Interference宣布其產(chǎn)品BlueLeaf已獲得FDA“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)。BlueLeaf是第一款基于導(dǎo)管的下肢靜脈瓣膜解決方案，用于治療慢性靜脈功能不全（CVI），無(wú)需要植入物。目前已經(jīng)在開(kāi)展臨床研究，包括美國(guó)的早期可行性研究（EFS）。
慢性靜脈功能不全（CVI）是一種以腿部靜脈壓力升高為特征的疾病。體征和癥狀包括腿部腫脹、疼痛和開(kāi)放性傷口（腿部潰瘍）。
深靜脈回流（DVR）是導(dǎo)致CVI的主要原因之一，包括腿部靜脈瓣膜的衰竭，導(dǎo)致血液回流到心臟。據(jù)估計(jì)約650萬(wàn)美國(guó)人有深靜脈回流（DVR）和中度至重度CVI。
傳統(tǒng)深靜脈回流（DVR）的治療方式是姑息性的，包括壓迫治療、腿部抬高和局部傷口護(hù)理。不幸的是，這些方法不能解決深靜脈瓣膜功能衰竭的根本問(wèn)題。由于沒(méi)有良好的治療選擇，深靜脈回流（DVR）患者不等不面臨病情日趨惡化，包括皮膚破裂和慢性潰瘍。這不僅影響患者的生活質(zhì)量，還關(guān)系龐大醫(yī)療費(fèi)用支出。在美國(guó)靜脈潰瘍占醫(yī)療保健支出的約0.5%。
Interference的BlueLeaf通過(guò)血管內(nèi)超聲圖像引導(dǎo)的方法，在患者靜脈壁組織外形成新的自體靜脈瓣膜，從而靜脈血液回流問(wèn)題。迄今為止，超過(guò)25名具有不同解剖結(jié)構(gòu)、疾病嚴(yán)重程度和病因?qū)W的患者通過(guò)BlueLeaf治療，在患者體內(nèi)形成多個(gè)單瓣或者雙瓣，并顯示出良好臨床效果。

BlueLeaf?

BlueLeaf是首個(gè)經(jīng)皮介入首個(gè)下肢靜脈瓣膜解決方案，BlueLeaf不會(huì)再患者體內(nèi)留下任何異物，即可解決深靜脈反流問(wèn)題。其是在患者下肢靜脈中利用靜脈壁的組織層創(chuàng)建一個(gè)全新的靜脈瓣。

BlueLeaf包含有操作手柄、BlueLeaf導(dǎo)管、針組件和分離組件。

BlueLeaf?借鑒了開(kāi)放手術(shù)建立“自體”瓣膜原理。

BlueLeaf采用經(jīng)皮介入方法避免了開(kāi)放手術(shù)的創(chuàng)傷，允許在一次手術(shù)中建立多個(gè)“自體”瓣膜，并且采用自動(dòng)化技術(shù)上避免了開(kāi)放手術(shù)的復(fù)雜操作。

BlueLeaf?演示

定位

分離

單瓣

雙瓣

BlueLeaf?臨床研究

在今年1月份，InterVene公布一項(xiàng)早期BlueLeaf臨床研究，并且通過(guò)臨床研究繼續(xù)優(yōu)化改進(jìn)BlueLeaf。
本項(xiàng)研究主要是評(píng)估BlueLeaf臨床可行性。本項(xiàng)研究總共有14名患者參與，其中13 名 (93%) 成功形成了至少一個(gè)單尖瓣，每位患者平均有 1.4 個(gè)瓣膜（0-3 個(gè)瓣膜）。在所手術(shù)期間 沒(méi)有與BlueLeaf相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。在任何時(shí)間點(diǎn)均未報(bào)告深靜脈血栓形成，包括10 名患者在 1 年的隨訪(fǎng)期間。對(duì)于至少形成一個(gè)瓣膜的患者，通過(guò)超聲檢查測(cè)量了瓣膜結(jié)構(gòu)下方腘靜脈的平均 RT，基線(xiàn)時(shí)為 3.0 ± 1.0 秒，30 天時(shí)為 3.9 ± 3.1 秒，360 天時(shí)為 3.6 ± 2.1 秒。治療后的靜脈臨床嚴(yán)重度量表在所有 13 名成功治療的患者中均有改善，從基線(xiàn)時(shí)的 15.0 ± 6.0 降至 30 天時(shí)的 11.6 ± 5.5、210 天時(shí)的 10.7 ± 5.3 和 360 天時(shí)的 9.4 ± 5.0（P = .0002）。在達(dá)到 360 天隨訪(fǎng)的 5 名術(shù)前有潰瘍的患者，其中兩名患者 (40%) 治愈了所有潰瘍，三名患者 (60%) 的潰瘍數(shù)量減少。

Intervente

InterVene是斯坦福生物設(shè)計(jì)獎(jiǎng)學(xué)金計(jì)劃的產(chǎn)品，并且是Fogarty創(chuàng)新研究所的前公司。InterVene的團(tuán)隊(duì)由經(jīng)驗(yàn)豐富的行業(yè)資深人士組成，他們中的許多人都是Ardian，eValve，Access Closure和Silk Road Medical等公司的早期團(tuán)隊(duì)成員。波科也是InterVene最為重要的投資者。