12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第13號(hào)）》，擬同意7款創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序。其中，4款創(chuàng)新器械皆來(lái)自跨國(guó)械企。

據(jù)介紹，進(jìn)入創(chuàng)新審查程序的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

01、進(jìn)口器械仍然有不可完全替代的優(yōu)勢(shì)

2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)器械創(chuàng)新發(fā)展。截至2021年12月10日，已有132個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械既填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，也滿足了國(guó)民使用高水平醫(yī)療器械的需求。

目前，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的器械產(chǎn)品主要以國(guó)產(chǎn)為主，但亦有少量進(jìn)口器械赫然在列，這也意味著，當(dāng)下進(jìn)口器械在某些領(lǐng)域仍然有不可替代的優(yōu)勢(shì)。

近日，中國(guó)科學(xué)院院士徐濤在“灣區(qū)藍(lán)?！ぶ菂R番禺”2021年廣州大學(xué)城（小谷圍）國(guó)際產(chǎn)業(yè)人才大會(huì)暨科技創(chuàng)新大會(huì)上也講到，中國(guó)是生物產(chǎn)品與服務(wù)的消耗大國(guó)，但不是制造大國(guó)。從科研到生產(chǎn)再到臨床，從儀器裝備到試劑耗材，我國(guó)均存在著自主設(shè)計(jì)和制造能力薄弱的問(wèn)題。以醫(yī)療器械為例，中國(guó)是全球僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，但由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的部署，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中高端產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件主要依賴進(jìn)口。特別是像ECMO這樣的高端醫(yī)療器械在新冠疫情的重癥救治中發(fā)揮著重要作用，但它的核心技術(shù)還主要掌握在美國(guó)、德國(guó)和日本等國(guó)家手中。

醫(yī)療器械是一個(gè)科技含量高、研發(fā)周期長(zhǎng)、投資大、風(fēng)險(xiǎn)高的行業(yè)。近年來(lái)，國(guó)家逐步發(fā)展國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備體系，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備代替進(jìn)口設(shè)備。但在中國(guó)沒(méi)有實(shí)現(xiàn)制造強(qiáng)國(guó)前，毫無(wú)疑問(wèn)，一些醫(yī)療設(shè)備，特別是高端層面的醫(yī)療設(shè)備，仍然需要進(jìn)口。

02、開(kāi)放型經(jīng)濟(jì)服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局

市場(chǎng)的潛在需求是基礎(chǔ)。與此同時(shí)，自改革開(kāi)放以來(lái)，中國(guó)開(kāi)放的大門也是越開(kāi)越大。

第四屆虹橋論壇上發(fā)布的《世界開(kāi)放報(bào)告2021》顯示，以中國(guó)為代表的新興經(jīng)濟(jì)體已經(jīng)成為世界開(kāi)放大局中的積極力量。中國(guó)的開(kāi)放指數(shù)從2008年的0.676上升至2019年的0.742，在全球129個(gè)經(jīng)濟(jì)體升幅榜中排第9位。

近年來(lái)，中國(guó)在堅(jiān)定擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放的同時(shí)，一直在持續(xù)推動(dòng)貿(mào)易和投資的自由化、便利化，在不斷地改革實(shí)踐中開(kāi)創(chuàng)了新時(shí)代中國(guó)高水平對(duì)外開(kāi)放的新局面。尤其是面對(duì)逆全球化潮流暗涌、多邊貿(mào)易體制危機(jī)；新冠肺炎疫情持續(xù)、中美經(jīng)貿(mào)摩擦發(fā)生；全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈?zhǔn)茏杌驍嗔训娘L(fēng)險(xiǎn)時(shí)，中國(guó)逆勢(shì)而行，始終堅(jiān)持深化多邊、區(qū)域和次區(qū)域的經(jīng)貿(mào)合作，始終堅(jiān)定不移地推動(dòng)國(guó)際經(jīng)貿(mào)秩序朝著更加公正合理的方向發(fā)展。

從推動(dòng)《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》如期生效，到外商投資準(zhǔn)入負(fù)面清單“越來(lái)越短”，再到外貿(mào)新業(yè)態(tài)新模式新載體層出不窮，我國(guó)開(kāi)放型經(jīng)濟(jì)在服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局中提質(zhì)升級(jí)。

03、中國(guó)成為世界貿(mào)易的“穩(wěn)定器”

數(shù)據(jù)顯示，今年前11個(gè)月，中國(guó)貨物貿(mào)易進(jìn)出口總值同比增長(zhǎng)22%。全球供應(yīng)鏈?zhǔn)茏璧男蝿?shì)下，中國(guó)經(jīng)濟(jì)以強(qiáng)大的制造能力、產(chǎn)業(yè)配套能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力成為世界貿(mào)易的“穩(wěn)定器”。廣交會(huì)、服貿(mào)會(huì)、消博會(huì)、進(jìn)博會(huì)......一個(gè)個(gè)開(kāi)放合作平臺(tái)，勾勒出加快構(gòu)建國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)發(fā)展新格局的壯闊圖景。

12月6日召開(kāi)的中共中央政治局會(huì)議在分析研究2022年經(jīng)濟(jì)工作時(shí)也強(qiáng)調(diào)，明年中國(guó)經(jīng)濟(jì)工作要穩(wěn)字當(dāng)頭、穩(wěn)中求進(jìn)。繼續(xù)做好“六穩(wěn)”“六?！惫ぷ?。“六穩(wěn)”即穩(wěn)就業(yè)、穩(wěn)金融、穩(wěn)外貿(mào)、穩(wěn)外資、穩(wěn)投資、穩(wěn)預(yù)期。

與此同時(shí)，中國(guó)市場(chǎng)消費(fèi)需求也在不斷釋放。有關(guān)部委密集謀劃部署，新消費(fèi)高質(zhì)量發(fā)展的路線圖愈發(fā)清晰，特別是醫(yī)療健康等領(lǐng)域有望打開(kāi)新的增長(zhǎng)空間。國(guó)際消費(fèi)中心城市培育、區(qū)域消費(fèi)中心建設(shè)等已緊鑼密鼓展開(kāi)，上海、北京、廣州、天津、重慶等首批5個(gè)城市打造國(guó)際消費(fèi)中心城市的“四梁八柱”已經(jīng)搭建，各項(xiàng)工作正有序開(kāi)展。

未來(lái)，伴隨消費(fèi)潛力的釋放，消費(fèi)活力的提升。跨國(guó)械企在中國(guó)市場(chǎng)也將迎來(lái)加快發(fā)展和提質(zhì)升級(jí)的重要窗口期。