一次性使用吸引管、動脈管路血液過濾器等），以及有源醫(yī)療器械。套包以無菌、無熱原狀態(tài)提供。

套包按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中10輸血、透析和體外循環(huán)器械項下06-00心肺轉(zhuǎn)流器具。

產(chǎn)品技術(shù)要求

應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的規(guī)定編制產(chǎn)品技術(shù)要求，技術(shù)指標引用標準應當為現(xiàn)行有效版本。常見的參考標準及指導原則如：《YY 0604 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血氣交換器（氧合器）》、《YY 1048心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道》、《YY/T 1492 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 表面涂層產(chǎn)品通用要求》、《YY/T 0730心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求》、《YY/T 1739 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 離心泵泵頭》、《一次性使用膜式氧合器注冊技術(shù)審查指導原則》、《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術(shù)審查指導原則》等。對注冊申請人宣稱的技術(shù)參數(shù)和功能，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

掃描上方二維碼獲取詳細信息

本指導原則適用于一次性使用腹部穿刺器（以下簡稱穿刺器），該產(chǎn)品用在腹腔鏡手術(shù)時穿刺人體腹壁組織，為操作手術(shù)器械提供通道?？芍貜褪褂玫母骨淮┐唐?、胸腔穿刺器等，可參考其適用部分內(nèi)容。

穿刺器的工作原理及結(jié)構(gòu)

為保證使用過程中的氣密性，常見的穿刺器存在2種設計方式，一種是依靠穿刺套管的密封件和機械閥，維持氣腹，其結(jié)構(gòu)如下圖1所示，圖示的穿刺器結(jié)構(gòu)非唯一型式；一種是與專用的氣腹系統(tǒng)配合使用，通過穿刺器內(nèi)的微小壓力噴嘴的再循環(huán)，以產(chǎn)生通常與患者的腹內(nèi)壓力相當?shù)目諝饷芊鈮毫ζ琳媳３址€(wěn)定的氣腹（如圖2所示）。

?圖1 穿刺器結(jié)構(gòu)示意圖

圖2-1 非機械閥設計維持氣腹的穿刺器

圖2-2 非機械閥設計維持氣腹的穿刺器

掃描上方二維碼獲取詳細信息

本指導原則涵蓋的聽小骨假體用于整體或者部分聽骨鏈重建，聽小骨假體的制造材料通常為純鈦、鈦合金、不銹鋼、鉑金屬、羥基磷灰石、聚四氟乙烯等。采用增材制造或組織工程技術(shù)制造的聽小骨假體不屬于本指導原則的范圍，但注冊申請人可參考本指導原則中適用的內(nèi)容。耳內(nèi)假體（13-08-02）適用部分可參照本指導原則執(zhí)行。

注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設計特征，明確產(chǎn)品的適用范圍，并說明預期與其組合使用的器械。該類產(chǎn)品一般用于慢性中耳疾病、耳硬化癥、先天性鐙骨固定等原因造成的傳導性耳聾的聽力恢復；對先前耳科手術(shù)造成的嚴重和持續(xù)性傳導性聽力損失進行二次手術(shù)干預；中耳聽骨鏈損傷后的外科修復等情形。

宜明確目標患者人群信息、患者選擇標準信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。例如由于先天性畸形、創(chuàng)傷或中耳疾病引起中耳聽小骨破裂、損傷或脫落而導致傳導性聽力喪失的患者。

掃描上方二維碼獲取詳細信息

本指導原則適用于采用不可吸收高分子材料編織的人工韌帶類產(chǎn)品。本指導原則未涵蓋同種異體韌帶類產(chǎn)品，但相關產(chǎn)品可參考本指導原則適用部分。

人工韌帶作為韌帶損傷后重建的重要植入物，在關節(jié)受到相應負荷時引導關節(jié)，使其維持在正常的活動范圍內(nèi)，實現(xiàn)關節(jié)的穩(wěn)定活動。

掃描上方二維碼獲取詳細信息

本指導原則涵蓋的漏斗胸成形系統(tǒng)（分類編碼為13-11-02）適用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形術(shù)內(nèi)固定，通常由外科植入物用金屬材料制成，包括純鈦、鈦合金或不銹鋼等材料制成。本指導原則不適用特殊設計及創(chuàng)新設計的產(chǎn)品。

漏斗胸是一種常見的胸壁畸形，表現(xiàn)為胸骨中下部向后凹陷畸形，同時附著于凹陷部胸骨的兩側(cè)肋骨隨之下陷彎曲，呈漏斗狀。漏斗胸成形系統(tǒng)作為骨科植入性醫(yī)療器械，是治療漏斗胸畸形的主要手段之一，其安全性和有效性直接影響漏斗胸的治療效果。

掃描上方二維碼獲取詳細信息